- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06865066
Internet-toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia naisille, joilla on perimenopausaalinen ahdistus
Internet-toimittaman kognitiivisen käyttäytymisterapiaohjelman kehittäminen naisille, joilla on perimenopausaalinen ahdistus: toteutettavuus ja hyväksyttävyystutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suunnitella online -kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja hyväksyntäsitoutumishoidon (ACT) ohjelma ja oppia, pystyykö se hoitaa ahdistusta naisilla, jotka siirtyvät vaihdevuosiin (perimenopausa).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko online -psykoterapiaohjelmamme käytännöllinen ja hyväksyttävä keino hallita ahdistusta perimenopauksen aikana?
- Toimiiko online -psykoterapiaohjelmamme ahdistuneisuuden tason parantamisessa perimenopaapuun aikana?
Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin E-CBT-moduuliistuntoihin, jotka on räätälöity perimenopausaaliseen ahdistukseen, ja heille annetaan viikoittainen palaute koulutettujen hoidon tarjoajien tehtävistä turvallisen online-alustan kautta. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, keskimmäisessä ja lopussa sekä kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (n = 25) 40–60-vuotiaita, kokevat perimenopaapuja, sellaisena kuin se on määritelty lisääntymis ikääntymispajan +10 (olki +10) kriteerien vaiheissa (joukko ohjeita, joita käytetään varhaisen, myöhäisen ja jälkeisen ajanjakson vaiheiden määrittelemiseen, kuten hormonitasot ja muutos kuukautisten ja kummituksen muutoksesta), tulee rekrytoidusta ja gleekiasta. Kingston Health Sciences Centerin (KHSC) ja perusterveydenhuollon tarjoajien klinikat Kingstonissa, ON. Tutkimusmainonta tehdään sosiaalisen median mainoksilla ja lentolehtisillä, jotka jaetaan Kingstonin, ON: n ja asiantuntijoiden (psykiatrit ja gynekologien) perusterveydenhuollon tarjoajien sähköpostiluetteloon KHSC: ssä. Tämän luettelon on laatinut Quopl, joka on kehittänyt sen Kingstonissa tehdyn tutkimuksen kautta viime vuosina. Perusterveydenhuollon tarjoajat ja potilaiden hoidosta vastaavat asiantuntijat Kingstonissa, ON ja KHSC auttavat ohjaamaan tukikelpoisia potilaita osallistumaan tutkimukseen. Terveydenhuollon tarjoajien viittaaminen tarjoaa potilaille esitteitä, jotka sisältävät tutkimustietoja ja selventävät, että terveydenhuollon tarjoajana he ovat edelleen puolueettomia potilaan osallistumispäätökseen.
Jos potilas haluaa edetä, heidän tulee ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, jonka yhteystiedot toimitetaan lentolehtisellä. Koordinaattori järjestää sitten virtuaalisen (zoom) tapaamisen potilaan kanssa keskustelemaan tarkemmin tutkimuksen yksityiskohdista ja seuraavista vaiheista. Tietokirje lähetetään sähköpostitse potilaalle etukäteen ja tarkistetaan perusteellisesti Zoom -kokouksen aikana. Osallistujille ilmoitetaan heidän oikeudestaan peruuttaa suostumus milloin tahansa mistä tahansa syystä vaikuttamatta heidän hoitoonsa tai kohtaavat seurauksia. Jos potilas haluaa edelleen osallistua, hän voi antaa sanallisen suostumuksen jatkaa seulontaprosessia. Saatuaan potilaan tietoisen suostumuksen, tutkimuskoordinaattori jatkaa seulontatoimenpiteitä heidän kelpoisuuden vahvistamiseksi. Myöhemmin varataan tapaaminen yleisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosin vahvistamiseksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti ja hyödyntämällä MINI-kansainvälistä psykiatrista arviointia (MINI), englanninkielinen versio 7.0.2 DSM-5: lle koulutetulla tutkimusapulaisella.
Kokouksen aikana tutkimuskoordinaattori rohkaisee osallistujia esittämään mahdolliset kysymykset ja pyrkivät tarjoamaan perusteellisia vastauksia parhaan kykynsä suhteen. Pidämme kiinni tiukasta luottamuksellisuudesta, joka pidättäisi paljastamasta tunnistustietoja kenellekään muulle kuin tutkimuskoordinaattorille ja lääkäreille/lääkäreille, jotka ovat suoraan mukana potilaan hoidossa. Kaikki osallistujilta kerätyt tiedot yhdistetään yksinomaan heidän ainutlaatuiseen opintotunnukseensa. Pelkästään tutkimuskoordinaattorilla on kyky yhdistää osallistujan tunnus heidän nimensä kanssa, joka tallennetaan turvallisesti Laskentataulukossa, joka sijaitsee Quopl Secure Salatulla palvelimella. Muille tutkimusryhmän jäsenille annetaan pääsy tunnistamaan osallistujatietoihin. Kaikki osallistujat saavat kirjautumisen pääsemään E-CBT-moduuliinsa, joita tarjotaan online-psykoterapiatyökalun (OPTT) kautta. OPTT on turvallinen, pilvipohjainen digitaalinen mielenterveysalusta, joka noudattaa sairausvakuutusten siirrettävyyttä ja vastuuvelvollisuutta koskevaa lakia, henkilökohtaisten tietojen suojausta ja sähköisiä asiakirjoja ja palvelun organisaation ohjausta-2. Lisäksi kaikki palvelimet ja tietokannat isännöidään Amazon Web Service Canada -pilvifrastruktuurissa, jota Medstack hallinnoi varmistaakseen, että kaikki maakunnalliset ja liittovaltion yksityisyys- ja turvallisuusmääräykset täyttyvät. OPTT ei kerää tunnistettavissa olevia henkilökohtaisia tietoja tai Internet -protokollaosoitteita yksityisyyttä varten. OPTT kerää vain nimettömiä metatietoja palvelun laadun parantamiseksi ja edistyneen analytiikan tarjoamiseksi kliinikkotiimille. OPTT salaa kaikki tiedot, eikä yhdelläkään työntekijän pääsyllä osallistujien tietoihin. Kaikki salatut varmuuskopiot pidetään S3 -varastossa, joka on omistettu Queen's Universitylle, joka sijaitsee Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa.
Istunnot heijastavat seuraavia viikoittaisia aiheita:
Istunto 1: Mikä on perimenopaapuut ja miten se voi vaikuttaa minuun?- Tarjoaa kurssille odotuksia ja esittelee CBT: n ja toimii perimenopauosin yhteydessä.
Istunto 2: Perustan rakentaminen: arvojen selventäminen ja hyväksynnän omaksuminen- perimenopauksen oireiden tunnistaminen ja riskitekijöiden tunnistaminen (elämäntapa, hormonaaliset muutokset, muuttuva työ tai perheen rooli), jotka voivat pahentaa oireita. Alkaessaan vaihdevuosat jatkuvat koko naisen elämän ajanjakson jälkeiseen lavastukseen asti. Sellaisenaan jotkut CBT: n näkökohdat (esimerkiksi: kokeilu) eivät välttämättä ole hyvin sopivia tai sopivia vaihdevuodet. Näissä tapauksissa laki otetaan käyttöön tilanteen hyväksymisen ja itsensä myötätunton opettamiseksi. Tämä istunto selittää, kuinka ACT: n kolme ensimmäistä strategiaa (tietoisuus, arvojen selventäminen ja kognitiivinen defuusio) sisällytetään CBT -istuntoihin koko kurssin ajan.
Istunto 3: Toimien toteuttaminen: Itsen tarkkailu ja sitoutuminen muutokseen- Tämä istunto opettaa kolme viimeistä toimintaperusteiseen strategiaan ahdistuksen hallitsemiseksi perimenopaapuun aikana (hyväksyntä, itsensä tarkkailu, sitoutunut toimenpide).
Istunto 4: CBT: n 5-osainen malli (yleiskatsaus)-esittelee 5-osaisen mallin käsitteen ja kuinka tilanteet, ajatukset, tunteet, fyysiset reaktiot ja käyttäytymiset ovat yhteydessä toisiinsa ja ovat vuorovaikutuksessa keskenään.
Istunto 5: Tilanne, ajatukset, tunteet, fyysiset reaktiot ja käyttäytymiset- käsitteellisesti viiden osan mallin yksityiskohtaisesti, erityisesti kuinka ajatukset, tunteet, käyttäytyminen ja fyysiset reaktiot sekä ympäristön vuorovaikutuksessa ja kuinka muutokset yhdellä alueella voivat vaikuttaa muihin 4 alueeseen.
Istunto 6: Ajatusrekisteri- korostaa ajatustietueen kolme ensimmäistä saraketta. Ajatustietue on työkalujen osallistujat voivat käyttää leikkaamaan ja ymmärtämään yhteyden tunteiden, käyttäytymisen ja ajatusten välillä. Kolme ensimmäistä saraketta sisältävät tilanteen, jota seuraa tilanteeseen liittyvät tunteet ja automaattiset ajatukset. Tämä istunto käsittelee myös automaattisten ajatusten roolia ja miten ne vaikuttavat tunteisiin. Tämän istunnon painopiste on ymmärtää, kuinka tunnistaa automaattiset ajatukset ja tunnistaa erityisesti hallitsevin idea, joka tunnetaan nimellä "kuuma ajatus", kun heille esitetään stressaava tilanne. Tässä istunnossa keskustellaan myös yleistä ajattelua vääristymistä, koska niitä sovelletaan alueille, joilla voi olla merkitystä perimenopauten suhteen, kuten omakuva, leimaaminen ja oireiden hallinta työpaikalla.
Istunto 7: Unihygienia keskittyy untapoihin, joissa keskitytään erityisesti vasomotoristen oireiden hallintaan yöllä. Tämä istunto tarjoaa erilaisia vinkkejä ja strategioita, joita käytetään unen hygienian lisäämiseen ja laadukkaan lepojen saamiseen.
Istunto 8: Todisteet ja vaihtoehtoiset ja tasapainoiset ajatukset- keskittyvät ajatustietueen neljänteen ja viidenteen sarakkeeseen auttaakseen keräämään tietoja, jotka tukevat tai ei tue tunnistettua kuumaa ajatusta. Kohoaa myös ajatustietueen viimeiset kuudennen ja seitsemännen sarakkeen, joka heijastaa todisteiden sarakkeita, jotka auttavat löytämään vaihtoehtoisen tai tasapainoisen kuvan tilanteesta. Viimeinen sarake kehottaa osallistujaa arvioimaan tunteensa uudelleen ajatustietueen toiminnan valmistumisen perusteella.
Istunto 9: Katsaus ja ylläpito- Viimeinen istunto on kurssin katsaus ja tiivistää CBT- ja ACT-käsitteet ja työkalut, joita on opetettu koko ohjelmassa, ja rohkaisee käyttäjiä jatkamaan näiden taitojen käyttöä vaihdevuosien siirtymisen ulkopuolella.
Viikoittaiset kotitehtävät määrää ja arvioi osallistujan nimeämä hoitopalveluntarjoaja, joka antaa henkilökohtaista palautetta OPTT: stä tunnustaen heidän moduulin valmistumisensa ja kotitehtävänsä. Hoitopalveluntarjoajat saavat ohjeita näytteen palautemallien ja käsikirjoitusten muodossa, jotka toimivat kehyksinä vuorovaikutuksen optimoimiseksi alustalla. Nämä aikaisemmista tutkimuksista perustetut resurssit auttavat hoidon tarjoajia heidän palveluidensa räätälöinnissä. Yksittäisten osallistujien tarpeiden tyydyttämiseksi jokaisessa istunnossa on ainutlaatuinen palautemalli ja komentosarja. Nämä mallit seuraavat standardisoitua rakennetta, aloittaen tunnustamalla osallistujan edistyminen. Ne edellyttävät myös keskustelua aiemmin katettuista kognitiivisista käyttäytymisterapiakäsitteistä (CBT) käsitteistä, kotitehtävien toiminnan katsauksesta, kokemusten validoinnista ja rohkaisusta ylläpitämään osallistumista.
Osallistujat täyttävät validoitujen kyselylomakkeiden sarjan viidessä ajankohdassa: lähtötilanteessa (viikko 1), keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeinen (viikko 9) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Nämä kyselylomakkeet ovat vaihdevuosien luokitusasteikko (MRS-II), vaihdevuosikohtainen elämänlaadun kyselylomake (MENO-QOL), havaittu stressiasteikko (PSS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), yleinen ahdistuneisuus-7 (GAD-7), epidemiologisen tutkimuksen keskuksen (CES-DESS SUPPLECHEM), DASS-DASSEM SUPEM-STIVEM (CESS SUPEMEM), DASS-DASSEM-STIVEM (CES-7) (SF-36). Tutkimuksen alussa annetaan väestökysely. Tutkimuksen lopussa annetaan laaduntutkimus yleisen palautteen saamiseksi ohjelmakomponenteista.
Osallistujat (n = 8), mukaan lukien ne, jotka putosivat tai poistettiin ilman, että tutkimuksen jälkeinen haastattelu ei ole noudattanut minkä tahansa tutkimuksen laiminlyöntiä, opiskeluryhmän koulutetun tutkimuksen avustajan johtamassa tutkimuksen jälkeisessä haastattelussa. Kaikki haastattelut tehdään osittain jäsenneltyyn muodossa opinto-haastatteluoppaan jälkeen, ja ne tapahtuvat käytännössä zoomin kautta. Haastattelun tavoitteena on saada palautetta tämän hoito-ohjelman merkityksellisyydestä, tehokkuudesta ja käyttäjä-EAPE: stä. Lisäksi haastattelu antaa käsityksen tekijöistä, jotka vaikuttavat heidän noudattamiseen ja sitoutumiseen koko tutkimuksen ajan. Käytetään avointa kysymysopasta, joka keskittyy potilaiden kokemuksiin. Haastattelija voi kysyä seurantakysymyksiä harkintansa mukaan koettaa, saada selvennystä tai laajentaa asiaankuuluvia aiheita, jotka eivät välttämättä noudata haastatteluopasta. Haastattelut ovat noin 40–60 minuuttia pitkä ja ne tallennetaan transkriptio- ja koodaustarkoituksiin. Tutkimusryhmän psykiatri on päivystyksessä virtuaalihaastattelun aikana, jos potilas tarvitsee ylimääräistä tukea tai kokee hätäprosessin aikana. Jos potilas on kriisissä milloin tahansa haastattelun aikana, haastattelu lakkaa ja lääkäri on käytettävissä tilanteen käsittelemiseksi. Tässä yhteydessä kriisi määritellään akuutiksi mielenterveysoireiksi, jotka tarvitsevat huomiota. Äärimmäisissä kriiseissä, joissa tarvitaan välitöntä hoitoa, tutkimusryhmä soittaa myös 9-1-1 (Kanadan hätäpuhelinnumero) tai kriisilinjalle potilaan puolesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 613-544-3310
- Sähköposti: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazanin Alavi
- Puhelinnumero: 6479672079
- Sähköposti: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrytointi
- Nazanin Alavi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 6479672079
- Sähköposti: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perimenopausaalisessa vaiheessa (määritelty olki +10 kriteerit)
- Nainen nimitetty syntymän yhteydessä
- GAD: n diagnoosi DSM-5: n mukaan osallistumalla psykiatriin tutkimusryhmässä
- Pätevyys suostumukseen osallistua
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- CBT- tai hormoniterapia viimeisen 6 kuukauden aikana jätetään pois
- Aktiivinen psykoosi
- Akuutti mania
- Vakava alkoholin tai aineiden käyttöhäiriö
- Aktiivinen itsemurha- tai murha -ajatus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online -psykoterapian hoitovarsi
Kaikki osallistujat saavat pääsyn E-CBT-moduuleihin, joita tarjotaan online-psykoterapiatyökalun (OPTT) kautta, ja ne yhdistetään online-careproviderin kanssa, joka on koulutettu hallitsemaan online-CBT: tä ja ACT: tä.
Aikaisempien E-CBT-moduulien rakenteen jälkeen Quopl-tiimin kehittämää tämän tutkimuksen moduuli on suunniteltu heijastamaan yleistä ahdistuneisuushäiriötä koskevan henkilökohtaisen CBT: n ja yhdistämään ACT: n komponentit.
Viikoittaiset kotitehtävät määrää ja arvioi osallistujan nimeämä hoitopalveluntarjoaja, joka antaa henkilökohtaista palautetta online -alustasta (OPTT), tunnustaen heidän moduulin valmistumisen ja kotitehtävänsä
|
Sähköisesti toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia hyväksyntäsitoutumishoidon komponenteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos (yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 esine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kliinisesti validoitu oirekysely.
Asteikko 0-3, 3 on pahin.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos (vaihdevuosien luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kliinisesti validoitu oirekysely.
Asteikko 0-4, 4 on pahin vakavuusaste
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden muutos (masennuksen ahdistusasteikko - 21 esine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kliinisesti validoitu oirekysely.
Asteikko 0-3, 3 on pahin.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden muutos (vaihdevuosikohtainen elämänlaatu)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kliinisesti validoitu oirekysely.
Asteikko 0-6, 6 on pahin vakavuusaste
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden muutos (epidemiologisten tutkimusten keskus masennusasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kliinisesti validoitu oirekysely.
Asteikko 0-3, 3 on pahin vakavuusaste
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden muutos (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kliinisesti validoitu oirekysely.
Asteikko 0-3, 3 on pahin.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden muutos (havaittu stressiasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kliinisesti validoitu oirekysely.
Asteikko 0-4, 4 on pahin vakavuusaste.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden muutos (RAND 36-kappaleinen lyhytmuodon terveystutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kliinisesti validoitu oireiden kyselylomake, jossa arvioidaan 8 domeenia, joilla on erilainen asteikko.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 9, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Kingston Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6041810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .