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Terapia comportamental cognitiva entregue à Internet para mulheres com ansiedade perimenopausa

3 de março de 2025 atualizado por: Dr. Nazanin Alavi

Desenvolvimento de um programa de terapia comportamental cognitiva entregue à Internet para mulheres com ansiedade perimenopausa: um estudo de viabilidade e aceitabilidade

O objetivo deste ensaio clínico é projetar uma terapia cognitiva on -line (TCC) e terapia de compromisso de aceitação (ACT) e saber se pode tratar a ansiedade nas mulheres que passam para a menopausa (perimenopausa).

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Nosso programa de psicoterapia on -line é um meio prático e aceitável de gerenciar a ansiedade durante a perimenopausa?
  • Nosso programa de psicoterapia on -line funciona para melhorar os níveis de ansiedade durante a perimenopausa?

Os participantes participarão de sessões semanais de módulos E-CBT adaptados à ansiedade perimenopausa e receberão feedback semanal sobre as tarefas de prestadores de cuidados treinados por meio de uma plataforma on-line segura. Os participantes concluirão questionários no início, no meio e no final do estudo, bem como no acompanhamento de três e seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes (n = 25) com idade de 40 a 60 anos, experimentando a perimenopausa, conforme definido pelos estágios do workshop de envelhecimento reprodutivo +10 (palha +10) (um conjunto de diretrizes usadas para definir os estágios de adição de cenário, que está em pós-menopausa, como indicado por níveis de hormônios e alteração em atividades menstruais) (alonda, all. Clínicas de ginecologia no Kingston Health Sciences Center (KHSC) e prestadores de cuidados primários em Kingston, ON. A publicidade do estudo será realizada por meio de anúncios de mídia social e folhetos, que serão distribuídos à lista de e -mail de prestadores de cuidados primários em Kingston, e especialistas (psiquiatras e ginecologistas) na KHSC. Esta lista foi compilada pela Quopl, que a desenvolveu através de pesquisas realizadas em Kingston, nos últimos anos. Os profissionais de saúde primários e especialistas responsáveis ​​pelo atendimento ao paciente em Kingston, ON e KHSC ajudarão a referir pacientes elegíveis para participar do estudo. Os prestadores de serviços de saúde referentes fornecerão aos pacientes panfletos contendo informações do estudo e esclarecerão que, como seu médico, eles permanecem neutros em relação à decisão do paciente de participar.

Se o paciente desejar prosseguir, deve entrar em contato com o coordenador de estudo cujas informações de contato serão fornecidas no folheto. O coordenador marcará uma consulta virtual (zoom) com o paciente para discutir melhor os detalhes do estudo e as próximas etapas. A carta de informação será enviada por e -mail ao paciente com antecedência e revisada minuciosamente durante a reunião do Zoom. Os participantes serão informados do seu direito de retirar o consentimento a qualquer momento, por qualquer motivo, sem afetar seus cuidados ou enfrentar nenhuma conseqüência. Se o paciente ainda desejar participar, poderá fornecer consentimento verbal para prosseguir com o processo de triagem. Ao receber o consentimento informado do paciente, o coordenador de pesquisa prosseguirá com medidas de triagem para confirmar sua elegibilidade. Posteriormente, uma nomeação será registrada para confirmar o diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada de acordo com o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5), utilizando o Mini International Psychiatric Avalment (MINI), inglês versão 7.0.2 para DSM-5 por um assistente de pesquisa treinado.

Durante a reunião, o coordenador de pesquisa incentivará os participantes a fazer qualquer pergunta que possam ter e se esforçará para fornecer respostas completas da melhor maneira possível. Vamos defender a estrita confidencialidade, abstém de divulgar qualquer informação de identificação a qualquer pessoa que não seja o coordenador do estudo e os médicos/médicos diretamente envolvidos nos cuidados do paciente. Todos os dados coletados dos participantes serão vinculados apenas ao seu ID de estudo exclusivo. Somente o coordenador do estudo possuirá a capacidade de conectar o ID do participante com o nome, que será armazenado com segurança em uma planilha localizada no servidor criptografado Secure Secure. Outros membros da equipe de estudo terão acesso a dados de participantes desidentificados. Todos os participantes receberão um login para acessar seus módulos E-CBT oferecidos através da ferramenta de psicoterapia on-line (OPTT). O OPTT é uma plataforma de saúde mental digital segura e baseada em nuvem que está em conformidade com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde, Lei de Proteção de Informações Pessoais e Documentos Eletrônicos e Controle da Organização de Serviços-2. Além disso, todos os servidores e bancos de dados estão hospedados na Amazon Web Service Canada Cloud Infrastructure, que é gerenciada pelo MedStack para garantir que todos os regulamentos provinciais e federais de privacidade e segurança sejam atendidos. A OPTT não coleta nenhum endereço pessoal identificável ou endereços de protocolo da Internet para fins de privacidade. A OPTT coleta apenas metadados anonimizados para melhorar sua qualidade de serviço e fornecer análises avançadas à equipe clínica. O OPTT criptografa todos os dados e nenhum funcionário tem acesso direto aos dados dos participantes. Todos os backups criptografados são mantidos no armazenamento S3 dedicado à Queen's University, localizada em Kingston, Ontário, Canadá.

As sessões refletirão os tópicos semanais seguintes:

Sessão 1: O que é a perimenopausa e como isso pode me afetar?- fornece expectativas para o curso e apresenta a TCC e age no contexto da perimenopausa.

Sessão 2: Construindo uma base: esclarecendo valores e adotando a aceitação- identificando sintomas de perimenopausa e identificando fatores de risco (estilo de vida, mudanças hormonais, mudança de trabalho ou papéis familiares) que podem exacerbar os sintomas. Após o início, a menopausa continua durante toda a vida de uma mulher até a encenação pós-menopausa. Como tal, alguns aspectos da TCC (por exemplo: experimentação) podem não ser adequados ou apropriados para a menopausa. Nesses casos, o ACT será introduzido para ensinar aceitação e auto-compaixão situacionais. Esta sessão explicará como as três primeiras estratégias de ACT (atenção plena, esclarecimento de valores e negligência cognitiva) serão incorporadas às sessões da TCC ao longo do curso.

Sessão 3: Ação: Observando o eu e se comprometendo a mudar- Esta sessão ensina as três últimas estratégias baseadas em ato para gerenciar a ansiedade durante a perimenopausa (aceitação, observar o eu, ação comprometida).

Sessão 4: O modelo de 5 partes para a TCC (visão geral)-apresenta o conceito do modelo de 5 partes e como situações, pensamentos, sentimentos, reações físicas e comportamentos estão conectados e interagem entre si.

Sessão 5: Situação, pensamentos, sentimentos, reações físicas e comportamentos- conceitua o modelo de 5 partes em detalhes, especificamente como pensamentos, sentimentos, comportamento e reações físicas e o ambiente interagem e como as mudanças em uma área podem afetar os outros 4 domínios.

Sessão 6: O registro do pensamento destaca as três primeiras colunas do registro de pensamento. O registro de pensamento é uma ferramenta que os participantes podem usar para dissecar e entender a conexão entre sentimentos, comportamentos e pensamentos. As três primeiras colunas incluem a situação, seguidas pelos sentimentos e pensamentos automáticos associados à situação. Esta sessão também discute o papel dos pensamentos automáticos e como eles influenciam os sentimentos. O foco desta sessão é entender como identificar pensamentos automáticos e identificar especificamente a idéia mais dominante, conhecida como "pensamento quente" quando apresentado com uma situação estressante. As distorções de pensamento comum também são discutidas nesta sessão, conforme elas se aplicam a áreas que podem ser relevantes para a perimenopausa, como auto-imagem, estigma e gerenciamento de sintomas no local de trabalho.

Sessão 7: A higiene do sono- concentra-se nos hábitos de sono, com um foco particular no gerenciamento dos sintomas vasomotores à noite. Esta sessão fornece uma variedade de dicas e estratégias a serem usadas para aumentar a higiene do sono e obter um descanso de melhor qualidade.

Sessão 8: Evidências e pensamentos alternativos e equilibrados- concentra-se nas quartas e quintas colunas do registro de pensamento para ajudar a coletar informações que suportam ou não suportam o pensamento quente identificado. Também destaca as sextas e sétimas colunas finais do registro de pensamento que reflete nas colunas de evidências para ajudar a encontrar uma visão alternativa ou equilibrada da situação. A última coluna convida o participante a abordar seus sentimentos com base na conclusão da atividade de registro de pensamento.

Sessão 9: Revisão e Manutenção- A sessão final é uma revisão do curso e resume os principais conceitos e ferramentas da TCC e do ACT que foram ensinados ao longo do programa e incentiva os usuários a continuar usando essas habilidades além da transição para a menopausa.

A lição de casa semanal será designada e avaliada pelo prestador de cuidados designado do participante, que fornecerá feedback personalizado sobre o OPTT, reconhecendo sua conclusão e lição de casa do módulo. Os prestadores de cuidados receberão orientação na forma de modelos e scripts de feedback de amostra, servindo como estruturas para otimizar as interações na plataforma. Esses recursos, extraídos de estudos anteriores, ajudarão os prestadores de cuidados na adaptação de seus serviços. Para atender às necessidades individuais dos participantes, cada sessão apresentará um modelo de feedback e script exclusivos. Esses modelos seguem uma estrutura padronizada, começando com o reconhecimento do progresso do participante. Eles também envolvem a discussão de conceitos de terapia cognitivo -comportamental (TCC) anteriormente abordados, revisão das atividades de trabalhos de casa, validação de experiências e incentivo para manter a participação.

Os participantes concluirão uma série de questionários validados em cinco momentos: na linha de base (semana 1), no meio do ponto (semana 4), pós-tratamento (semana 9) e no acompanhamento de 3 e 6 meses. These questionnaires are the Menopausal Rating Scale (MRS-II), Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENO-QOL), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), General Anxiety-7 (GAD-7), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), and RAND 36-Item Short Form Pesquisa de Saúde (SF-36). No início do estudo, um questionário demográfico será administrado. No final do estudo, uma pesquisa qualtrica será administrada para obter feedback geral sobre os componentes do programa.

Os participantes (n = 8), incluindo aqueles que desistiram ou foram removidos devido a não conformidade em qualquer estágio do estudo, participarão de uma entrevista pós-estudo liderada por um assistente de pesquisa treinado na equipe de estudo. Todas as entrevistas serão realizadas em um formato semiestruturado após o guia de entrevistas do estudo e ocorrerão virtualmente via zoom. O objetivo da entrevista é receber feedback sobre a relevância, a eficácia e a previsão do usuário deste programa de tratamento. Além disso, a entrevista fornecerá informações sobre fatores que afetam sua adesão e engajamento ao longo do estudo. Um guia de perguntas abertas será usada que se concentra nas experiências dos pacientes. O entrevistador pode fazer perguntas de acompanhamento a seu critério para investigar, obter esclarecimentos ou expandir tópicos relevantes que podem não seguir exatamente o guia da entrevista. As entrevistas terão aproximadamente 40-60 minutos de duração e serão registradas para fins de transcrição e codificação. Um psiquiatra da equipe de pesquisa estará de plantão durante a entrevista virtual, caso o paciente precise de apoio extra ou esteja sofrendo angústia durante o processo de entrevista. Se o paciente estiver em crise em qualquer momento durante a entrevista, a entrevista cessará e o médico estará disponível para abordar a situação. Nesse contexto, a crise é definida como sintomas agudos de saúde mental que precisam de atenção. Em casos de crises extremas onde é necessário cuidados imediatos, a equipe de pesquisa também ligará para 9-1-1 (número de telefone de emergência no Canadá) ou a linha de crise em nome do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Na encenação da perimenopausa (conforme definido pelos critérios de +10 de palha)
  • Fêmea designada no nascimento
  • Diagnóstico de GAD de acordo com o DSM-5 participando de psiquiatra em equipe de pesquisa
  • Competência para consentir em participar
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Acesso consistente e confiável à Internet

Critérios de exclusão:

  • A terapia de TCC ou hormônio passada nos últimos 6 meses será excluída
  • Psicose ativa
  • Mania aguda
  • Transtorno grave de uso de álcool ou substância
  • Ideação suicida ou homicida ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento de psicoterapia online
Todos os participantes receberão acesso aos módulos E-CBT oferecidos através da Ferramenta de Psicoterapia Online (OPTT) e serão emparelhados com um CareProvider on-line, que é treinado para administrar a TCC e a ACT online. Seguindo a estrutura dos módulos anteriores do E-CBT desenvolvidos pela equipe QuopL, o módulo deste estudo será projetado para refletir a TCC pessoal padrão para transtorno de ansiedade generalizada e combinará componentes da Lei. A lição de casa semanal será designada e avaliada pelo prestador de cuidados designado do participante, que fornecerá feedback personalizado sobre a plataforma on -line (OPTT), reconhecendo a conclusão do módulo e a lição de casa
Terapia cognitivo -comportamental entregue eletronicamente com componentes de terapia de compromisso de aceitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas (transtorno de ansiedade generalizada - 7 item)
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de sintoma validado clinicamente. Escala de 0-3, 3 sendo a pior.
Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas (escala de classificação da menopausa)
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de sintoma validado clinicamente. Escala de 0-4, 4 sendo o pior nível de gravidade
Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas (escala de ansiedade de depressão - 21 item)
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de sintoma validado clinicamente. Escala de 0-3, 3 sendo a pior.
Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas (a qualidade de vida específica da menopausa)
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de sintoma validado clinicamente. Escala de 0-6, 6 sendo o pior nível de gravidade
Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos)
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de sintoma validado clinicamente. Escala de 0-3, 3 sendo o pior nível de gravidade
Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de sintoma validado clinicamente. Escala de 0-3, 3 sendo a pior.
Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas (escala de estresse percebida)
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de sintoma validado clinicamente. Escala de 0-4, 4 sendo o pior nível de gravidade.
Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas (Rand 36-Item Short Form Health Survey)
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de sintomas validados clinicamente, avaliando 8 domínios com várias escalas.
Semana 0, semana 4, semana 9, 3 e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Kingston Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão compartilhados através de apresentações de conferências, workshops e publicações de periódicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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