- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865066
Kognitivní behavioring terapie u žen s perimenopauzální úzkostí
Vývoj programu kognitivního chování dodávaného na internetu pro ženy s perimenopauzální úzkostí: studie proveditelnosti a přijatelnosti
Cílem tohoto klinického hodnocení je navrhnout online kognitivní behaviorální terapii (CBT) a Acceptační závazkové terapie (ACT) a zjistit, zda dokáže léčit úzkost u žen přecházejících do menopauzy (perimenopauza).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je náš online psychoterapeutický program praktickým a přijatelným prostředkem k řízení úzkosti během perimenopauzy?
- Funguje náš online psychoterapeutický program na zlepšování úrovně úzkosti během perimenopauzy?
Účastníci se budou účastnit týdenních relací modulů E-CBT přizpůsobených perimenopauzální úzkosti a budou poskytnuty týdenní zpětnou vazbu o úkolech od poskytovatelů vyškolené péče prostřednictvím zabezpečené online platformy. Účastníci vyplní dotazníky na začátku, uprostřed a na konci studie, jakož i při tří a šestiměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci (n = 25) ve věku 40–60 let, prožívají perimenopauzu, jak je definováno fázemi reprodukčního stárnutí semináře +10 (sláma +10) (sada pokynů používaných k definování fází rané a po menopauze, jak je uvedeno na úrovni hormonu a změny v menstruační aktivitě), bude pschomnow 2012 a bude mít v roce 2012), bude to pro více než menopauzu), a to z pěstování a změny, které jsou v roce 2012), a to, že je to z první a po menopauze), a to z průběhu a změny v menopauze a změněmi a změnou. Gynekologické kliniky v Kingston Health Sciences Center (KHSC) a poskytovatelé primární péče v Kingstonu, ON. Studijní reklama bude prováděna prostřednictvím reklam na sociálních médiích a letáky, které budou distribuovány do seznamu e -mailových poskytovatelů primární péče v Kingstonu, ON a specialistů (psychiatri a gynekologů) v KHSC. Tento seznam byl sestaven společností Quopl, který jej vyvinul prostřednictvím výzkumu provedeného v Kingstonu, v posledních několika letech. Poskytovatelé a specialisté na primární zdravotní péči a odborníci odpovědní za péči o pacienty v Kingstonu, ON a KHSC pomůže při doporučení způsobilých pacientů k účasti na studii. Poskytovatelé zdravotní péče poskytne pacientům letáky obsahující informace o studii a objasňují, že jako jejich poskytovatel zdravotní péče zůstávají neutrální, pokud jde o rozhodnutí o účasti pacienta.
Pokud si pacient přeje pokračovat, měli by se obrátit na koordinátora studie, jehož kontaktní informace budou poskytnuty na letáku. Koordinátor poté uspořádá s pacientem virtuální (zoom) schůzku, aby dále diskutoval o podrobnostech studie a dalších krocích. Informační dopis bude e -mailem pacientovi předem a během schůzky zoomu je důkladně přezkoumán. Účastníci budou informováni o svém právu na výběr souhlasu kdykoli z jakéhokoli důvodu, aniž by ovlivnili jejich péči nebo čelili jakýmkoli důsledkům. Pokud se pacient stále přeje zúčastnit, může poskytnout ústní souhlas s pokrytí procesu screeningu. Po obdržení informovaného souhlasu pacienta bude koordinátor výzkumu pokračovat v screeningových opatřeních k potvrzení jejich způsobilosti. Následně bude rezervována jmenování, aby se potvrdila diagnóza generalizované úzkostné poruchy podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5) s využitím mini mezinárodního psychiatrického hodnocení (MINI), anglické verze 7.0.2 pro DSM-5 pro DSM-5.
Během schůzky koordinátor výzkumu povzbudí účastníky, aby položili jakékoli dotazy, které mohou mít, a bude se snažit poskytnout důkladné odpovědi na to nejlepší ze svých schopností. Budeme dodržovat přísnou důvěrnost a zdržíme se zveřejňování jakýchkoli identifikačních informací komukoli jinému než koordinátorovi studie a lékaři/lékaři přímo zapojeni do péče o pacienta. Všechna data shromážděná od účastníků budou spojena pouze s jejich jedinečným studiem. Samotný koordinátor studie bude mít schopnost připojit ID účastníka s jejich názvem, který bude bezpečně uložen v tabulce umístěné na zabezpečeném šifrovaném serveru Quopl. Dalším členům studijního týmu bude poskytnut přístup k de-identifikovaným údajům o účastnících. Všichni účastníci obdrží přihlášení k přístupu k jejich e-CBT modulům nabízeným prostřednictvím online psychoterapeutického nástroje (OPTT). OPTT je bezpečná platforma pro digitální duševní zdraví založené na cloudu, která vyhovuje zákonu o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění, zákona o ochraně osobních údajů a elektronickým dokumentům a organizací Service Organization-2. Kromě toho jsou všechny servery a databáze hostovány v cloudové infrastruktuře Amazon Web Service Canada, kterou MedStack spravuje, aby zajistil, že jsou splněny všechny provinční a federální předpisy o ochraně osobních údajů a bezpečnosti. OPTT neshromažďuje žádné identifikovatelné osobní údaje ani adresy internetového protokolu pro účely ochrany osobních údajů. OPTT shromažďuje pouze anonymizovaná metadata za účelem zlepšení kvality služeb a poskytování pokročilé analýzy týmu lékaře. OPTT šifruje všechna data a žádní zaměstnanci nemají přímý přístup k údajům účastníků. Všechny šifrované zálohy jsou uchovávány v úložišti S3, které je věnováno Queen's University se sídlem v Kingstonu, Ontario v Kanadě.
Následující týdenní témata budou zrcadlit:
Session 1: Co je to perimenopause a jak mě to může ovlivnit?- Poskytuje očekávání kurzu a představuje CBT a působí v kontextu perimenopause.
Relace 2: Budování nadace: Objasnění hodnot a přijímání přijetí- identifikace příznaků perimenopauzy a identifikace rizikových faktorů (životní styl, hormonální změny, změna práce nebo rodinné role), které mohou zhoršit příznaky. Po nástupu menopauza pokračuje po celý život ženy až do post-menopauzálního stagingu. Některé aspekty CBT (například: experimentování) proto nemusí být vhodné nebo vhodné pro menopauzu. V těchto případech bude zavedena ACT pro výuku situačního přijetí a sebevědomí. Tato relace vysvětlí, jak budou do sezení CBT začleněny první tři strategie ACT (všímavost, objasnění hodnot a kognitivní deturace).
Session 3: Přijetí opatření: Pozorování sebe sama a zavázání se ke změně- toto zasedání učí poslední tři strategie založené na ACT pro řízení úzkosti během perimenopauzy (přijetí, pozorování sebe, odhodlaná akce).
Session 4: 5dílný model pro CBT (přehled)-představuje koncept 5dílného modelu a toho, jak jsou si navzájem spojeny a vzájemně spojeny situace, myšlenky, pocity, fyzické reakce a chování.
Relace 5: Situace, myšlenky, pocity, fyzické reakce a chování- podrobně pojmou model 5 dílů, konkrétně jak interagují myšlenky, pocity, chování a fyzické reakce a jeho prostředí a jak změny v jedné oblasti mohou ovlivnit ostatní 4 domény.
Session 6: Myšlenkový záznam- zdůrazňuje první tři sloupce myšlenkového záznamu. Myšlenkový záznam je nástroj, který mohou účastníci používat k pitvu a porozumění spojení mezi pocity, chování a myšlenkami. První tři sloupce zahrnují situaci, následovaná pocity a automatické myšlenky spojené se situací. Tato relace také pojednává o roli automatických myšlenek a o tom, jak ovlivňují pocity. Cílem této relace je pochopit, jak identifikovat automatické myšlenky a konkrétně identifikovat nejvýznamnější myšlenku, známou jako „horká myšlenka“, když je předložena se stresující situací. V této relaci jsou také diskutovány také na zkreslení běžného myšlení, protože se vztahují na oblasti, které mohou být relevantní pro perimenopauzu, jako je sebevědomí, stigma a řízení příznaků na pracovišti.
Relace 7: Hygiena spánku se zaměřuje na spánkové návyky se zvláštním zaměřením na správu vazomotorických příznaků v noci. Tato relace poskytuje řadu tipů a strategií, které lze použít ke zvýšení hygieny spánku a získání kvalitnějšího odpočinku.
Session 8: Důkazy a alternativní a vyvážené myšlenky- zaměřuje se na čtvrté a páté sloupce myšlenkového záznamu, které pomáhají shromažďovat informace, které podporují nebo nepodporují identifikované horké myšlenky. Zdůrazňuje také poslední šesté a sedmé sloupce myšlenkového záznamu, který odráží sloupce důkazů, které pomáhají najít alternativní nebo vyvážený pohled na situaci. Poslední sloupec vyzývá účastníka, aby znovu zařadil své pocity na základě dokončení činnosti myšlenkového záznamu.
Relace 9: Recenze a údržba- Závěrečná relace je přezkum kurzu a shrnuje hlavní koncepty CBT a ACT, které se v celém programu vyučovaly, a vybízí uživatele, aby tyto dovednosti pokračovali za přechod na menopauzu.
Týdenní domácí úkoly budou přiděleny a vyhodnoceny určeným poskytovatelem péče účastníka, který poskytne personalizovanou zpětnou vazbu na OPTT a uzná jejich dokončení modulu a domácí úkoly. Poskytovatelé péče obdrží pokyny ve formě vzorkových šablon a skriptů zpětné vazby a slouží jako rámce pro optimalizaci interakcí na platformě. Tyto zdroje, čerpané z předchozích výzkumných studií, pomůže poskytovatelům péče při přizpůsobování jejich služeb. Abychom uspokojili potřeby jednotlivých účastníků, bude každá relace obsahovat jedinečnou šablonu zpětné vazby a skript. Tyto šablony sledují standardizovanou strukturu a začínají s uznáním pokroku účastníka. Zahrnují také diskusi o dříve kryté koncepty kognitivní behaviorální terapie (CBT), přezkumu domácích činností, ověření zkušeností a povzbuzení k udržení účasti.
Účastníci vyplní řadu ověřených dotazníků v pěti časových bodech: na začátku (1. týden), střední bod (4 týden), po léčbě (9. týden) a při 3 a 6měsíčním sledování. These questionnaires are the Menopausal Rating Scale (MRS-II), Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENO-QOL), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), General Anxiety-7 (GAD-7), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), and RAND 36-Item Short Formulář zdravotní průzkum (SF-36). Na začátku studie bude podáván demografický dotazník. Na konci studie bude prováděn průzkum kvality, aby se získala obecná zpětná vazba na komponenty programu.
Účastníci (n = 8), včetně těch, kteří vypadli nebo byli odstraněni kvůli nedodržení v jakékoli fázi studie, se zúčastní rozhovoru po studii vedeném vyškoleným asistentem výzkumného týmu výzkumné studie. Všechny rozhovory budou prováděny v polostrukturovaném formátu po průvodci studijním pohovorem a budou se konat prakticky prostřednictvím Zoom. Cílem rozhovoru je získat zpětnou vazbu týkající se relevance, efektivity a uživatele tohoto léčebného programu. Kromě toho rozhovor poskytne nahlédnutí do faktorů ovlivňujících jejich dodržování a zapojení během studie. Bude použit otevřený průvodce otázkou, který se zaměřuje na zkušenosti pacientů. Tazatel může klást otázky podle jejich uvážení, aby sondoval, získat objasnění nebo rozšířit relevantní témata, která nemusí přesně následovat průvodce pohovoru. Rozhovory budou mít přibližně 40-60 minut na délku a budou zaznamenány pro účely transkripce a kódování. Psychiatr z výzkumného týmu bude během virtuálního rozhovoru v případě virtuálního rozhovoru v případě, že pacient potřebuje zvláštní podporu nebo během procesu pohovoru zažívá úzkost. Pokud by byl pacient v krizi kdykoli během rozhovoru, rozhovor přestane a lékař bude k dispozici pro řešení situace. V této souvislosti je krize definována jako příznaky akutního duševního zdraví, které vyžadují pozornost. V případě extrémních krizí, kde je potřeba okamžitá péče, bude výzkumný tým také volat 9-1-1 (nouzové telefonní číslo v Kanadě) nebo na krizovou linii jménem pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 613-544-3310
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Nábor
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonní číslo: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Nábor
- Nazanin Alavi
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V perimenopauzálním stagingu (jak je definováno podle kritérií slámy +10)
- Přidělená žena při narození
- Diagnóza GAD podle DSM-5 navštěvováním psychiatra ve výzkumném týmu
- Kompetence se souhlasem s účastí
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupena CBT nebo hormonální terapii během posledních 6 měsíců bude vyloučena
- Aktivní psychóza
- Akutní mánie
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo látky
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online psychoterapie léčba paže
Všichni účastníci obdrží přístup k modulů E-CBT nabízených prostřednictvím online psychoterapeutického nástroje (OPTT) a budou spárováni s online CareProviderem, který je vyškolen k správě online CBT a jednání.
Po struktuře předchozích modulů E-CBT vyvinutých týmem Quopl bude modul pro tuto studii navržen tak, aby zrcadl standardní osobní CBT pro generalizovanou úzkostnou poruchu a bude kombinovat složky ACT.
Týdenní domácí úkoly budou přiděleny a vyhodnoceny určeným poskytovatelem péče účastníka, který poskytne personalizovanou zpětnou vazbu na online platformě (OPTT) a uznává dokončení modulu a domácí úkoly
|
Elektronicky dodávaná kognitivní behaviorální terapie složkami terapie přijetí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků (zobecněná úzkostná porucha - 7 položek)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Klinicky ověřený dotazník symptomů.
Měřítko od 0-3, 3 je nejhorší.
|
Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků (stupnice menopauzálního hodnocení)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Klinicky ověřený dotazník symptomů.
Měřítko od 0-4, 4 je nejhorší úroveň závažnosti
|
Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků (stupnice úzkosti deprese - 21 položek)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Klinicky ověřený dotazník symptomů.
Měřítko od 0-3, 3 je nejhorší.
|
Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků (kvalita života specifická pro menopauzu)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Klinicky ověřený dotazník symptomů.
Měřítko od 0-6, 6 je nejhorší úroveň závažnosti
|
Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků (střed pro epidemiologické studie deprese stupnice)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Klinicky ověřený dotazník symptomů.
Měřítko od 0-3, 3 je nejhorší úroveň závažnosti
|
Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků (index kvality spánku v Pittsburghu)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Klinicky ověřený dotazník symptomů.
Měřítko od 0-3, 3 je nejhorší.
|
Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků (vnímaná měřítko stresu)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Klinicky ověřený dotazník symptomů.
Měřítko od 0-4, 4 je nejhorší úroveň závažnosti.
|
Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků (36-polohový průzkum zdraví krátké formy)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Klinicky ověřený dotazník symptomů hodnotí 8 domén s různými měřítky.
|
Týden 0, týden 4, týden 9, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Kingston Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6041810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborDeprese | Úzkost | Paliativní péče | Onkologie | Problém duševního zdravíKanada
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...DokončenoPoruchy osobnosti | Kognitivní dysfunkce | Perfekcionismus | Regulace emocí | Poruchy příjmu potravy | Sebevědomí | Sociální interakce | Osobnost | Maladaptivní osobnostní rys | Dysfunkční chování, psychologieItálie
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborBipolární porucha | Bipolární depreseKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončeno
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníBrazílie
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemNeznámýPoruchy přejídání | Mentální bulimie | Syndrom nočního přejídání