- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865066
Kognitive Verhaltenstherapie für Frauen mit Perimenopaus-Angstzuständen
Entwicklung eines im Internet gelieferten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für Frauen mit Perimenopausesangst: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Online -kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und eine ACT -Programm für Akzeptanzverpflichtungstherapie (ACT) zu entwerfen und zu lernen, ob es die Angst bei Frauen in den Wechseljahren behandeln kann (Perimenopause).
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist unser Online -Psychotherapieprogramm ein praktisches und akzeptables Mittel zur Bewältigung von Angst während der Perimenopause?
- Arbeitet unser Online -Psychotherapieprogramm bei der Verbesserung der Angstzustände während der Perimenopause?
Die Teilnehmer werden an wöchentlichen E-CBT-Modulsitzungen teilnehmen, die auf die Besorgnis der Perimenopause zugeschnitten sind, und erhalten wöchentliche Feedback zu Aufgaben von geschulten Pflegedienstleistern über eine sichere Online-Plattform. Die Teilnehmer werden Fragebögen zu Beginn, Mitte und am Ende der Studie sowie in der Drei- und Sechsmonats-Follow-up ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer (n = 25) im Alter von 40-60 Jahren unter Perimenopause, wie durch die Stadien des Workshops von Reproduktionsalterung +10 (Stroh +10) definiert (eine Reihe von Richtlinien, die zur Definition der Stadien der frühen, späten und post-Menopause verwendet werden, um die Stadien der frühen, späten und nach Menopension zu definieren, wie durch Hormonniveau und Änderung der musstualen Aktivität angegeben) (Harlow-usw.) (Harlow usw.) (Harlow usw.), werden in der Menstruationsaktivität und der Offenfälligkeit in der Psychik. Kliniken am Kingston Health Sciences Center (KHSC) und Primary Care Anbieter in Kingston, ON. Studienwerbung wird über Social -Media -Anzeigen und Flyer durchgeführt, die an die E -Mail -Liste der Grundversorgungsanbieter in Kingston, ON und Spezialisten (Psychiater und Gynäkologen) bei KHSC verteilt werden. Diese Liste wurde in den letzten Jahren von Quopl zusammengestellt, das sie durch Forschung in Kingston entwickelt hat. Primäre Gesundheitsdienstleister und Spezialisten, die für die Patientenversorgung in Kingston, ON und KHSC verantwortlich sind, werden dazu beitragen, berechtigte Patienten zur Teilnahme an der Studie zu verweisen. Wenn Sie die Gesundheitsdienstleister überweisen, werden Patienten Flyer mit Studieninformationen zur Verfügung gestellt und klargestellt, dass sie als ihren Gesundheitsdienstleister in Bezug auf die Entscheidung des Patienten zur Teilnahme neutral bleiben.
Wenn der Patient vorgehen möchte, sollte er sich an den Studienkoordinator wenden, dessen Kontaktinformationen im Flyer bereitgestellt werden. Der Koordinator arrangiert dann einen virtuellen (Zoom-) Termin mit dem Patienten, um die Studiendetails und die nächsten Schritte weiter zu diskutieren. Das Informationsschreiben wird im Voraus per E -Mail an den Patienten gesendet und während des Zoom -Treffens gründlich überprüft. Die Teilnehmer werden aus irgendeinem Grund über ihr Recht auf die Einwilligung der Einwilligung informiert, ohne sich zu beeinträchtigen oder sich mit Konsequenzen zu befassen. Wenn der Patient noch teilnehmen möchte, kann er eine mündliche Zustimmung ermöglichen, um den Screening -Prozess vorzunehmen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung des Patienten wird der Forschungskoordinator mit Screening -Maßnahmen fortgesetzt, um deren Berechtigung zu bestätigen. Anschließend wird eine Ernennung gebucht, um die Diagnose einer generalisierten Angststörung gemäß den Kriterien für diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, Fifth Edition (DSM-5) zu bestätigen, wobei der Mini International Psychiatric Assessment (MINI), English Version 7.0.2 für DSM-5 durch einen ausgebildeten Forschungsassistenten verwendet wurde.
Während des Treffens ermutigt der Forschungskoordinator die Teilnehmer, alle Fragen zu stellen, die sie möglicherweise haben, und wird sich bemühen, gründliche Antworten auf die besten Fähigkeiten zu geben. Wir werden strikte Vertraulichkeit aufrechterhalten und keine identifizierenden Informationen an andere als den Koordinator für Studien und die Kliniker/Ärzte offenlegen, die direkt an der Versorgung des Patienten beteiligt sind. Alle von den Teilnehmern gesammelten Daten werden ausschließlich mit ihrer eindeutigen Studien -ID in Verbindung gebracht. Allein der Studienkoordinator verfügt über die Möglichkeit, die ID des Teilnehmers mit ihrem Namen zu verbinden, der in einer Tabelle auf dem Quopl Secure verschlüsselten Server sicher gespeichert wird. Andere Mitglieder des Studienteams erhalten Zugang zu nicht identifizierten Teilnehmerdaten. Alle Teilnehmer erhalten eine Anmeldung, um auf ihre E-CBT-Module zuzugreifen, die über das Online-Psychotherapie-Tool (OPTT) angeboten werden. OPTT ist eine sichere, Cloud-basierte Plattform für digitale psychische Gesundheit, die dem Gesetz über die Portabilität und Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung, des Gesetzes über personenbezogene Daten und des Gesetzes über elektronische Dokumente sowie die Steuerung der Serviceorganisation und die Steuerung der Serviceorganisation entspricht. Darüber hinaus werden alle Server und Datenbanken in der Amazon Web Service Canada Cloud Infrastructure gehostet, die von MedStack verwaltet wird, um sicherzustellen, dass alle Datenschutz- und Sicherheitsvorschriften des Bundes und des Bundes erfüllt sind. OPTT sammelt keine identifizierbaren persönlichen Informationen oder Internet -Protokolladressen für Datenschutzzwecke. OPTT sammelt nur anonymisierte Metadaten, um seine Servicequalität zu verbessern und dem Klinikerteam fortgeschrittene Analysen zu bieten. OPTT verschlüsselt alle Daten, und keine Mitarbeiter haben direkten Zugriff auf die Daten der Teilnehmer. Alle verschlüsselten Backups werden im S3 -Speicher aufbewahrt, der der Queen's University in Kingston, Ontario, Kanada, gewidmet ist.
Die Sitzungen spiegeln die folgenden wöchentlichen Themen wider:
Sitzung 1: Was ist die Perimenopause und wie kann es mich beeinflussen?
Sitzung 2: Aufbau einer Grundlage: Klärung der Werte und Einnahme von Akzeptanz- identifizierende Symptome von Perimenopause und Identifizierung von Risikofaktoren (Lebensstil, hormonelle Veränderungen, verändernde Arbeit oder familiäre Rollen), die Symptome verschärfen können. Zu Beginn wird die Wechseljahre bis nach der Menopause während der Inszenierung nach der Menopause über das Leben einer Frau weitergeführt. Daher sind einige Aspekte von CBT (zum Beispiel: Experimentieren) möglicherweise nicht gut geeignet oder für die Wechseljahre geeignet. In diesen Fällen wird ACT eingeführt, um situative Akzeptanz und Selbstmitgefühl zu lehren. In dieser Sitzung wird erklärt, wie die ersten drei Strategien der Handlung (Achtsamkeit, Werteklärung und kognitive Defusion) während des gesamten Kurses in CBT -Sitzungen aufgenommen werden.
Sitzung 3: Maßnahmen ergreifen: Beobachten Sie das Selbst und verpflichten sich zu Veränderungen- Diese Sitzung lehrt die letzten drei auf ACT-basierten Strategien zur Verwaltung von Angstzuständen während der Perimenopause (Akzeptanz, Beobachtung von Selbst, engagierte Maßnahmen).
Sitzung 4: Das 5-teilige Modell für CBT (Übersicht)-führt das Konzept des 5-teiligen Modells ein und wie Situationen, Gedanken, Gefühle, physische Reaktionen und Verhaltensweisen verbunden sind und miteinander interagieren.
Sitzung 5: Situation, Gedanken, Gefühle, physische Reaktionen und Verhaltensweisen- konzipieren Sie das 5-Teil-Modell im Detail, insbesondere, wie Gedanken, Gefühle, Verhalten und physische Reaktionen und die eigene Umgebung interagieren und wie Veränderungen in einem Bereich die anderen 4 Domänen beeinflussen können.
Sitzung 6: Der Erdenkordner zeigt die ersten drei Spalten des Erdenkilitals. Die Gedankenaufzeichnung ist ein Werkzeug, das die Teilnehmer verwenden können, um die Verbindung zwischen Gefühlen, Verhaltensweisen und Gedanken zu sezieren und zu verstehen. Zu den ersten drei Spalten gehören die Situation, gefolgt von den mit der Situation verbundenen Gefühlen und automatischen Gedanken. In dieser Sitzung wird auch die Rolle automatischer Gedanken und wie sie die Gefühle beeinflussen. Der Schwerpunkt dieser Sitzung liegt darauf zu verstehen, wie automatische Gedanken identifiziert werden können, und die dominanteste Idee, die als "heißer Gedanke" bezeichnet wird, in einer stressigen Situation spezifisch identifiziert. In dieser Sitzung werden auch gemeinsame Denkverzerrungen erörtert, da sie für Bereiche gelten, die für die Perimenopause wie Selbstbild, Stigma und die Behandlung von Symptomen am Arbeitsplatz relevant sein können.
Sitzung 7: Schlafhygiene- konzentriert sich auf Schlafgewohnheiten mit einem besonderen Schwerpunkt auf der Behandlung von vasomotorischen Symptomen nachts. Diese Sitzung bietet eine Vielzahl von Tipps und Strategien, um die Schlafhygiene zu erhöhen und eine bessere Qualitäten zu erhalten.
Sitzung 8: Beweise und alternative und ausgewogene Gedanken- konzentriert sich auf die vierten und fünften Spalten der Erstellung, um Informationen zu sammeln, die das identifizierte heiße Denken unterstützen oder nicht unterstützen. Hebt auch die letzten sechsten und siebten Säulen des Er dringungsfreien Aufsatzes hervor, die die Beweissäulen widerspiegeln, um eine alternative oder ausgewogene Sicht auf die Situation zu finden. Die letzte Spalte lädt den Teilnehmer ein, ihre Gefühle aufgrund der Abschluss der Aktivität der Erstellung neu zu bewerten.
Sitzung 9: Überprüfung und Wartung- Die endgültige Sitzung ist eine Überprüfung des Kurses und fasst die wichtigsten CBT- und ACT-Konzepte und -instrumente zusammen, die im gesamten Programm unterrichtet wurden, und ermutigt die Benutzer, diese Fähigkeiten weiterhin über den Übergang in die Wechseljahre hinaus zu nutzen.
Die wöchentlichen Hausaufgaben werden vom ausgewiesenen Pflegedienstleister des Teilnehmers zugewiesen und bewertet, der ein personalisiertes Feedback zu OPTT gibt und deren Modul -Fertigstellung und -Häuser anerkennt. Pflegekräfte erhalten Anleitungen in Form von Beispiel -Feedback -Vorlagen und -Skripten und dienen als Frameworks zur Optimierung von Interaktionen auf der Plattform. Diese Ressourcen, die aus früheren Forschungsstudien stammen, werden Pflegediensten bei der Anpassung ihrer Dienstleistungen unterstützen. Um den Bedürfnissen einzelner Teilnehmer gerecht zu werden, verfügt jede Sitzung über eine eindeutige Feedback -Vorlage und ein eindeutiges Skript. Diese Vorlagen folgen einer standardisierten Struktur mit Anerkennung des Fortschritts des Teilnehmers. Sie führen auch die Diskussion über zuvor erfasste Konzepte für kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Überprüfung der Hausaufgabenaktivitäten, die Validierung von Erfahrungen und die Ermutigung zur Aufrechterhaltung der Teilnahme mit sich.
Die Teilnehmer werden eine Reihe validierter Fragebögen zu fünf Zeitpunkten ausfüllen: zu Studienbeginn (Woche 1), Mid-Point (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 9) und bei der 3- und 6-Monats-Follow-up. These questionnaires are the Menopausal Rating Scale (MRS-II), Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENO-QOL), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), General Anxiety-7 (GAD-7), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), and RAND 36-Item Short Form Gesundheitsumfrage (SF-36). Zu Beginn der Studie wird ein demografischer Fragebogen verwaltet. Am Ende der Studie wird eine Qualtrics -Umfrage durchgeführt, um allgemeine Feedback zu den Programmkomponenten zu erhalten.
Die Teilnehmer (n = 8), einschließlich derer, die ausgestoßen sind oder aufgrund von Nichteinhaltung in jedem Stadium der Studie entfernt wurden, werden an einem Interview nach dem Studium von einem ausgebildeten Forschungsassistenten im Forschungsstudienteam teilnehmen. Alle Interviews werden nach dem Studieninterviewleitfaden in einem halbstrukturierten Format durchgeführt und findet praktisch über Zoom statt. Das Ziel des Interviews ist es, Feedback zur Relevanz, Effektivität und Benutzer-Aase dieses Behandlungsprogramms zu erhalten. Darüber hinaus wird das Interview einen Einblick in Faktoren geben, die ihre Einhaltung und das Engagement während der gesamten Studie beeinflussen. Ein offener Fragenleitfaden wird verwendet, der sich auf die Erfahrungen der Patienten konzentriert. Der Interviewer kann nach eigenem Ermessen Follow-up-Fragen stellen, um zu untersuchen, zu klären oder relevante Themen zu erweitern, die möglicherweise nicht genau dem Interviewleitfaden folgen. Die Interviews sind ungefähr 40-60 Minuten lang und werden für Transkriptions- und Codierungszwecke aufgezeichnet. Ein Psychiater aus dem Forschungsteam wird während des virtuellen Interviews voran sein, falls der Patient während des Interviewprozesses zusätzliche Unterstützung benötigt oder Belastung aufweist. Sollte der Patient zu jedem Zeitpunkt während des Interviews in einer Krise sein, wird das Interview aufhören und der Arzt steht zur Verfügung, um die Situation anzugehen. In diesem Zusammenhang wird Krise als akute Symptome der psychischen Gesundheit definiert, die Aufmerksamkeit erfordern. Bei extremen Krisen, in denen sofortige Versorgung erforderlich ist, wird das Forschungsteam auch 9-1-1 (Notfallnummer in Kanada) oder die Krisenlinie im Namen des Patienten anrufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 613-544-3310
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrutierung
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 6479672079
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrutierung
- Nazanin Alavi
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 6479672079
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Perimenopausal -Staging (wie durch die Strohkriterien von +10 definiert)
- Frau bei der Geburt zugewiesen
- Diagnose von GAD nach DSM-5 durch den Besuch des Psychiaters im Forschungsteam
- Kompetenz zur Einwilligung zur Teilnahme
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Konstanten und zuverlässigen Zugriff auf das Internet
Ausschlusskriterien:
- Die CBT- oder Hormontherapie in den letzten 6 Monaten wird ausgeschlossen
- Aktive Psychose
- Akute Manie
- Schwere Alkohol- oder Substanzstörung
- Aktive Selbstmord- oder Mordgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online -Psychotherapie -Behandlungsarm
Alle Teilnehmer erhalten Zugang zu E-CBT-Modulen, die über das Online-Psychotherapie-Tool (OPTT) angeboten werden, und werden mit einem Online-Careprovider gepaart, der für die Verwaltung von Online-CBT und ACT geschult ist.
Nach der Struktur früherer E-CBT-Module, die vom Quopl-Team entwickelt wurden, wird das Modul für diese Studie so ausgelegt, dass sie Standard-persönliche CBT für eine generalisierte Angststörung widerspiegeln und Komponenten des ACT kombinieren.
Die wöchentlichen Hausaufgaben werden vom ausgewiesenen Pflegeberanbieter des Teilnehmers zugewiesen und bewertet, der ein personalisiertes Feedback zur Online -Plattform (OPTT) gibt, wobei deren Modul -Fertigstellung und Hausaufgaben bestätigt werden
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Elektronisch abgelieferte kognitive Verhaltenstherapie mit Akzeptanz -Verpflichtungstherapiekomponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome (generalisierte Angststörung - 7 Punkt)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, 3 ist das Schlimmste.
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Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptome (Wechseljahrsbewertungsskala)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-4, 4 ist die schlimmste Schwere der Schwere
|
Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
|
Veränderung der Symptome (Depressionsangstskala - 21 Punkt)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, 3 ist das Schlimmste.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
|
Veränderung der Symptome (die wechseljausespezifische Lebensqualität)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-6, 6 ist die schlimmste Schwere der Schwere
|
Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
|
Veränderung der Symptome (Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, wobei 3 die schlimmste Schwere der Schwere ist
|
Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
|
Veränderung der Symptome (Pittsburgh Schlafqualitätsindex)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, 3 ist das Schlimmste.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
|
Veränderung der Symptome (wahrgenommene Stressskala)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-4, 4 ist die schlimmste Schwere der Schwere.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
|
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Veränderung der Symptome (Rand 36-Punkt-Kurzform-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
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Klinisch validierter Symptomfragebogen zur Bewertung von 8 Domänen mit verschiedenen Skalen.
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Woche 0, Woche 4, Woche 9, 3 und 6 Monate Nachfolger
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Kingston Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 6041810
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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