- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06865066
In internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor vrouwen met perimenopauzale angst
Het ontwikkelen van een internet-geleverd cognitief gedragstherapieprogramma voor vrouwen met perimenopauzale angst: een haalbaarheid en acceptatiestudie
Het doel van deze klinische studie is het ontwerpen van een online cognitieve gedragstherapie (CBT) en Acceptance Commitment Therapy (ACT) -programma en om te leren of het angst kan behandelen bij vrouwen die overgaan in de menopauze (perimenopauze).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is ons online psychotherapieprogramma een praktisch en acceptabel middel om angst te beheren tijdens de perimenopauze?
- Werkt ons online psychotherapieprogramma bij het verbeteren van de angstniveaus tijdens de perimenopauze?
Deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse e-CBT-module-sessies afgestemd op perimenopauzale angst en krijgen wekelijkse feedback over opdrachten van getrainde zorgverleners via een beveiligd online platform. Deelnemers vullen vragenlijsten in het begin, het midden en aan het einde van het onderzoek in, evenals bij de follow-up van drie en zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (n = 25) 40-60 jaar oud, ervaren perimenopauze, zoals gedefinieerd door de stadia van reproductieve verouderingsworkshop +10 (stroming +10) criteria (een reeks richtlijnen die worden gebruikt om de stadia van vroeg, late en post-menopauze te definiëren, zoals aangegeven door hormoonspiegels en verandering in Menstrual Activity) (Harlow Et AL., 2012), worden van psychiatr. Gynaecologische klinieken bij Kingston Health Sciences Center (KHSC) en primaire zorgverleners in Kingston, ON. Studie -advertenties zullen worden uitgevoerd via advertenties op sociale media, en flyers, die zullen worden gedistribueerd naar de e -maillijst van eerstelijnszorgverleners in Kingston, ON en specialisten (psychiaters en gynaecologen) bij KHSC. Deze lijst is samengesteld door Quopl, die deze de afgelopen jaren heeft ontwikkeld door onderzoek in Kingston. Primaire zorgverleners en specialisten die verantwoordelijk zijn voor patiëntenzorg in Kingston, ON en KHSC zullen helpen bij het verwijzen van in aanmerking komende patiënten om deel te nemen aan het onderzoek. Verwijzend zorgverleners zullen patiënten flyers voorzien die studieinformatie bevatten en verduidelijken dat ze, als hun zorgverlener, neutraal blijven met betrekking tot de beslissing van de patiënt om deel te nemen.
Als de patiënt wil doorgaan, moeten hij contact opnemen met de studiecoördinator wiens contactgegevens op de flyer worden verstrekt. De coördinator zal vervolgens een virtuele (zoom) afspraak met de patiënt regelen om de onderzoeksdetails en de volgende stappen verder te bespreken. De informatiebrief wordt vooraf naar de patiënt gemaild en grondig beoordeeld tijdens de zoombijeenkomst. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van hun recht om op elk moment, om welke reden dan ook, toestemming in te trekken zonder hun zorg te beïnvloeden of gevolgen te hebben. Als de patiënt nog steeds wil deelnemen, kunnen hij verbale toestemming geven om door te gaan met het screeningproces. Na ontvangst van de geïnformeerde toestemming van de patiënt zal de onderzoekscoördinator doorgaan met screeningmaatregelen om hun geschiktheid te bevestigen. Vervolgens zal een afspraak worden geboekt om de diagnose van gegeneraliseerde angststoornis te bevestigen volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische aandoeningen, vijfde editie (DSM-5) criteria, met behulp van de Mini International Psychiatric Assessment (MINI), Engelse versie 7.0.2 voor DSM-5 door een getrainde onderzoeksassistent.
Tijdens de vergadering zal de onderzoekscoördinator deelnemers aanmoedigen om eventuele vragen te stellen die ze kunnen hebben en zal ernaar streven om grondige antwoorden naar beste vermogen te geven. We zullen strikte vertrouwelijkheid handhaven, afzien van het onthullen van identificerende informatie aan iemand anders dan de studiecoördinator en de clinici/artsen die direct betrokken zijn bij de zorg van de patiënt. Alle gegevens verzameld van deelnemers worden uitsluitend gekoppeld aan hun unieke studie -ID. De studiecoördinator alleen zal de mogelijkheid hebben om de ID van de deelnemer te verbinden met hun naam, die veilig worden opgeslagen op een spreadsheet op de Quopl Secure Encrypted Server. Andere leden van het studieteam krijgen toegang tot niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens. Alle deelnemers ontvangen een login om toegang te krijgen tot hun E-CBT-modules die worden aangeboden via de online psychotherapie-tool (OPTT). OPTT is een veilig, cloudgebaseerd digitale geestelijke gezondheidsplatform dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act, Personal Information Protection and Electronic Documents Act en Service Organisation Control-2. Bovendien worden alle servers en databases gehost in de Amazon Web Service Canada Cloud Infrastructure, die wordt beheerd door Medstack om ervoor te zorgen dat aan alle provinciale en federale privacy- en beveiligingsvoorschriften wordt voldaan. OPTT verzamelt geen identificeerbare persoonlijke informatie of internetprotocoladressen voor privacydoeleinden. OPTT verzamelt alleen geanonimiseerde metadata om de servicekwaliteit te verbeteren en geavanceerde analyses te bieden aan het arts -team. OPTT codeert alle gegevens en geen werknemers hebben directe toegang tot de gegevens van de deelnemers. Alle gecodeerde back -ups worden bewaard in de S3 -opslag die is gewijd aan Queen's University, gevestigd in Kingston, Ontario, Canada.
Sessies zullen de volgende wekelijkse onderwerpen weerspiegelen:
Sessie 1: Wat is perimenopauze en hoe kan het mij beïnvloeden?- biedt verwachtingen voor de cursus en introduceert CBT en handelt in de context van de perimenopauze.
Sessie 2: Een basis bouwen: waarden verduidelijken en acceptatie omarmen- symptomen van perimenopauze identificeren en risicofactoren identificeren (levensstijl, hormonale veranderingen, veranderende werk of familiale rollen) die symptomen kunnen verergeren. Bij het begin gaat de menopauze door het leven van een vrouw tot post-menopauzale enscenering. Als zodanig zijn sommige aspecten van CBT (bijvoorbeeld: experimenten) mogelijk niet goed geschikt of geschikt voor de menopauze. In deze gevallen zal ACT worden geïntroduceerd om situationele acceptatie en zelfcompassie te onderwijzen. Deze sessie zal uitleggen hoe de eerste drie strategieën van ACT (mindfulness, waarden verduidelijking en cognitieve defusie) tijdens de cursus zullen worden opgenomen in CBT -sessies.
Sessie 3: Actie ondernemen: het zelf observeren en zich verbinden tot verandering- Deze sessie leert de laatste drie op ACT gebaseerde strategieën voor het beheer van angst tijdens de perimenopauze (acceptatie, observeren van zelf, toegewijde actie).
Sessie 4: Het 5-delige model voor CBT (overzicht)-introduceert het concept van het 5-delige model en hoe situaties, gedachten, gevoelens, fysieke reacties en gedragingen zijn verbonden en met elkaar interageren.
Sessie 5: Situatie, gedachten, gevoelens, fysieke reacties en gedragingen- conceptualiseert het 5-deel model in detail, met name hoe gedachten, gevoelens, gedrag en fysieke reacties en iemands omgeving op elkaar inwerken en hoe veranderingen in het ene gebied de andere 4-domeinen kunnen beïnvloeden.
Sessie 6: The Thought Record- benadrukt de eerste drie kolommen van het gedachte-record. Het gedachte -record is een tool die deelnemers kunnen gebruiken om het verband tussen gevoelens, gedrag en gedachten te ontleden en te begrijpen. De eerste drie kolommen bevatten de situatie, gevolgd door de gevoelens en automatische gedachten die bij de situatie zijn gekoppeld. Deze sessie bespreekt ook de rol van automatische gedachten en hoe ze gevoelens beïnvloeden. De focus van deze sessie is om te begrijpen hoe automatische gedachten te identificeren en specifiek het meest dominante idee te identificeren, bekend als de "hete gedachte" wanneer ze een stressvolle situatie presenteren. Gemeenschappelijke denkvervormingen worden ook besproken in deze sessie, omdat ze van toepassing zijn op gebieden die relevant kunnen zijn voor de perimenopauze zoals zelfbeeld, stigma en het beheren van symptomen op de werkplek.
Sessie 7: Slaaphygiëne- richt zich op slaapgewoonten met een bepaalde focus op het beheer van vasomotorische symptomen 's nachts. Deze sessie biedt een verscheidenheid aan tips en strategieën om te gebruiken om de slaaphygiëne te vergroten en rust van betere kwaliteit te krijgen.
Sessie 8: Bewijs en alternatieve en evenwichtige gedachten- richt zich op de vierde en vijfde kolommen van het gedachte-record om informatie te verzamelen die de geïdentificeerde hete gedachte ondersteunt of niet ondersteunt. Benadrukt ook de laatste zesde en zevende kolommen van het denkrecord dat reflecteert op de bewijskolommen om een alternatief of evenwichtig beeld van de situatie te vinden. De laatste kolom nodigt de deelnemer uit om zijn gevoelens opnieuw te rekenen op basis van de voltooiing van de gedachte-recordactiviteit.
Sessie 9: Review en onderhoud- De laatste sessie is een overzicht van de cursus en vat de belangrijkste CBT- en ACT-concepten en hulpmiddelen samen die in het programma zijn onderwezen en moedigt gebruikers aan om deze vaardigheden te blijven gebruiken buiten de overgang naar de menopauze.
Wekelijks huiswerk wordt toegewezen en geëvalueerd door de aangewezen zorgverlener van de deelnemer, die gepersonaliseerde feedback geeft over OPTT, en de voltooiing en huiswerk van de module erkent. Zorgverleners ontvangen richtlijnen in de vorm van voorbeeldfeedbacksjablonen en scripts, die dienen als kaders voor het optimaliseren van interacties op het platform. Deze bronnen, afkomstig uit eerdere onderzoeken, zullen zorgverleners helpen bij het aanpassen van hun diensten. Om tegemoet te komen aan individuele behoeften van de deelnemers, heeft elke sessie een unieke feedbacksjabloon en script. Deze sjablonen volgen een gestandaardiseerde structuur, beginnend met erkenning van de voortgang van de deelnemer. Ze houden ook een discussie in over eerder gedekte cognitieve gedragstherapie (CBT) concepten, beoordeling van huiswerkactiviteiten, validatie van ervaringen en aanmoediging om de aanwezigheid te behouden.
Deelnemers vullen een reeks gevalideerde vragenlijsten in op vijf tijdstippen: bij baseline (week 1), mid-point (week 4), post-behandeling (week 9) en bij de follow-up van 3 en 6 maanden. These questionnaires are the Menopausal Rating Scale (MRS-II), Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENO-QOL), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), General Anxiety-7 (GAD-7), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), and RAND 36-Item Short Form Health Enquête (SF-36). Aan het begin van de studie zal een demografische vragenlijst worden afgenomen. Aan het einde van het onderzoek zal een Qualtrics -enquête worden beheerd om algemene feedback over de componenten van het programma te verkrijgen.
Deelnemers (n = 8), inclusief degenen die stopten of zijn verwijderd door niet-naleving in elk stadium van het onderzoek, zullen deelnemen aan een interview na het onderzoek onder leiding van een getraind onderzoeksassistent in het onderzoeksteam. Alle interviews zullen worden afgenomen in een semi-gestructureerd formaat na de studie-interviewgids en zullen vrijwel plaatsvinden via zoom. Het doel van het interview is om feedback te ontvangen over de relevantie, effectiviteit en gebruiker van dit behandelingsprogramma. Bovendien zal het interview inzicht geven in factoren die hun therapietrouw en betrokkenheid tijdens het onderzoek beïnvloeden. Een open vraaggids zal worden gebruikt die zich richt op de ervaringen van patiënten. De interviewer kan naar eigen goeddunken vervolgvragen stellen om te onderzoeken, opheldering te krijgen of relevante onderwerpen uit te breiden die mogelijk niet precies de interviewgids volgen. De interviews zijn ongeveer 40-60 minuten lang en worden opgenomen voor transcriptie- en coderingsdoeleinden. Een psychiater van het onderzoeksteam zal tijdens het virtuele interview op Call zijn voor het geval de patiënt extra ondersteuning nodig heeft of leed tijdens het interviewproces. Als de patiënt tijdens het interview op elk moment in een crisis is, zal het interview ophouden en zal de arts beschikbaar zijn om de situatie aan te pakken. In deze context wordt crisis gedefinieerd als acute geestelijke gezondheidssymptomen die aandacht nodig hebben. In gevallen van extreme crises waar onmiddellijke zorg nodig is, belt het onderzoeksteam ook 9-1-1 (noodtelefoonnummer in Canada) of de crisislijn namens de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 613-544-3310
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Werving
- Kingston General Hospital
-
Contact:
- Nazanin Alavi
- Telefoonnummer: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Werving
- Nazanin Alavi
-
Contact:
- Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In perimenopauzale enscenering (zoals gedefinieerd door de stroming +10 criteria)
- Toegewezen vrouw bij de geboorte
- Diagnose van GAD volgens DSM-5 door psychiater bij te wonen op onderzoeksteam
- Competentie om toestemming te geven om deel te nemen
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen
- Consistente en betrouwbare toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden wordt CBT- of hormoontherapie ondergaan uitgesloten
- Actieve psychose
- Acute manie
- Ernstige alcohol- of middelengebruikstoornis
- Actieve zelfmoord of moorddadige ideeën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online psychotherapie behandeling arm
Alle deelnemers krijgen toegang tot E-CBT-modules die worden aangeboden via de online psychotherapie-tool (OPTT) en worden gekoppeld aan een online careProvider, die is getraind om online CBT en ACT te beheren.
In navolging van de structuur van eerdere E-CBT-modules ontwikkeld door het Quopl-team, zal de module voor deze studie worden ontworpen om standaard persoonlijke CBT te weerspiegelen voor gegeneraliseerde angststoornis en componenten van ACT combineren.
Wekelijks huiswerk wordt toegewezen en geëvalueerd door de aangewezen zorgverlener van de deelnemer, die gepersonaliseerde feedback zal geven op het online platform (OPTT), en erkent hun module -voltooiing en huiswerk
|
Elektronisch geleverde cognitieve gedragstherapie met componenten van acceptatie -commitment therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen (gegeneraliseerde angststoornis - 7 item)
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Klinisch gevalideerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-3, 3 is het ergste.
|
Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen (Menopauzale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Klinisch gevalideerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-4, 4 is het slechtste niveau van ernst
|
Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (depressie angstschaal - 21 item)
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Klinisch gevalideerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-3, 3 is het ergste.
|
Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (de menopauze-specifieke kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Klinisch gevalideerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-6, 6 is het slechtste niveau van ernst
|
Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Klinisch gevalideerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-3, 3 is het slechtste niveau van ernst
|
Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Klinisch gevalideerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-3, 3 is het ergste.
|
Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Klinisch gevalideerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-4, 4 is het slechtste niveau van ernst.
|
Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (RAND 36-item Short Form Health Survey)
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Klinisch gevalideerde symptoomvragenlijst die 8 domeinen beoordeelt met verschillende schalen.
|
Week 0, week 4, week 9, 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Kingston Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6041810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .