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互联网促进围绝经焦虑的女性的认知行为疗法

2025年3月3日 更新者:Dr. Nazanin Alavi

针对临时焦虑的女性开发互联网传递的认知行为疗法:可行性和可接受性研究

该临床试验的目的是设计在线认知行为疗法(CBT)和接受承诺治疗(ACT)计划,并学习是否可以治疗妇女在过渡到更年期的妇女中的焦虑。

它旨在回答的主要问题是:

  • 我们的在线心理治疗计划是围绝经期间管理焦虑症的实用和可接受的手段吗?
  • 我们的在线心理治疗计划是否可以改善围绝经期的焦虑水平?

参与者将参加针对围绝经焦虑的每周一次的E-CBT模块会议,并通过安全的在线平台对训练有素的护理提供商的任务进行每周的反馈。 参与者将在研究的开始,中间和结束时完成问卷,以及三个月和六个月的随访。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

参与者(n = 25岁),年龄40-60岁,经历了遍历,由生殖衰老研讨会+10 +10(稻草+10)标准(用来定义早期,晚期和后期后的一组准则)(如训练中的激素和奔跑)(HARIILAIL AL AL。金斯敦健康科学中心(KHSC)和金斯敦的初级保健提供者的妇科诊所。 研究广告将通过社交媒体广告和传单进行,该广告将分发给Kingston的电子邮件列表,以及KHSC的专家(精神科医生和妇科医生)。 在过去的几年中,该列表是由Quopl汇编的,该列表通过在金斯敦进行的研究开发了该列表。 负责在金斯敦,ON和KHSC负责患者护理的初级医疗保健提供者和专家将有助于推荐符合条件的患者参加该研究。 推荐医疗保健提供者将为患者提供包含研究信息的传单,并澄清,作为其医疗保健提供者,他们对患者的决定保持中立。

如果患者希望继续进行,则应联系在传单上提供联系信息的研究协调员。 然后,协调员将与患者安排虚拟(变焦)预约,以进一步讨论研究详细信息和下一步。 信息函将提前通过电子邮件发送给患者,并在缩放会议期间进行彻底审查。 出于任何原因,将在任何时候告知参与者撤回同意的权利,而不会影响他们的护理或面临任何后果。 如果患者仍然希望参加,他们可能会提供口头同意以进行筛查过程。 收到患者的知情同意书后,研究协调员将继续采取筛查措施以确认其资格。 随后,将预订预定以确认根据精神障碍的诊断和统计手册确认广义焦虑症的诊断,第五版(DSM-5)标准,利用Mini International International Psychiatric评估(MINI),英语版本7.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0,DSM-5由培训的研究助理进行DSM-5。

在会议期间,研究协调员将鼓励参与者提出他们可能存在的任何问题,并将努力为自己的能力提供彻底的回应。 我们将坚持严格的机密性,避免向研究协调员和直接参与患者护理的临床医生/医生以外的任何人披露任何识别信息。 从参与者那里收集的所有数据将仅与他们的独特研究ID相关。 仅研究协调员将具有将参与者的ID与他们的名称联系起来的能力,该ID将牢固存储在位于Quopl安全加密服务器上的电子表格上。 研究团队的其他成员将获得访问取消识别的参与者数据。 所有参与者都将获得登录名,以访问通过在线心理治疗工具(OPTT)提供的E-CBT模块。 Optt是一个安全的,基于云的数字心理健康平台,符合《健康保险可移植性法》,个人信息保护和电子文档法案以及服务组织Control-2。 此外,所有服务器和数据库均托管在Amazon Web Service加拿大云基础架构中,该基础设施由Medstack管理,以确保满足所有省级和联邦的隐私法规。 Optt不会出于隐私目的收集任何可识别的个人信息或Internet协议地址。 Optt仅收集匿名元数据,以提高其服务质量并为临床团队提供高级分析。 OPTT对所有数据进行加密,并且没有员工可以直接访问参与者的数据。 所有加密的备份都保存在专门用于加拿大安大略省金斯敦的皇后大学的S3存储中。

会议将反映以下每周主题:

会议1:什么是绝经期,它如何影响我? - 提供对课程的期望,并在围层中引入CBT并采取行动。

第2节:建立基础:澄清价值观并拥抱接受 - 识别围绝经期的症状并确定危险因素(生活方式,荷尔蒙变化,工作变化或家族角色),这可能会加剧症状。 一开始,更年期在整个女人的生活中继续前进,直到绝经后分期为止。 因此,CBT的某些方面(例如:实验)可能不适合或适合更年期。 在这些情况下,将引入法案来教授情境接受和自我同情。 本届会议将解释前三种行为策略(正念,价值澄清和认知败笔)如何在整个课程中纳入CBT会议。

第3节:采取行动:观察自我并承诺改变 - 本届会议教授了最后三种基于ACT的策略,用于管理临时期间的焦虑(接受,观察自我,承诺的行动)。

会议4:CBT(概述)的5部分模型 - 介绍了5PART模型的概念以及如何连接并相互连接并相互作用的情况,思想,感觉,身体反应和行为。

会议5:情况,思想,感觉,身体反应和行为 - 详细概念化了5部分模型,特别是思想,感觉,行为和身体反应以及一个人的环境如何相互作用以及一个区域的变化如何影响其他四个域。

会议6:思想记录 - 突出显示了思想记录的前三列。 思想记录是参与者可以用来剖析和理解感觉,行为和思想之间的联系的工具。 前三列包括情况,然后是与情况相关的感觉和自动思想。 本届会议还讨论了自动思想的作用及其如何影响感受。 本届会议的重点是了解如何识别自动思想,并特别识别出最大的思想,即当表现出压力很大的情况时被称为“热思想”。 本届会议还讨论了常见的思维扭曲,因为它们适用于可能与围栏相关的领域,例如自我形象,污名和管理工作场所的症状。

第7节:睡眠卫生 - 专注于睡眠习惯,特别着眼于在夜间管理血管舒适症状。 本届会议提供了各种技巧和策略,可用于增加睡眠卫生并获得更好的质量休息。

第8节:证据与替代和平衡的思想 - 重点关注思想记录的第四和第五列,以帮助收集支持或不支持已确定的热门思想的信息。 还重点介绍了思想记录的最后第六和第七列,该列反映了证据列,以帮助找到局势的替代或平衡观点。 最后一列邀请参与者根据思想记录活动的完成来重新评估自己的感受。

会议9:审查和维护 - 最后会议是对课程的审查,总结了整个计划中已教授的主要CBT和ACT概念和工具,并鼓励用户继续使用这些技能,而不是过渡到更年期的过渡。

每周作业将由参与者的指定护理提供商分配和评估,他们将在Optt上提供个性化的反馈,并确认其模块的完成和作业。 护理提供商将以示例反馈模板和脚本的形式获得指导,并用作优化平台交互的框架。 这些资源是从先前的研究中获取的,将帮助护理提供者量身定制其服务。 为了满足个人参与者的需求,每个会话都将具有唯一的反馈模板和脚本。 这些模板遵循标准化的结构,从认可参与者的进度开始。 他们还需要讨论先前涵盖的认知行为疗法(CBT)概念,对家庭作业活动的审查,经验验证以及鼓励维持出勤率的概念。

参与者将在五个时间点完成一系列经过验证的问卷:基线(第1周),中点(第4周),治疗后(第9周)以及3个月和6个月的随访。 These questionnaires are the Menopausal Rating Scale (MRS-II), Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENO-QOL), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), General Anxiety-7 (GAD-7), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), and RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)。 在研究开始时,将对人口统计问卷进行管理。 在研究结束时,将进行Qualtrics调查,以获取有关该计划组件的一般反馈。

参与者(n = 8),包括在研究的任何阶段因不遵守而退出或被删除的人,将参加由研究团队训练有素的研究助理领导的研究后访谈。 所有访谈将在研究访谈指南之后以半结构的格式进行,并实际上是通过Zoom进行的。 访谈的目的是接收有关此治疗计划的相关性,有效性和用户愉悦的反馈。 此外,访谈将洞悉影响其在整个研究中的依从性和参与度的因素。 将使用一个开放式问题指南,重点是患者的经历。 面试官可以酌情提出后续问题以进行调查,澄清或扩展可能无法完全遵循面试指南的相关主题。 访谈的长度约为40-60分钟,并将记录用于转录和编码目的。 研究团队的精神科医生将在虚拟访谈中呼叫,以防患者需要额外的支持或在面试过程中遇到困扰。 如果患者在面试期间的任何时候都处于危机状态,则面试将停止,医生将可以解决情况。 在这种情况下,危机被定义为需要注意的急性心理健康症状。 如果需要立即护理的极端危机,研究小组还将代表患者致电9-1-1(加拿大紧急电话号码)或危机线。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在围绝经期(由稻草+10标准定义)中
  • 出生时分配的女性
  • 根据DSM-5的诊断GAD通过参加研究小组的精神病医生
  • 同意参加的能力
  • 能够说和阅读英语的能力
  • 一致且可靠地访问互联网

排除标准:

  • 在过去6个月内接受了CBT或激素治疗
  • 活跃的精神病
  • 急性躁狂
  • 严重的酒精或药物使用障碍
  • 主动自杀或杀人构想

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线心理治疗治疗臂
所有参与者都将获得通过在线心理治疗工具(OPTT)提供的E-CBT模块的访问权限,并将与在线Careprovider配对,后者经过培训可以管理在线CBT和ACT。 遵循QuOPL团队开发的先前E-CBT模块的结构,该研究的模块将被设计为反映标准的人身份CBT,以实现广义焦虑症,并将结合ACT的组成部分。 每周作业将由参与者的指定护理提供者分配和评估,他们将在在线平台(OPTT)上提供个性化的反馈,确认其模块的完成和作业
通过接受承诺疗法组成的电子交付的认知行为疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状变化(广义焦虑症-7项目)
大体时间:第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
经临床验证的症状问卷。 比例为0-3,3是最坏的。
第0周,第4周,第9、3和6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状变化(更年期评级量表)
大体时间:第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
经临床验证的症状问卷。 0-4的比例为4是最严重的程度
第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
症状变化(抑郁焦虑量表-21项目)
大体时间:第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
经临床验证的症状问卷。 比例为0-3,3是最坏的。
第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
症状的变化(特定于更年期的生活质量)
大体时间:第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
经临床验证的症状问卷。 0-6的比例为6是最严重的程度
第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
症状的变化(流行病学研究中心抑郁量表)
大体时间:第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
经临床验证的症状问卷。 0-3的比例为3是最严重的程度
第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
症状变化(匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间:第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
经临床验证的症状问卷。 比例为0-3,3是最坏的。
第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
症状变化(感知压力量表)
大体时间:第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
经临床验证的症状问卷。 0-4的比例为4是最严重的程度。
第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
症状的变化(兰德36个项目短表健康调查)
大体时间:第0周,第4周,第9、3和6个月的随访
经过临床验证的症状问卷,评估了各种规模的8个领域。
第0周,第4周,第9、3和6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nazanin Alavi, MD, FRCPC、Kingston Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月11日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

结果将通过会议演讲,研讨会和期刊出版物共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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