- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06865092
치은 절제술 및 치은 성형술 수술 후 상처 치유에서 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린, 티타늄 혈소판이 풍부한 피브린 및 0.8% 히알루 론산 응용의 비교.
치은 절제술 및 치은 성형술 작업 후 상처 치유에서 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린, 티타늄 혈소판이 풍부한 피브린 및 0.8% 히알루 론산 응용의 비교 : 무작위 대조 임상 연구.
목표 :이 연구는 임상 적 치주 매개 변수에 대한 임상 치유 및 만족도 후의 환자의 편안함 및 만족도 절차에 대한 임상 치유 매개 변수에 대한 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린 (I-PRF), 티타늄 준비된 혈소판이 풍부한 피브린 (T-PRF) 및 0.8% 히알루 론산 (HA) 겔의 효과를 평가하는 것을 목표로했습니다. 과잉 성장.
재료 및 방법 :이 임상 연구에서, 만성 염증성 치은 과성 성장을 가진 60 명의 체계적으로 건강한 환자가 I-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0.8% HA (n = 15) 또는 대조군 (n = 15) 그룹에 무작위로 할당되고 초기 치주 치료 후 치은성 절제술 및 치은 빙막 성형술로 치료 하였다. 시술 7 일 후 VAS로 통증 및 연소 점수를 평가 하였다. 수술 부위를 miRA-2 톤으로 염색하고 ImageJ에서 평가 하였다. 상처 치유는 시술 후 7, 14, 21 및 28 일에 Landry, Turnbull 및 Howley (LTH) 지수 및 H2O2 폼 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 초기 치주 치료 후 기준선 및 3 주 후에 평가 된 임상 치주 파라미터는 치은 절제술 및 치은 성형술 후 28 일에 재평가되었다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상 및 방사선 검사에 기초하여 만성 염증성 치은 과성 성장으로 진단 된 모든 환자는 기준선 임상 치주 평가 후 초기 치주 치료 (IPT)를 받았다. 또한 포괄적 인 구강 위생 지침을 받았습니다. 3 주 후, 환자를 추적 관찰을 위해 리콜하고, 임상 치주 파라미터를 다시 평가 하였다. 치은 절제술 및 치은 성형술 수술이 계획되었습니다.
치은 성장은 다음 지수에 따라 등급이 매겨졌습니다. 치은 성장의 협력 적 측면은 MB 지수 (Seymour에 의해 정의되고 나중에 Miranda et al.에 의해 수정 된)에 따라 분류되었고, 수직 측면은 GOI 지수 (Angelopoulos 및 GOAZ에 의해 정의 된 후 Miller et al.에 의해 수정)에 따라 분류되었습니다. 두 지수 모두에서 0보다 큰 점수가있는 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구에서 총 4 개의 그룹이 계획되었다 : 하나의 대조군과 3 개의 시험 그룹.
- 테스트 그룹 1 : 기존 방법 (#15 메스)으로 치은 절제술 후 IPRF는 상처 부위에 적용되어 치주 드레싱으로 덮여 있습니다.
- 시험 그룹 2 : 기존의 방법으로 치은 절제술 후, T-PRF는 상처 부위에 적용되고 치주 드레싱으로 덮여 있습니다.
- 테스트 그룹 3 : 기존 방법으로 치은 절제술 후 0.8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italy)가 상처 부위에 적용되어 치주 드레싱으로 덮여 있습니다.
- 대조군 : 기존의 방법으로 치은 절제술 후, 상처 부위는 추가 생체 물질이없는 치주 드레싱으로만 덮여 있습니다.
임상 치주 파라미터는 기준선 (T0), IPT (T1) 및 치은 절제술 및 치은 성형술 (T2) 후 1 개월에 평가되었다. 치은 지수 (gi; loe and silness gi), 플라크 지수 (pi; Quigley-Hein Pi의 Pi; Turesky-Gilmore-Glickman 변형), Probing Index (BOP) 및 프로빙 깊이 (PD)를 기록 하였다. 윌리엄스 치주 프로브를 사용하여 GI, BOP 및 PD는 치아 당 6 개의 부위 (세 번째 어금니 제외)에서 평가되었다 : 협측 표면의 3 개의 부위 (Disto-Buccal/Labial, mesio-buccal/labial, mid-buccal/labial) 및 Lingual Surface (Disto-lingual/Palatal, Mesoio-ween/Palatal/and and and and and and Palatal)의 3 개의 부위가 평가되었다. 중부/구개).
종래의 치은 절제술 및 치은 성형술 절차는 국소 침윤 마취하에 수행되었다. 절개 라인의 원위 끝에서 시작하여 수술 메스 (Carbon, No. 15) 및 치은 절제술 블레이드 (Hu-Friedy 15/16, Chicago, USA)를 사용하여 45도 경사 외부 베벨 절개가 만들어졌습니다. 치열한 지역은 오르번 나이프 (Hu-Friedy 1/2, Chicago, USA)를 사용하여 형성되었으며, 남아있는 과립 조직은 곡선과 가위로 주변 지역에서 조심스럽게 제거되었습니다 (Hu-Friedy, Chicago, USA). 마지막으로, Gingivoplasty는 Kirkland 나이프 (Hu-Friedy, Chicago, USA)를 사용하여 완성되었습니다.
수술 절차가 완료된 후, 대조군 영역은 자발적으로 치유되도록 맡겼다. 다른 그룹은 I-PRF, T-PRF 또는 0.8% HA로 처리되었다. 제어 및 시험 부위의 수술 부위는 치주 드레싱 (Coepak, ISIP, IL, USA)으로 덮여있었습니다.
환자는 뜨거운 음식을 피하고, 부드러운 음식을 섭취하고, 다음 검사까지 입에 드레싱을 유지하는 것이 좋습니다. 환자는 0.12% 클로르헥시딘을 함유하고 진통제가 함유 된 파라세타몰을 함유 한 구강 세척제를 1 주일에 두 번 사용하여 일주일 동안 사용 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥18-65 세
- 체계적으로 건강합니다
- 부착 및 뼈 손실이없는 하악 및 상악 전방 영역에서 만성 염증성 치은 성장과 성장
- 지난 3 개월 동안 약물을 사용하지 않음
- 담배를 피우지 않습니다
- 최소 20 개의 자연 치아
제외 기준 :
- 교정기구가있는 환자
- 탈착식 (부분적) 보철물이있는 환자
- 면역 억제제, 전신 코르티코 스테로이드, 화학 요법 및/또는 방사선 치료 약물 및/또는 지난 6 개월 동안 치은 확대 사용을 유발할 수있는 약물을 가진 환자
- 구강 및/또는 구강 통증이있는 환자
- 구강 병변이 심한 환자
- 지난 3 개월 동안 항생제 사용, 임신 및 모유 수유 환자
- 지난 6 개월 이내에 치주 치료를받은 환자
- 의사 소통 능력이 좋지 않은 환자
- 흡연자와 알코올 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: • I-PRF 그룹
기존 방법 (#15 메스)으로 치은 절제술 후, IPRF는 상처 부위에 적용되어 치주 드레싱으로 덮여 있습니다.
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혈액 샘플을 항응고제가없는 2 개의 10 mL 플라스틱 튜브에서 수집 하였다.
원심 분리 장치에서 튜브를 2500 rpm에서 3 분 동안 원심 분리하고 I-PRF를 수득 하였다.
다른 이름들:
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실험적: • T-PRF 그룹
기존의 방법으로 치은 절제술 후, T-PRF는 상처 부위에 적용되어 치주 드레싱으로 덮여 있습니다.
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혈액을 20 ml 주사기로 끌어 당겨 10 ml의 혈액을 함유하는 2 개의 멸균 등급 IV 티타늄 튜브로 즉시 나누었다.
튜브를 서로 반대쪽에 놓고 실온에서 12 분 동안 2700 rpm에서 원심 분리하고 T-PRF를 수득 하였다.
다른 이름들:
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실험적: • HA 그룹
기존의 방법으로 치은 절제술 후, 0.8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italy)가 상처 부위에 적용되어 치주 드레싱으로 덮여 있습니다.
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0.8% 히알루 론산 (HA) 겔 (gengigel)을 상처 부위에 적용 하였다.
다른 이름들:
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실험적: • 제어 그룹
: 기존의 방법으로 치은 절제술 후, 상처 부위는 추가 생체 물질이없는 치주 드레싱으로만 덮여 있습니다.
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아무것도 적용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 상피화의 평가
기간: 치은 절제술 후 (제 0 일), 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
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MiRA-2 톤 솔루션으로 상처 상피화의 평가
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치은 절제술 후 (제 0 일), 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
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LTH 상처 치유 지수
기간: 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
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Landry, Turnbull 및 Howley (LTH) 지수를 이용한 연조직 치유 평가
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7 일, 14 일, 21 일, 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H2O2 거품 테스트
기간: 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
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H2O2 발포성 검사 (상처 상피의 평가)
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7 일, 14 일, 21 일, 28 일
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통증 및 연소 점수
기간: 치은 절제술 후 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6 일, 7 일째
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통증 및 연소 점수는 VAS로 평가되었습니다.
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치은 절제술 후 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6 일, 7 일째
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치은 지수 (GI)
기간: 기준선, 3 주, 치은 절제술 후 28 일
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GI의 개선; 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 최소 점수 : 0 Max.Score : 3
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기준선, 3 주, 치은 절제술 후 28 일
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플라크 지수 (PI)
기간: 기준선, 3 주, 치은 절제술 후 28 일
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PI의 개선; 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 최소 점수 : 0 Max.Score : 5
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기준선, 3 주, 치은 절제술 후 28 일
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조사에 대한 출혈 (BOP)
기간: 기준선, 3 주, 치은 절제술 후 28 일
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PBI의 개선; 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 최소 점수 : %0 Max.Score : %100
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기준선, 3 주, 치은 절제술 후 28 일
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포켓 깊이 (PD)
기간: 기준선, 3 주, 치은 절제술 후 28 일
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PD의 개선; 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다
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기준선, 3 주, 치은 절제술 후 28 일
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OHIP-14
기간: 기준선, 7 일, 치은 절제술 후 14 일
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경구 건강 영향 프로파일의 개선 (OHIP-14); 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다
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기준선, 7 일, 치은 절제술 후 14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- OSATAGUN3
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