- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06865092
Jämförelse av injicerbart blodplättsrikt fibrin, titan-blodplättrikt fibrin och 0,8% hyaluronsyra-applikationer vid sårläkning efter tandkött och gingivoplastikoperationer.
Jämförelse av injicerbart blodplättsrikt fibrin, titan-blodplättsrikt fibrin och 0,8% hyaluronsyra-tillämpningar vid sårläkning efter gingivektomi och gingivoplastikoperationer: randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Objectives: This study aimed to evaluate the effect of injectable platelet-rich fibrin (i-prf), titanium-prepared platelet-rich fibrin (t-prf), and 0.8% hyaluronic acid (HA) gel on clinical periodontal parameters, wound healing, patient comfort and satisfaction after gingivectomy and gingivoplasty procedures routinely performed in the treatment of chronic inflammatory gingival overgrowth.
Material och metoder: I denna kliniska studie tilldelades 60 systemiskt friska patienter med kronisk inflammatorisk gingivalöverväxt slumpmässigt till I-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0,8% ha (n = 15) eller kontroll (n = 15) grupper och behandlades med gingivektomi och gingivoplasti efter initial periodontal behandling. Smärta och brinnande poäng utvärderades med VAS 7 dagar efter procedurerna. Kirurgiska områden färgades med Mira-2-ton och utvärderades i ImageJ. Sårläkning utvärderades med användning av Landry, Turnbull och Howley (LTH) index och H2O2 -skumningstest vid 7, 14, 21 och 28 dagar efter proceduren. Kliniska periodontala parametrar bedömdes vid baslinjen och 3 veckor efter den första periodontal behandlingen omprövades vid 28 dagar efter gingivektomi och gingivoplasti.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som diagnostiserats med kronisk inflammatorisk gingivalöverväxt baserat på kliniska och radiologiska undersökningar genomgick initial periodontal behandling (IPT) efter baslinje kliniska periodontala bedömningar. Dessutom fick de omfattande orala hygieninstruktioner. Efter tre veckor återkallades patienterna för uppföljning, och kliniska periodontala parametrar utvärderades igen. Gingivektomi och gingivoplastikirurgi planerades.
Gingival -tillväxten klassificerades enligt följande index: den buccolinguala aspekten av tandköttstillväxt klassificerades enligt MB -indexet (definierat av Seymour och senare modifierades av Miranda et al.) Och den vertikala aspekten klassificerades enligt GoI -indexet (definierat av Angelopoulos och Goaz och senare modifierade av Miller et al.). Patienter som presenterades med en poäng större än 0 i båda indexen inkluderades i studien.
Totalt fyra grupper planerades i studien: en kontrollgrupp och tre testgrupper.
- Testgrupp 1: Efter gingivektomi med den konventionella metoden (#15 skalpell) appliceras I-PRF på sårstället och täcks med periodontal förband.
- Testgrupp 2: Efter gingivektomi med den konventionella metoden appliceras T-PRF på sårplatsen och täcks med periodontal förband.
- Testgrupp 3: Efter gingivektomi med den konventionella metoden appliceras 0,8% ha (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italien) på sårstället och täcks med periodontal förband.
- Kontrollgrupp: Efter gingivektomi med den konventionella metoden täcks sårstället endast med periodontal förband utan ytterligare biomaterial.
Kliniska periodontala parametrar utvärderades vid baslinjen (T0), efter IPT (T1) och under den första månaden efter gingivektomi och gingivoplasty (T2). Gingival-indexet (GI; Loe och Silness GI), plackindex (PI; Tursky-Gilmore-Glickman-modifiering av Quigley-Hein PI), blödning på Probing Index (BOP) och Probing Djup (PD) registrerades. Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and Mid-Lingual/Palatal).
Konventionell gingivektomi och gingivoplastikprocedurer utfördes under lokal infiltrationsanestesi. Ett 45-graders lutande externt snelinsscept gjordes med hjälp av en kirurgisk skalpell (kol, nr 15) och ett gingivektomiblad (Hu-Friedy 15/16, Chicago, USA), från den distala änden av snittlinjen. Det interdentala området formades med användning av en Orban-kniv (Hu-Friedy 1/2, Chicago, USA), och eventuell återstående granuleringsvävnad togs noggrant bort från det omgivande området med curettes och sax (Hu-Friedy, Chicago, USA). Slutligen slutfördes gingivoplasty med hjälp av en Kirkland-kniv (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Efter att de kirurgiska ingreppen var klar lämnades kontrollgruppsområdena för att läka spontant. De andra grupperna behandlades med I-PRF, T-PRF eller 0,8% ha. Kirurgiska områden i kontroll- och testplatserna täcktes med periodontal förband (Coepak, ISIP, IL, USA).
Patienterna uppmanades att undvika varma livsmedel, konsumera mjuka livsmedel och att hålla förbandet i munnen fram till nästa undersökning. Patienterna föreskrevs munvatten innehållande 0,12% klorhexidin och smärtstillande innehållande paracetamol för att användas två gånger om dagen under en vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥18-65 år
- Att vara systemiskt frisk
- Att ha kronisk inflammatorisk tandköttsöverväxt i den främre regionen Mandibular och Maxillary, utan fästning och benförlust
- Att inte ha använt någon medicin under de senaste tre månaderna
- Rökning inte
- Minst 20 naturliga tänder
Uteslutningskriterier:
- Patienter med ortodontiska apparater
- Patienter med avtagbara (partiella) proteser
- Patienter med immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider, kemoterapi och/eller strålbehandlingsläkemedel och/eller läkemedel som kan orsaka användning av tandköttsförstoring under de senaste 6 månaderna
- Patienter med oral och/eller peri-oral smärta
- Patienter med betydande orala skador
- Patienter med antibiotikabruk under de senaste tre månaderna, graviditeten och amning
- Patienter som har genomgått periodontal behandling under de senaste 6 månaderna
- Patienter med dålig kommunikationsförmåga
- Rökare och alkoholanvändare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: • I-PRF-grupp
Efter gingivektomi med den konventionella metoden (nr 15 skalpell) appliceras I-PRF på sårplatsen och täcks med periodontal förband.
|
Blodprover uppsamlades i två 10 ml plaströr utan antikoagulant.
Rören centrifugerades under 3 minuter vid 2500 rpm i en centrifuganordning och I-PRF erhölls.
Andra namn:
|
|
Experimentell: • T-PRF-grupp
Efter gingivektomi med den konventionella metoden appliceras T-PRF på sårstället och täcks med periodontal förband.
|
Blodet drogs in i en 20 ml spruta och delades omedelbart i två sterila IV -titanrör innehållande 10 ml blod.
Rören placerades mittemot varandra och centrifugerades vid 2700 rpm under 12 minuter vid rumstemperatur och T-PRF erhölls.
Andra namn:
|
|
Experimentell: • HA -grupp
Efter gingivektomi med den konventionella metoden appliceras 0,8% ha (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italien) på sårplatsen och täcks med periodontal förband.
|
0,8% hyaluronsyra (HA) gel (gengigel) applicerades på sårplatserna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: •Kontrollgrupp
: Efter gingivektomi med den konventionella metoden täcks sårstället endast med periodontal förband, utan ytterligare biomaterial.
|
Ingenting har använt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sårepitelisering
Tidsram: Efter gingivektomi (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Utvärdering av sårepitelisering med Mira-2-tonlösning
|
Efter gingivektomi (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Lth sårläkande index
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Bedömning av mjukvävnadsläkning med Landry, Turnbull och Howley (LTH) -index
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H2O2 skumningstest
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
H2O2 skumningstest (utvärdering av sårepitelisering)
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Smärta och brinnande poäng
Tidsram: Efter gingivektomi dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Smärta och brinnande poäng utvärderades med VAS.
|
Efter gingivektomi dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, dag 28 efter tandkött
|
Förbättring i GI; Lägre poäng betyder ett bättre resultat; Minsta poäng: 0 max.Score: 3
|
Baslinje, 3 veckor, dag 28 efter tandkött
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, dag 28 efter tandkött
|
Förbättring av PI; Lägre poäng betyder ett bättre resultat; Minsta poäng: 0 Max.Score: 5
|
Baslinje, 3 veckor, dag 28 efter tandkött
|
|
Blödning på sond (BOP)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, dag 28 efter tandkött
|
Förbättring av PBI; Lägre poäng betyder ett bättre resultat; Minsta poäng: %0 max.Score: %100
|
Baslinje, 3 veckor, dag 28 efter tandkött
|
|
Fickdjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, dag 28 efter tandkött
|
Förbättring av PD; Lägre poäng innebär ett bättre resultat
|
Baslinje, 3 veckor, dag 28 efter tandkött
|
|
Ohip-14
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 efter tandkött
|
Förbättring i oral hälsoeffektprofil (OHIP-14); Lägre poäng innebär ett bättre resultat
|
Baslinje, dag 7, dag 14 efter tandkött
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Gingival överväxt
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kolhydrater
- Glykosaminoglykaner
- Polysackarider
- Hyaluronsyra
- Kontrollgrupper
- spridningsreglerande faktorer, mänsklig urin
Andra studie-ID-nummer
- OSATAGUN3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .