- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06865092
Сравнение инъецируемого фибрина, богатого тромбоцитами, фибрина, богатого тромбоцитами титана и 0,8% применения гиалуроновой кислоты при заживлении ран после операций десувактомии и десны.
Сравнение инъецируемого фибрина, богатого тромбоцитами, фибрина, богатого тромбоцитами титана и применения гиалуроновой кислоты 0,8% при заживлении ран после операций десувактомии и десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Цели: это исследование было направлено на оценку влияния фибрина, богатого тромбоцитами (I-PRF), приготовленного титаном фибрина (T-PRF) и 0,8% геля гиалуроновой кислоты (HA) на клинических параметрах периодонта, заживление раны, комфорта пациента и удовлетворения после Gingivectemplothome Protcuments Protcumures.
Материалы и методы. В этом клиническом исследовании 60 системно здоровых пациентов с хроническим воспалительным избыточным ростом десны были случайным образом назначены для групп I-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0,8% HA (n = 15) или контрольной (n = 15) и лечения гингививэктомией и гингивопластикой после начального лечения пародонтал. Боли и оценки сжигания были оценены с VAS через 7 дней после процедур. Хирургические области были окрашены тоном Mira-2 и оценивали в ImageJ. Заживление раны оценивалось с использованием индекса Landry, Turnbull и Howley (LTH) и тестирования пены H2O2 через 7, 14, 21 и 28 дней после процедуры. Клинические параметры пародонта, оцениваемые на исходном уровне и через 3 недели после начального периодонтального лечения, были пересмотрены через 28 дней после гингивэктомии и десуропластики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У всех пациентов с диагнозом хронического воспалительного развития десны на основе клинических и радиологических исследований прошли начальное лечение пародонта (IPT) после исходных клинических оценок пародонта. Кроме того, они получили комплексные инструкции по гигиене полости рта. Через три недели пациентов были отозваны для наблюдения, а клинические параметры пародонта были переоценены. Гингивуэктомия и гингивопластика были запланированы.
Рост десантов был оценен в соответствии со следующими показателями: щелочный аспект роста десны был классифицирован в соответствии с индексом MB (определяется Seymour, а затем модифицирован Miranda et al.), А вертикальный аспект был классифицирован в соответствии с индексом GOI (определяется Angelopoulos и Goaz и позже модифицирован Miller et al.). Пациенты с оценкой, превышающей 0 в обоих индексах, были включены в исследование.
В общей сложности было запланировано четыре группы: одна контрольная группа и три тестовые группы.
- Тестовая группа 1: После гингивэктомии с обычным методом (скальпель#15) I-PRF применяется к месту раны и покрывается пародонтальной заправкой.
- Тестовая группа 2: После гингивэктомии с обычным методом Т-PRF применяется к месту раны и покрывается пародонтальной заправкой.
- Тестовая группа 3: после гингивэктомии с обычным методом, 0,8% га (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italy) применяется к месту раны и покрыта пародонтальной заправкой.
- Контрольная группа: после гингивэктомии с обычным методом участок раны покрывается только пародонтальной заправкой без дополнительных биоматериалов.
Клинические параметры пародонта были оценены на исходном уровне (T0), после IPT (T1) и в 1 -й месяц после гингивэктомии и гингивопластики (T2). Индекс десны (Gi; Loe и Silness Gi), индекс бляшки (PI; Turesky-Gilmore-Glickman модификация Quigley-Hein PI), кровотечение по индексу зондирования (BOP) и глубину зондирования (PD). Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and Среднеязычный/небатальный).
Обычная гингивэктомия и десенявопластика проводились под локальной инфильтрационной анестезией. Наклонный наклонный разрез с наклонным к 45 градусам был изготовлен с использованием хирургического скальпеля (углерод, № 15) и лезвия гингивэктомии (Hu-Friedy 15/16, Чикаго, США), начиная с дистального конца линии разрез. Международная зона была сформирована с использованием ножа Orban (HU-Friedy 1/2, Чикаго, США), а любая оставшаяся грануляционная ткань была тщательно удалена из окружающей области с помощью кремни и ножниц (Hu-Friedy, Чикаго, США). Наконец, гингивопластика была завершена с использованием ножа Киркленда (Hu-Friedy, Чикаго, США).
После того, как хирургические процедуры были завершены, области контрольной группы были оставлены для самопроизвольного заживления. Другие группы лечились с помощью I-PRF, T-PRF или 0,8% га. Хирургические участки в контрольных и испытательных площадках были покрыты пародонтальной заправкой (Coepak, Isip, IL, США).
Пациентам было рекомендовано избегать горячих продуктов, потреблять мягкие продукты и держать заправку во рту до следующего обследования. Пациентам назначали жидкость для полоскания рта, содержащую 0,12% хлоргексидина и анальгетического, содержащего парацетамол, который будет использоваться два раза в день в течение одной недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18-65 лет
- Быть системно здоровым
- Наличие хронического воспалительного развития десны в нижней и верхнечелюстной передней области, без привязанности и потери костей
- Не использовал никаких лекарств за последние три месяца
- Не курить
- Не менее 20 естественных зубов
Критерии исключения:
- Пациенты с ортодонтическими приборами
- Пациенты со съемными (частичными) протезами
- Пациенты с иммуносупрессивными агентами, системными кортикостероидами, химиотерапией и/или лучевой терапией и/или препаратами, которые могут вызвать использование увеличения десны за последние 6 месяцев
- Пациенты с пероральной и/или периоральной болью
- Пациенты со значительными поражениями полости рта
- Пациенты с употреблением антибиотиков за последние 3 месяца, беременность и грудное вскармливание
- Пациенты, которые прошли лечение пародонта в течение последних 6 месяцев
- Пациенты с плохими навыками общения
- Курильщики и Пользователи алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: • Группа I-PRF
После гингивэктомии с обычным методом (скальпель#15) I-PRF применяется к месту раны и покрывается пародонтальной заправкой.
|
Образцы крови собирали в двух 10 мл пластиковых труб без антикоагулянта.
Пробирки центрифугировали в течение 3 минут при 2500 об / мин в центрифужном устройстве, и был получен I-PRF.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: • Группа Т-PRF
После гингивэктомии с обычным методом T-PRF применяется к месту раны и покрывается пародонтальной заправкой.
|
Кровь была втянута в шприц 20 мл и сразу же разделена на две стерильные титановые трубы, содержащие 10 мл крови.
Пробирки помещали напротив друг друга и центрифугировали при 2700 об / мин в течение 12 минут при комнатной температуре, и был получен Т-PRF.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: • Группа HA
После гингивэктомии с традиционным методом 0,8% га (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italy) применяется к месту раны и покрыт пародонтальной заправкой.
|
Гель 0,8% гиалуроновой кислоты (HA) (Gengigel) применяли на участки раны.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: • Контрольная группа
: После гингивэктомии с обычным методом участок раны покрывается только пародонтальной заправкой без дополнительных биоматериалов.
|
Ничего не применимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эпителизации раны
Временное ограничение: После гингивэктомии (день 0), день 7, день 14, день 21, день 28
|
Оценка эпителизации раны с помощью раствора тона MIRA-2
|
После гингивэктомии (день 0), день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Индекс заживления раны
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21, день 28
|
Оценка заживления мягких тканей с помощью индекса Landry, Turnbull и Howley (Lth)
|
День 7, день 14, день 21, день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
H2O2 тест пены
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21, день 28
|
Тест на пену H2O2 (оценка эпителизации раны)
|
День 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Боли и сжигания
Временное ограничение: После гингивэктомии день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7
|
Боль и баллы сжигания были оценены с помощью VAS.
|
После гингивэктомии день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7
|
|
Индекс десны (GI)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 недели, день 28 после гингивэктомии
|
Улучшение в GI; Более низкие оценки означают лучший результат; Минимальный балл: 0 Max.Score: 3
|
Базовая линия, 3 недели, день 28 после гингивэктомии
|
|
Индекс бляшки (PI)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 недели, день 28 после гингивэктомии
|
Улучшение в PI; Более низкие оценки означают лучший результат; Минимальный балл: 0 Max.Score: 5
|
Базовая линия, 3 недели, день 28 после гингивэктомии
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 недели, день 28 после гингивэктомии
|
Улучшение в PBI; Более низкие оценки означают лучший результат; Минимальный балл: %0 max.score: %100
|
Базовая линия, 3 недели, день 28 после гингивэктомии
|
|
Глубина кармана (PD)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 недели, день 28 после гингивэктомии
|
Улучшение в БП; Более низкие оценки означают лучший результат
|
Базовая линия, 3 недели, день 28 после гингивэктомии
|
|
OHIP-14
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14 после гингивэктомии
|
Улучшение в профиле воздействия полости рта (OHIP-14); Более низкие оценки означают лучший результат
|
Базовая линия, день 7, день 14 после гингивэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания десен
- Разрастание десен
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Углеводы
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Гиалуроновая кислота
- Контрольные группы
- Регуляторные факторы пролиферации, моча человека
Другие идентификационные номера исследования
- OSATAGUN3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .