- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865092
Vergleich von injizierbarem plättchenreichem Fibrin, Titan-Thrombozytenfibrin und 0,8% Hyaluronsäureanwendungen bei der Wundheilung nach Gingivektomie und Gingivoplastikoperationen.
Vergleich von injizierbarem plättchenreichem Fibrin, Titan-Thrombozytenfibrin und 0,8% Hyaluronsäureanwendungen bei der Wundheilung nach Gingivektomie und Gingivoplastikoperationen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF), Titan-vorbereiteten Thrombozyten-Rich-Fibrin (T-PRF) und 0,8% Hyaluronsäure (HA) Gel bei klinischen parodontalen Parametern, Wundheilung, Patient-Befriedigung nach Gingivektiv- und Gingiv-Flowivation-Flowivation-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Flow-Floh-Fibrin zu bewerten. Überwachsen.
Materialien und Methoden: In dieser klinischen Studie wurden 60 systemisch gesunde Patienten mit chronisch entzündungshemmendem Gingivalüberwachsen zufällig i-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0,8% HA (n = 15) oder Kontrollgruppen (n = 15) zugeordnet und mit Gingivektomie und Gingivoplastie nach der infitierten Periodontalbehandlung behandelt. Schmerz- und Verbrennungswerte wurden 7 Tage nach den Eingriffen mit VAS bewertet. Die chirurgischen Bereiche wurden mit miRA-2-Tonen gefärbt und in ImageJ bewertet. Die Wundheilung wurde unter Verwendung des Index von Landry, Turnbull und Howley (LTH) und H2O2 -Schäumungstest nach 7, 14, 21 und 28 Tagen nach dem Eingriff bewertet. Die zu Beginn und 3 Wochen nach der anfänglichen parodontalen Behandlung bewerteten klinischen parodontalen Parameter wurden 28 Tage nach Gingivektomie und Gingivoplastik neu bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten diagnostizierten chronisch entzündliche Zahnfleischüberwachsen, die auf klinischen und radiologischen Untersuchungen basieren, wurden nach der klinischen parodontalen Basisbeurteilung einer anfänglichen parodontalen Behandlung (IPT) (IPT) diagnostiziert. Darüber hinaus erhielten sie umfassende Mundhygiene -Anweisungen. Nach drei Wochen wurden die Patienten zur Nachuntersuchung zurückgerufen, und klinische Parodontalparameter wurden neu bewertet. Eine Gingivektomie und eine Gingivoplastikoperation waren geplant.
Das Gingivalwachstum wurde nach den folgenden Indizes bewertet: Der buccolinguelle Aspekt des Gingivalwachstums wurde nach dem MB -Index (definiert durch Seymour und später von Miranda et al.) Klassifiziert und der vertikale Aspekt wurde nach dem GOI -Index (definiert von Angelopoulos und Goaz und später von Miller et al. Patienten mit einer Punktzahl von mehr als 0 in beiden Indizes wurden in die Studie einbezogen.
In der Studie waren insgesamt vier Gruppen geplant: eine Kontrollgruppe und drei Testgruppen.
- Testgruppe 1: Nach der Gingivektomie mit der herkömmlichen Methode (Nr. 15 Skalpell) wird I-PRF auf die Wundstelle angewendet und mit parodontalem Verband abgedeckt.
- Testgruppe 2: Nach der Gingivektomie mit der herkömmlichen Methode wird T-PRF auf die Wundstelle angewendet und mit parodontalem Verband abgedeckt.
- Testgruppe 3: Nach der Gingivektomie mit der herkömmlichen Methode wird 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Mailand, Italien) auf die Wundstelle angewendet und mit parodontalem Dressing bedeckt.
- Kontrollgruppe: Nach der Gingivektomie mit der herkömmlichen Methode ist die Wundstelle nur mit parodontalem Dressing ohne zusätzliche Biomaterialien abgedeckt.
Klinische Parodontalparameter wurden zu Studienbeginn (T0), nach IPT (T1) und im 1. Monat nach Gingivektomie und Gingivoplastie (T2) bewertet. Der Gingivalindex (GI; Loe und Silness GI), der Plaque-Index (PI; Turesky-Gilmore-Glickman-Modifikation des Quigley-Hein-Pi), die Blutung auf dem Probesindex (BOP) und die Probestiefe (PD) wurden aufgezeichnet. Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and mittelschwer/palatal).
Konventionelle Gingivektomie und Gingivoplastikverfahren wurden unter lokaler Infiltrationsanästhesie durchgeführt. Ein 45-Grad-geneigter externer Kegelschnitt wurde unter Verwendung eines chirurgischen Skalpells (Kohlenstoff, Nr. 15) und einer Gingivektomie-Klinge (Hu-gebratene 15/16, Chicago, USA) ab dem distalen Ende der Inzisionslinie durchgeführt. Das interdentale Bereich wurde unter Verwendung eines Orban-Messers (Hu-gebraten 1/2, Chicago, USA) geformt, und jedes verbleibende Granulationsgewebe wurde sorgfältig aus der Umgebung mit Kuretten und Scheren (Hu-friedy, Chicago, USA) entfernt. Schließlich wurde die Gingivoplastik mit einem Kirkland-Messer (Hu-Friedy, Chicago, USA) fertiggestellt.
Nach Abschluss der chirurgischen Eingriffe mussten die Kontrollgruppenbereiche spontan heilen. Die anderen Gruppen wurden mit I-PRF, T-PRF oder 0,8% HA behandelt. Chirurgische Bereiche in den Kontroll- und Teststellen wurden mit parodontalem Verband (Coepak, ISIP, IL, USA) bedeckt.
Den Patienten wurde empfohlen, heiße Lebensmittel zu vermeiden, weiche Lebensmittel zu konsumieren und das Dressing bis zur nächsten Untersuchung im Mund zu halten. Den Patienten wurde Mundwasser mit 0,12% Chlorhexidin und Analgetikerin mit Paracetamol enthielt, die zweimal täglich für eine Woche verwendet werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18-65 Jahre alt
- Systemisch gesund sein
- Mit chronisch entzündungshemmendem Gingivalüberwachsen im Unterkiefer- und Maxillär -Vorderbereich ohne Anhaftung und Knochenverlust haben
- In den letzten drei Monaten keine Medikamente verwendet zu haben
- Nicht rauchen
- Mindestens 20 natürliche Zähne
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kieferorthopädischen Geräten
- Patienten mit abnehmbaren (partiellen) Prothesen
- Patienten mit immunsuppressiven Wirkstoffen, systemischen Kortikosteroiden, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Medikamenten, die in den letzten 6 Monaten einen Einsatz von Gingivalvergrößerungen verursachen können
- Patienten mit oralen und/oder peri-oralen Schmerzen
- Patienten mit signifikanten oralen Läsionen
- Patienten mit Antibiotika in den letzten 3 Monaten, Schwangerschaft und Stillen
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine parodontische Behandlung unterzogen wurden
- Patienten mit schlechten Kommunikationsfähigkeiten
- Raucher und Alkoholkonsumenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: • i-PRF-Gruppe
Nach der Gingivektomie mit der herkömmlichen Methode (Nr. 15 Skalpell) wird I-PRF auf die Wundstelle angewendet und mit parodontalem Verband abgedeckt.
|
Blutproben wurden in zwei 10 ml Plastikrohre ohne Antikoagulans gesammelt.
Die Röhren wurden 3 Minuten bei 2500 U / min in einem Zentrifugengerät zentrifugiert und I-PRF wurde erhalten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: • T-PRF-Gruppe
Nach der Gingivektomie mit der herkömmlichen Methode wird T-PRF auf die Wundstelle angewendet und mit parodontalem Verband abgedeckt.
|
Das Blut wurde in eine 20 -ml -Spritze gezogen und sofort in zwei sterile Titan -Röhrchen Grad IV unterteilt, die 10 ml Blut enthalten.
Die Röhrchen wurden gegenseitig gegenüber platziert und 12 Minuten bei Raumtemperatur bei 2700 U / min zentrifugiert, und T-PRF wurde erhalten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: • Ha -Gruppe
Nach der Gingivektomie mit der herkömmlichen Methode wird 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Mailand, Italien) auf die Wundstelle angewendet und mit parodontalem Verband bedeckt.
|
0,8% Hyaluronsäure (HA) -gel (Gengigel) wurden an die Wundstellen angewendet.
Andere Namen:
|
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Experimental: •Kontrollgruppe
: Nach der Gingivektomie mit der herkömmlichen Methode ist die Wundstelle nur mit parodontalem Dressing ohne zusätzliche Biomaterialien abgedeckt.
|
Nichts hat sich angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wund -Epithelisierung
Zeitfenster: Nach Gingivektomie (Tag 0), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
|
Bewertung der Wund-Epithelisierung mit miRA-2-Tonlösung
|
Nach Gingivektomie (Tag 0), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
|
|
LTH Wundheilungsindex
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
|
Bewertung der Weichteilheilung mit Landry, Turnbull und Howley (LTH) Index
|
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
H2O2 -Schäumungstest
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
|
H2O2 -Schäumungstest (Bewertung der Wund -Epithelisierung)
|
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
|
|
Schmerz- und Verbrennungszahlen
Zeitfenster: Nach der Gingivektomie Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
|
Schmerz und Verbrennungswerte wurden mit VAS bewertet.
|
Nach der Gingivektomie Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
|
|
Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, Tag 28 nach Gingivektomie
|
Verbesserung des GI; Niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis; Mindestpunktzahl: 0 max.score: 3
|
Grundlinie, 3 Wochen, Tag 28 nach Gingivektomie
|
|
Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, Tag 28 nach Gingivektomie
|
Verbesserung des PI; Niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis; Mindestpunktzahl: 0 max.score: 5
|
Grundlinie, 3 Wochen, Tag 28 nach Gingivektomie
|
|
Blutung beim Untersuchung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, Tag 28 nach Gingivektomie
|
Verbesserung in PBI; Niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis; Mindestpunktzahl: %0 max.score: %100
|
Grundlinie, 3 Wochen, Tag 28 nach Gingivektomie
|
|
Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, Tag 28 nach Gingivektomie
|
Verbesserung der PD; Niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Grundlinie, 3 Wochen, Tag 28 nach Gingivektomie
|
|
OHIP-14
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14 nach Gingivektomie
|
Verbesserung des Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14); Niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Grundlinie, Tag 7, Tag 14 nach Gingivektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnfleischerkrankungen
- Zahnfleischwucherung
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kohlenhydrate
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Hyaluronsäure
- Kontrollgruppen
- Proliferationsregulierungsfaktoren, menschlicher Urin
Andere Studien-ID-Nummern
- OSATAGUN3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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