Injektoitavan verihiutaleiden rikkaiden fibriinien, titaanihalkija-rikkaiden fibriinien ja 0,8-prosenttisen hyaluronihapposovellusten vertailu haavan paranemisessa ikenen jälkeen ja ienplastiaoperaatioiden jälkeen.
Injektoitavan verihiutaleiden rikkaiden fibriinien, titaanihalkki-rikkaiden fibriinien ja 0,8-prosenttisen hyaluronihapposovellusten vertailu haavan paranemisessa ikenen jälkeen ja ikenoplastian operaatiot: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida injektoitavan verihiutale-rikkaa fibriinin (I-PRF), titaania valmistetun verihiutale-rikkaa fibriinin (T-PRF) ja 0,8-prosenttinen hyaluronihappo (HA) geeli kliinisen parodontaalisten parametrien, haavan paranemisen, potilaan mukavuuden ja tyydyttämisen jälkeen kliinisen infektoomin ja gingivoplasty-toimenpiteen jälkeen. ylikasvu.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä kliinisessä tutkimuksessa 60 systeemisesti terveellistä potilasta, joilla oli krooninen tulehduksellinen ikenen liikakasvu, osoitettiin satunnaisesti I-PRF: lle (n = 15), T-PRF: lle (n = 15), 0,8% HA: lle (n = 15) tai kontrollille (n = 15) ryhmille ja hoidettiin gingivektomialla ja gingivoplasty-alueella ensimmäisen periodonisen hoidon jälkeen. Kipu- ja polttopisteet arvioitiin VAS: llä 7 päivää toimenpiteiden jälkeen. Kirurgiset alueet värjättiin mira-2-äänellä ja arvioitiin ImageJ: ssä. Haavan paraneminen arvioitiin käyttämällä Landry-, Turnbull- ja Howley (LTH) -indeksiä ja H2O2 -vaahtoustestiä 7, 14, 21 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustilanteessa arvioitiin ja 3 viikkoa alkuperäisen periodontaalihoidon jälkeen arvioitiin kliiniset periodontaaliset parametrit 28 päivän kuluessa ikenen estämisen ja ikenoplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen ikenen liikakasvu kliinisiin ja radiologisiin tutkimuksiin perustuen, tehtiin alkuperäinen periodontaalihoito (IPT) kliinisen periodontaalisten arviointien perustason jälkeen. Lisäksi he saivat kattavat suuhygieniaohjeet. Kolmen viikon kuluttua potilaat muistavat seurannan ja kliiniset periodontaaliset parametrit arvioitiin uudelleen. Suunniteltiin gingivektomia ja ienplastian leikkaus.
Ienkasvun kasvu luokiteltiin seuraavien indeksien mukaan: ikenkasvun bukkolinguaalinen näkökulma luokiteltiin MB -indeksin mukaan (määritelty Seymour ja myöhemmin Miranda et al.) Ja pystysuuntainen näkökulma luokiteltiin GOI -indeksin mukaan (Angoopoulos ja Goaz muuttivat myöhemmin Miller et al.). Potilaat, joiden pistemäärä oli suurempi kuin 0 molemmissa indekseissä, sisällytettiin tutkimukseen.
Tutkimuksessa suunniteltiin yhteensä neljä ryhmää: yksi kontrolliryhmä ja kolme tesiryhmää.
- Tesiryhmä 1: Ikävektoomian jälkeen tavanomaisella menetelmällä (#15 scalpel), I-PRF levitetään haavapaikalle ja peitetään periodontaalisella sidoksella.
- Tesiryhmä 2: Tietovektoomian jälkeen tavanomaisella menetelmällä T-PRF levitetään haavakohtaan ja peitetään periodontaalisella sidoksella.
- TESTIRYHMÄ 3: FIINGIVECTOMY: n jälkeen tavanomaisella menetelmällä, 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italia), sovelletaan haavakohtaan ja peitetään periodontaalisella sidoksella.
- Kontrolliryhmä: Tietovektoomian jälkeen tavanomaisella menetelmällä haavapaikka on peitetty vain periodontaalisella sidoksella, ilman ylimääräisiä biomateriaaleja.
Kliiniset periodontaaliset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa (T0) IPT: n (T1) jälkeen ja ensimmäisen kuukauden kuluttua ikenen estämisen ja ikenen (T2) jälkeen. Imuse-indeksi (GI; Loe ja Silness GI), plakkihakemisto (PI; Turesky-Gilmore-Glickmanin modifikaatio Quigley-Hein PI: n), verenvuoto koetusindeksillä (BOP) ja koettelemussyvyys (PD). Käyttämällä Williams-periodontaalista koetinta, GI, BOP ja PD arvioitiin kuudessa kohteessa hammasta kohden (lukuun ottamatta kolmannen molaarin): kolme kohtaa buccal-pinnalla (disto-buccal/labiaalinen, mesio-buccal/labiaalinen ja puoliväli- ja labiaalinen) ja kolme kohtaa etenäisellä pinnalla (disco-lingual/paltaali-, mesio-ling-lingaalisella/pylväs- ja pylväs- ja pylväspinnalla ja painallisella/pylväällään ja kolmella kohdalla. puolivälissä/palatal).
Tavanomaiset ikivihreät ja ieniplastiset menettelyt suoritettiin paikallisella tunkeutumisanestesialla. 45 asteen kalteva ulkoinen viistoviilto tehtiin käyttämällä kirurgista skalpelia (hiili, nro 15) ja ikenen terää (Hu-Friedy 15/16, Chicago, USA), alkaen viiltolinjan distaalisesta päästä. Keskusalue muotoiltiin käyttämällä Orban-veitsiä (Hu-Frieddy 1/2, Chicago, USA), ja kaikki jäljellä olevat rakeistakudokset poistettiin huolellisesti ympäröivältä alueelta curetteilla ja saksilla (Hu-Frieddy, Chicago, USA). Lopuksi gingivoplastia valmistui Kirkland-veitsellä (Hu-Friquy, Chicago, USA).
Kun kirurgiset toimenpiteet oli saatu päätökseen, kontrolliryhmäalueet jätettiin parantamaan spontaanisti. Muita ryhmiä käsiteltiin I-PRF: llä, T-PRF: llä tai 0,8% HA: lla. Kirurgiset alueet kontrolli- ja testipaikoilla peitettiin periodontaalisella sidoksella (Coepak, ISIP, IL, USA).
Potilaita kehotettiin välttämään kuumia ruokia, kuluttamaan pehmeitä ruokia ja pitämään kastike suussa seuraavaan tutkimukseen saakka. Potilaille määrättiin suuvesi, joka sisälsi 0,12% klooriheksidiiniä ja kipulääkettä sisältäviä parasetamolia, jota käytetään kahdesti päivässä viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-65-vuotias
- Systeemisesti terve
- Kroonisen tulehduksellisen ikenen liikakasvua mandibulaarisella ja ylä- ja yläosassa olevalla etualueella, ilman kiinnittymistä ja luun menetystä
- Ei ole käyttänyt lääkitystä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei tupakoida
- Vähintään 20 luonnollista hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikomishoidon laitteita
- Potilaat, joilla on irrotettavia (osittaisia) proteeseja
- Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia aineita, systeemisiä kortikosteroideja, kemoterapiaa ja/tai sädehoitolääkkeitä ja/tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ikenen laajentumista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on oraalinen ja/tai per-oraalinen kipu
- Potilaat, joilla on merkittäviä oraalisia vaurioita
- Potilaat, joilla on antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaus ja imetys
- Potilaat, joille on suoritettu periodontaalista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on huono viestintätaito
- Tupakoitsijat ja alkoholin käyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: • I-PRF-ryhmä
Seuraamisen jälkeen tavanomaisella menetelmällä (#15 scalpel), I-PRF: llä sovelletaan haavapaikkaa ja peitetään periodontaalisella sidoksella.
|
Verinäytteet kerättiin kahdessa 10 ml: n muoviputkessa ilman antikoagulanttia.
Putket sentrifugoitiin 3 minuutin ajan nopeudella 2500 rpm sentrifugilaitteessa ja I-PRF saatiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: • T-PRF-ryhmä
Idionivektoomian jälkeen tavanomaisella menetelmällä T-PRF levitetään haavapaikalle ja peitetään periodontaalisella sidoksella.
|
Veri vedettiin 20 ml: n ruiskuun ja jaettiin välittömästi kahteen steriiliin luokan IV titaaniputkeen, joka sisälsi 10 ml verta.
Putket asetettiin vastapäätä ja sentrifugoitiin nopeudella 2700 rpm 12 minuutin ajan huoneenlämpötilassa ja T-PRF saatiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: • HA -ryhmä
Idionivektomian jälkeen tavanomaisella menetelmällä, 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italia) levitetään haavakohtaan ja peitetään periodontaalisella sidoksella.
|
Haavakohtiin levitettiin 0,8% hyaluronihappo -geeliä (Gengigel).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: • Kontrolliryhmä
: Tietojen jälkeen tavanomaisella menetelmällä, haavapaikka on peitetty vain periodontaalisella sidoksella, ilman ylimääräisiä biomateriaaleja.
|
Mikään ei ole sovellettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan epiteelisoinnin arviointi
Aikaikkuna: Inivektomian jälkeen (päivä 0), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Haavan epiteelisaation arviointi mira-2-sävyratkaisulla
|
Inivektomian jälkeen (päivä 0), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Haavan paranemisindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Pehmeän kudoksen paranemisen arvio Landry, Turnbull ja Howley (LTH) -indeksi
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H2O2 -vaahtotesti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
H2O2 -vaahtoustesti (haavan epiteelisoinnin arviointi)
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Kipu ja polttavat pisteet
Aikaikkuna: Ikävektomian jälkeen 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Kipu- ja polttamispisteet arvioitiin VAS: llä.
|
Ikävektomian jälkeen 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Ikenen indeksi (GI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa, päivä 28 ikenen jälkeen
|
GI: n parannus; Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta; Vähimmäispiste: 0 Max.Score: 3
|
Lähtötaso, 3 viikkoa, päivä 28 ikenen jälkeen
|
|
Plake -indeksi (PI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa, päivä 28 ikenen jälkeen
|
PI: n paraneminen; Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta; Vähimmäispiste: 0 Max.Score: 5
|
Lähtötaso, 3 viikkoa, päivä 28 ikenen jälkeen
|
|
Verenvuoto koettelulla (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa, päivä 28 ikenen jälkeen
|
PBI: n parannus; Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta; Vähimmäispiste: %0 Max.Score: %100
|
Lähtötaso, 3 viikkoa, päivä 28 ikenen jälkeen
|
|
Tasku syvyys (PD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa, päivä 28 ikenen jälkeen
|
PD: n parannus; Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötaso, 3 viikkoa, päivä 28 ikenen jälkeen
|
|
Ohip-14
Aikaikkuna: Peruste, päivä 7, päivä 14 ikenen jälkeen
|
Suun terveysvaikutusprofiilin paraneminen (OHIP-14); Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Peruste, päivä 7, päivä 14 ikenen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Ienten sairaudet
- Ienten liikakasvu
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Hiilihydraatit
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Hyaluronihappo
- Kontrolliryhmät
- leviämisen säätelytekijät, ihmisen virtsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSATAGUN3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .