- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865092
Comparação de fibrina rica em plaquetas injetáveis, fibrina rica em plaquetas de titânio e aplicações de ácido hialurônico a 0,8% na cicatrização de feridas após operações de gengivectomia e gengivoplastia.
Comparação de fibrina injetável rica em plaquetas, fibrina rica em plaquetas de titânio e aplicações de ácido hialurônico a 0,8% na cicatrização de feridas após operações de gengivectomia e gengivoplastia: estudo clínico controlado randomizado.
Objetivos: Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito de fibrina injetável rica em plaquetas (I-PRF), fibrina rica em plaquetas preparadas por titânio (T-PRF) e ácido hialurônico a 0,8% de gel de rotações clínicas em busca de sugestões de resistência ao goma de resistência do paciente após a resistência ao resistência ao resumo do resumo do desempenho do resumo do desempenho do resumo do desempenho e do sugestão do resumo do paciente, o resumo do resumo do resumo do paciente, o resumo do resumo do resumo do paciente, o resumo do resumo do resumo do paciente, o resumo do resumo do resumo do paciente, o resumo do resumo do resumo do paciente, o resumo do resumo do resumo do paciente, o resumo do resumo do resumo do paciente e o resumo do resumo do gestor e o sugestão do resumo do paciente, o resumo do resumo do paciente e o resumo do resumo do paciente e o resumo do resumo do paciente. crescimento excessivo.
MATERIAIS E MÉTODOS: Neste estudo clínico, 60 pacientes sistematicamente saudáveis com crescimento gengival inflamatório crônico foram atribuídos aleatoriamente para I-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0,8% HA (n = 15) ou controle (n = 15) e tratados com gingivectomia e gengivepolastia após o tratamento inicial. Os escores de dor e queima foram avaliados com VAS 7 dias após os procedimentos. As áreas cirúrgicas foram coradas com tom Mira-2 e avaliadas no ImageJ. A cicatrização de feridas foi avaliada usando o índice Landry, Turnbull e Howley (LTH) e o teste de espuma H2O2 em 7, 14, 21 e 28 dias após o procedimento. Os parâmetros periodontais clínicos avaliados na linha de base e 3 semanas após o tratamento periodontal inicial foram reavaliados aos 28 dias após a gengivectomia e a gengoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes diagnosticados com crescimento gengival inflamatório crônico com base em exames clínicos e radiológicos foram submetidos a tratamento periodontal inicial (IPT) após avaliações periodontais clínicas da linha de base. Além disso, eles receberam instruções abrangentes de higiene oral. Após três semanas, os pacientes foram recuperados para acompanhamento e os parâmetros periodontais clínicos foram reavaliados. Gingivectomia e cirurgia de gengivoplastia foram planejadas.
O crescimento gengival foi classificado de acordo com os seguintes índices: O aspecto bucolíngue do crescimento gengival foi classificado de acordo com o índice MB (definido por Seymour e posteriormente modificado por Miranda et al.) E o aspecto vertical foi classificado de acordo com o índice GOI (definido por Angelopoulos e Goaz e posteriormente modificado por Miller et al.). Pacientes com uma pontuação maior que 0 nos dois índices foram incluídos no estudo.
Um total de quatro grupos foi planejado no estudo: um grupo controle e três grupos de teste.
- Grupo de teste 1: Após a gengivectomia com o método convencional (#15 bisturi), o I-PRF é aplicado ao local da ferida e coberto com curativo periodontal.
- Grupo de teste 2: Após a gengivectomia com o método convencional, o T-PRF é aplicado ao local da ferida e coberto com curativo periodontal.
- Grupo de teste 3: Após a gengivectomia com o método convencional, 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milão, Itália) é aplicado ao local da ferida e coberto com curativo periodontal.
- Grupo de controle: Após a gengivectomia com o método convencional, o local da ferida é coberto apenas com curativo periodontal, sem biomateriais adicionais.
Os parâmetros periodontais clínicos foram avaliados na linha de base (T0), após o IPT (T1) e no 1º mês após a gengivectomia e a gingivoplastia (T2). O índice gengival (GI; Loe e Silness GI), Índice de Placa (PI; Turesky-Gilmore-Glickman Modificação do Quigley-Hein PI), sangramento no índice de sondagem (BOP) e profundidade de sondagem (DP). Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and médio-lingual/palatal).
Os procedimentos convencionais de gengivectomia e gengiveplastia foram realizados sob anestesia de infiltração local. Uma incisão de chanfro externa inclinada por 45 graus foi feita usando um bisturi cirúrgico (carbono, nº 15) e uma lâmina de gengivectomia (Hu-Friedy 15/16, Chicago, EUA), a partir da extremidade distal da linha de incisão. A área interdental foi moldada usando uma faca Orban (Hu-Friedy 1/2, Chicago, EUA), e qualquer tecido de granulação restante foi cuidadosamente removido da área circundante com curetas e tesoura (Hu-Friedy, Chicago, EUA). Finalmente, a gingivoplastia foi concluída usando uma faca de Kirkland (Hu-Friedy, Chicago, EUA).
Após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos, as áreas do grupo controle foram deixadas para curar espontaneamente. Os outros grupos foram tratados com I-PRF, T-PRF ou 0,8% HA. As áreas cirúrgicas nos locais de controle e teste foram cobertas com curativo periodontal (Coepak, ISIP, IL, EUA).
Os pacientes foram aconselhados a evitar alimentos quentes, consumir alimentos macios e manter o molho na boca até o próximo exame. Os pacientes foram prescritos no enxaguatório bucal contendo 0,12% de clorexidina e analgésico contendo paracetamol a serem utilizados duas vezes por dia durante uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18-65 anos de idade
- Sendo sistemicamente saudável
- Tendo exageramento gengival inflamatório crônico na região anterior mandibular e maxilar, sem fixação e perda óssea
- Não ter usado nenhum medicamento nos últimos três meses
- Não fumar
- Pelo menos 20 dentes naturais
Critérios de exclusão:
- Pacientes com aparelhos ortodônticos
- Pacientes com próteses removíveis (parciais)
- Pacientes com agentes imunossupressores, corticosteróides sistêmicos, quimioterapia e/ou drogas de radioterapia e/ou medicamentos que podem causar o uso do ampliação gengival nos últimos 6 meses
- Pacientes com dor oral e/ou peri-oral
- Pacientes com lesões orais significativas
- Pacientes com uso de antibióticos nos últimos 3 meses, gravidez e amamentação
- Pacientes que foram submetidos a tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Pacientes com poucas habilidades de comunicação
- Fumantes e usuários de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: • Grupo I-PRF
Após a gengivectomia com o método convencional (#15 bisturi), o I-PRF é aplicado no local da ferida e coberto com curativo periodontal.
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Amostras de sangue foram coletadas em dois tubos de plástico de 10 ml sem anticoagulante.
Os tubos foram centrifugados por 3 min a 2500 rpm em um dispositivo de centrífuga e a I-PRF foi obtida.
Outros nomes:
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Experimental: • Grupo T-PRF
Após a gengivectomia com o método convencional, o T-PRF é aplicado ao local da ferida e coberto com curativo periodontal.
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O sangue foi coletado para uma seringa de 20 ml e imediatamente dividido em dois tubos estéreis de titânio de grau IV contendo 10 ml de sangue.
Os tubos foram colocados opostos um ao outro e centrifugados a 2700 rpm por 12 minutos à temperatura ambiente e o T-PRF foi obtido.
Outros nomes:
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Experimental: • Grupo HA
Após a gengivectomia com o método convencional, 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milão, Itália) é aplicado ao local da ferida e coberto com curativo periodontal.
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O gel de ácido hialurônico a 0,8% (HA) (Gengigel) foi aplicado aos locais da ferida.
Outros nomes:
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Experimental: • Grupo de controle
: Após a gengivectomia com o método convencional, o local da ferida é coberto apenas com curativo periodontal, sem biomateriais adicionais.
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Nada se aplicava.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da epitelização de feridas
Prazo: Após a gingivectomia (dia 0), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Avaliação da epitelização da ferida com solução de tom Mira-2
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Após a gingivectomia (dia 0), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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LTH Índice de Cura de feridas
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Avaliação da cicatrização de tecidos moles com Índice Landry, Turnbull e Howley (LTH)
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Dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de espuma H2O2
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Teste de espuma H2O2 (avaliação da epitelialização da ferida)
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Dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Pontuações de dor e queimação
Prazo: Após o Gingivectomy Day 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
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Os escores de dor e queimação foram avaliados com EVA.
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Após o Gingivectomy Day 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
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Índice gengival (GI)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, dia 28 após gengivectomia
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Melhoria no IG; Pontuações mais baixas significam um melhor resultado; Pontuação mínima: 0 Max.Score: 3
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Linha de base, 3 semanas, dia 28 após gengivectomia
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Índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, dia 28 após gengivectomia
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Melhoria no PI; Pontuações mais baixas significam um melhor resultado; Pontuação mínima: 0 Max.Score: 5
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Linha de base, 3 semanas, dia 28 após gengivectomia
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Sangramento na sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, dia 28 após gengivectomia
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Melhoria no PBI; Pontuações mais baixas significam um melhor resultado; Pontuação mínima: %0 Max.Score: %100
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Linha de base, 3 semanas, dia 28 após gengivectomia
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Profundidade de bolso (PD)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, dia 28 após gengivectomia
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Melhoria na DP; Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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Linha de base, 3 semanas, dia 28 após gengivectomia
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OHIP-14
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 após gengivectomia
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Melhoria no perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14); Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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Linha de base, dia 7, dia 14 após gengivectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Gengivais
- Supercrescimento gengival
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Carboidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Ácido Hialurônico
- Grupos de controle
- Fatores regulatórios de proliferação, urina humana
Outros números de identificação do estudo
- OSATAGUN3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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