- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06865092
Sammenligning av injiserbar blodplate-rik fibrin, titan blodplate-rik fibrin og 0,8% hyaluronsyreapplikasjoner i sårheling etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjoner.
Sammenligning av injiserbar blodplate-rik fibrin, titan blodplate-rik fibrin og 0,8% hyaluronsyreanvendelser i sårheling etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjoner: randomisert kontrollert klinisk studie.
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av injiserbar blodplate-rik fibrin (I-PRF), titanforberedt blodplate-rik fibrin (T-PRF) og 0,8% hyaluronsyre (HA) ginseres på å givende bølger og tilfredsstillende gevinsplammatisering av klinisk bølger og gevammatorisk bølger og tilfredsstillende kjønnsoppgave etter gryter. Gingival gjengroing.
Materialer og metoder: I denne kliniske studien ble 60 systemisk friske pasienter med kronisk inflammatorisk gingival gjengroing tilfeldig tildelt i-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0,8% ha (n = 15), eller kontroll (n = 15) grupper og behandlet med gingivectomy og gingivoplasty. Smerte- og brennende score ble evaluert med VAS 7 dager etter prosedyrene. Kirurgiske områder ble farget med Mira-2 tone og evaluert i ImageJ. Sårheling ble evaluert ved bruk av Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks og H2O2 -skumtest ved 7, 14, 21 og 28 dager etter inngrepet. Kliniske periodontale parametere vurdert ved baseline og 3 uker etter innledende periodontal behandling ble revurdert etter 28 dager etter gingivektomi og gingivoplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er diagnostisert med kronisk inflammatorisk gingival gjengroing basert på kliniske og radiologiske undersøkelser, gjennomgikk innledende periodontal behandling (IPT) etter kliniske periodontale vurderinger. I tillegg fikk de omfattende munnhygieneinstruksjoner. Etter tre uker ble pasienter tilbakekalt for oppfølging, og kliniske periodontale parametere ble evaluert på nytt. Gingivektomi og gingivoplastikkoperasjoner ble planlagt.
Gingival vekst ble gradert i henhold til følgende indekser: det buccolingual aspektet av gingivalvekst ble klassifisert i henhold til MB -indeksen (definert av Seymour og senere modifisert av Miranda et al.) Og det vertikale aspektet ble klassifisert i henhold til Goi -indeksen (definert av Angelopoulos og Goaz og senere modifisert av Miller et al.). Pasienter som hadde en poengsum større enn 0 i begge indeksene ble inkludert i studien.
Totalt ble fire grupper planlagt i studien: en kontrollgruppe og tre testgrupper.
- Testgruppe 1: Etter gingivektomi med den konvensjonelle metoden (#15 skalpell), brukes i-PRF på sårstedet og dekket med periodontal dressing.
- Testgruppe 2: Etter gingivektomi med den konvensjonelle metoden, brukes T-PRF på sårstedet og dekket med periodontal dressing.
- Testgruppe 3: Etter gingivektomi med den konvensjonelle metoden, blir 0,8% HA (Gengigel; RicerFarma, Milan, Italia) brukt på sårstedet og dekket med periodontal dressing.
- Kontrollgruppe: Etter gingivektomi med den konvensjonelle metoden, dekkes sårstedet bare med periodontal dressing, uten ytterligere biomaterialer.
Kliniske periodontale parametere ble evaluert ved baseline (T0), etter IPT (T1), og i 1. måned etter gingivektomi og gingivoplastikk (T2). Gingival-indeksen (GI; Loe og Silness GI), Plaque Index (PI; Tursky-Gilmore-Glickman-modifisering av Quigley-Hein PI), blødning på sonderingsindeks (BOP) og sonderingsdybde (PD) ble registrert. Ved bruk av en Williams periodontal sonde, ble GI, BOP og PD vurdert på seks steder per tann (unntatt den tredje molar): tre steder på bukkaloverflaten (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial og midt-buccal/labial) og tre-steds lingual (DESTOVAL ( Midtspråklig/palatal).
Konvensjonell gingivektomi og gingivoplastikkprosedyrer ble utført under lokal infiltrasjonsanestesi. Et 45-graders skrå eksternt skråning ble gjort ved bruk av en kirurgisk skalpell (karbon, nr. 15) og et gingivektomiblad (Hu-Friedy 15/16, Chicago, USA), med start fra den distale enden av snittlinjen. Det interdentale området ble formet ved hjelp av en orbankniv (Hu-Friedy 1/2, Chicago, USA), og ethvert gjenværende granulasjonsvev ble nøye fjernet fra det omkringliggende området med curetter og saks (Hu-Friedy, Chicago, USA). Til slutt ble gingivoplastikk fullført ved hjelp av en Kirkland-kniv (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Etter at de kirurgiske inngrepene var fullført, ble kontrollgruppeområdene overlatt til å helbrede spontant. De andre gruppene ble behandlet med I-PRF, T-PRF eller 0,8% HA. Kirurgiske områder i kontroll- og teststedene var dekket med periodontal dressing (Coepak, ISIP, IL, USA).
Pasientene ble anbefalt å unngå varm mat, å konsumere myk mat og å holde bandasjen i munnen til neste undersøkelse. Pasientene ble foreskrevet munnvann som inneholdt 0,12% klorheksidin og smertestillende som inneholder paracetamol som skulle brukes to ganger om dagen i en uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18-65 år
- Å være systemisk sunn
- Å ha kronisk inflammatorisk gingival gjengroing i det mandibulære og maksillære fremre regionen, uten tilknytning og bentap
- Ikke å ha brukt medisiner de siste tre månedene
- Ikke røyking
- Minst 20 naturlige tenner
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjeveortopediske apparater
- Pasienter med flyttbare (delvis) proteser
- Pasienter med immunsuppressive midler, systemiske kortikosteroider, cellegift og/eller strålebehandlingsmedisiner og/eller medisiner som kan forårsake bruk av gingivalforstørrelse de siste 6 månedene
- Pasienter med oral og/eller perialsmerter
- Pasienter med betydelige orale lesjoner
- Pasienter med antibiotikabruk de siste tre månedene, graviditet og amming
- Pasienter som har gjennomgått periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med dårlige kommunikasjonsevner
- Røykere og alkoholbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: • I-PRF-gruppe
Etter gingivektomi med den konvensjonelle metoden (nr. 15 skalpell), brukes I-PRF på sårstedet og dekket med periodontal dressing.
|
Blodprøver ble samlet i to 10 ml plastrør uten antikoagulant.
Rørene ble sentrifugert i 3 minutter ved 2500 o / min i en sentrifugeinnretning og I-PRF ble oppnådd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: • T-PRF-gruppe
Etter gingivektomi med den konvensjonelle metoden, brukes T-PRF på sårstedet og dekket med periodontal dressing.
|
Blodet ble trukket inn i en 20 ml sprøyte og ble umiddelbart delt inn i to titanrør av steril grad IV som inneholder 10 ml blod.
Rørene ble plassert overfor hverandre og sentrifugert ved 2700 o / min i 12 minutter ved romtemperatur og T-PRF ble oppnådd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: • HA -gruppe
Etter gingivektomi med den konvensjonelle metoden, blir 0,8% HA (Gengigel; RicerFarma, Milano, Italia) brukt på sårstedet og dekket med periodontal dressing.
|
0,8% hyaluronsyre (HA) gel (Gengigel) ble påført sårstedene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: • Kontrollgruppe
: Etter gingivektomi med den konvensjonelle metoden, dekkes sårstedet bare med periodontal dressing, uten ytterligere biomaterialer.
|
Ingenting har søkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sårpitelisering
Tidsramme: Etter gingivektomi (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Evaluering av sårpitelisering med Mira-2 toneløsning
|
Etter gingivektomi (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Lth sårhelingsindeks
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Vurdering av heling av bløtvev med Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H2O2 skumtest
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
H2O2 skumtest (evaluering av sårpitelialisering)
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Smerte og brennende score
Tidsramme: Etter gingivektomi -dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Smerte- og brennende score ble evaluert med VAS.
|
Etter gingivektomi -dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, dag 28 etter gingivektomi
|
Forbedring i GI; Lavere score betyr et bedre resultat; Minimumspoeng: 0 maks. SCORE: 3
|
Baseline, 3 uker, dag 28 etter gingivektomi
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, dag 28 etter gingivektomi
|
Forbedring i PI; Lavere score betyr et bedre resultat; Minimumspoeng: 0 maks. SCORE: 5
|
Baseline, 3 uker, dag 28 etter gingivektomi
|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, dag 28 etter gingivektomi
|
Forbedring i PBI; Lavere score betyr et bedre resultat; Minimumspoeng: %0 maks. Skore: %100
|
Baseline, 3 uker, dag 28 etter gingivektomi
|
|
Lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, dag 28 etter gingivektomi
|
Forbedring i PD; lavere score betyr et bedre resultat
|
Baseline, 3 uker, dag 28 etter gingivektomi
|
|
OHIP-14
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 etter gingivektomi
|
Forbedring i oral helseprofil (OHIP-14); lavere score betyr et bedre resultat
|
Baseline, dag 7, dag 14 etter gingivektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Gingival sykdommer
- Gingival overvekst
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Karbohydrater
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Hyaluronsyre
- Kontrollgrupper
- Spredningsreguleringsfaktorer, menneskelig urin
Andre studie-ID-numre
- OSATAGUN3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .