- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865092
Porovnání injekčního fibrinu bohatého na destičky, fibrinu bohatého na titany a 0,8% kyseliny hyaluronové při hojení ran po gingivectomii a gingivoplastice.
Porovnání injekčního fibrinu bohatého na destičky, fibrinu bohatého na titany a 0,8% kyseliny hyaluronové při hojení ran po gingivectomii a operacích gingivoplastiky: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Objectives: This study aimed to evaluate the effect of injectable platelet-rich fibrin (i-prf), titanium-prepared platelet-rich fibrin (t-prf), and 0.8% hyaluronic acid (HA) gel on clinical periodontal parameters, wound healing, patient comfort and satisfaction after gingivectomy and gingivoplasty procedures routinely performed in the treatment of chronic inflammatory gingival přerůstání.
Materiály a metody: V této klinické studii bylo náhodně přiděleno 60 systémově zdravých pacientů s chronickým zánětlivým přerůstáním gingiválního růstu (n = 15), T-PRF (n = 15), 0,8% HA (n = 15) nebo kontroly (n = 15) skupin a po počáteční periodontální léčbě. Skóre bolesti a pálení bylo hodnoceno pomocí VAS 7 dní po postupech. Chirurgické oblasti byly obarveny tónem Mira-2 a vyhodnoceny v ImageJ. Léčení rány bylo hodnoceno pomocí indexu Landry, Turnbull a Howley (LTH) a testu H2O2 pěny při 7, 14, 21 a 28 dnech po zákroku. Klinické periodontální parametry hodnocené na začátku a 3 týdny po počáteční periodontální léčbě byly přehodnoceny 28 dní po gingivectomii a gingivoplastice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti s diagnózou chronického zánětlivého gingiválního přerůstání na základě klinických a radiologických vyšetření podstoupili počáteční periodontální léčbu (IPT) po základní klinické periodontální hodnocení. Kromě toho obdrželi komplexní pokyny pro ústní hygienu. Po třech týdnech byli pacienti staženi na sledování a klinické periodontální parametry byly přehodnoceny. Byla plánována gingivectomie a chirurgie gingivoplastiky.
Gingivální růst byl hodnocen podle následujících indexů: Buccolingual aspekt růstu gingiválu byl klasifikován podle indexu MB (definovaný Seymourem a později modifikován Mirandou et al.) A vertikální aspekt byl klasifikován podle indexu Goi (definovaný Angelopoulosem a Goazem a později modifikovaným Millerem et al.). Do studie byli zahrnuti pacienti s skóre většího než 0 v obou indexách.
Ve studii byly plánovány celkem čtyři skupiny: jedna kontrolní skupina a tři testovací skupiny.
- Testovací skupina 1: Po gingivectomii s konvenční metodou (#15 skalpel) je I-PRF aplikována na místo rány a pokrytá periodontálním obvazem.
- Testovací skupina 2: Po gingivectomii s konvenční metodou je T-PRF aplikována na místo rány a pokryto periodontálním obvazem.
- Testovací skupina 3: Po gingivectomii s konvenční metodou je na místě rány aplikováno 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milán, Itálie) a pokrytá periodontálním obvazem.
- Kontrolní skupina: Po gingivectomii s konvenční metodou je místo rány pokryto pouze periodontálním obvazem, bez dalších biomateriálů.
Klinické periodontální parametry byly hodnoceny na začátku (T0), po IPT (T1) a v 1. měsíci po gingivectomii a gingivoplastice (T2). Byly zaznamenány index gingiválního indexu (GI; LOE a Silnes GI), Plaque Index (PI; Turesky-Gilmore-Glickman modifikace Quigley-Hein Pi), krvácení na indexu sondování (BOP) a hloubka sondy (PD). Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and Mid-lingvální/palatal).
Konvenční postupy gingivectomie a gingivoplastiky byly prováděny za lokální infiltrační anestézie. 45 stupňový nakloněný vnější zkosení byl proveden za použití chirurgického skalpelu (uhlík, č. 15) a gingivectomie čepel (Hu-Friedy 15/16, Chicago, USA), počínaje distálním koncem řezné linie. Mezizubní oblast byla formována pomocí orbanového nože (Hu-Friedy 1/2, Chicago, USA) a jakákoli zbývající granulační tkáň byla pečlivě odstraněna z okolní oblasti pomocí kyret a nůžků (Hu-Friedy, Chicago, USA). Nakonec byla gingivoplastika dokončena pomocí nože Kirkland (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Po dokončení chirurgických zákroků byly oblasti kontrolní skupiny ponechány, aby se spontánně uzdravily. Ostatní skupiny byly ošetřeny I-PRF, T-PRF nebo 0,8% HA. Chirurgické oblasti v kontrolních a testovacích místech byly pokryty periodontálním obvazem (Coepak, ISIP, IL, USA).
Pacienti bylo doporučeno, aby se vyhnuli teplým potravinám, konzumovali jemná jídla a udržovali obvaz v ústech až do dalšího vyšetření. Pacienti byla předepsána ústní voda obsahující 0,12% chlorhexidinu a analgetiku obsahující paracetamol, který se používá dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18-65 let
- Být systémově zdravý
- Mít chronický zánětlivý gingivální přerůstání v mandibulární a maxilární přední oblasti, bez připoutání a úbytku kostí
- Za poslední tři měsíce nepoužíval žádné léky
- Nekouřit
- Nejméně 20 přírodních zubů
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s ortodontickými spotřebiči
- Pacienti s odnímatelnými (částečnými) protézami
- Pacienti s imunosupresivními látkami, systémovými kortikosteroidy, chemoterapií a/nebo radioterapeutickými léky a/nebo léčiva, která mohou způsobit použití zvětšení gingiválu za posledních 6 měsíců
- Pacienti s perorální a/nebo periorální bolestí
- Pacienti s významnými ústními lézemi
- Pacienti s užíváním antibiotik za poslední 3 měsíce, těhotenství a kojení
- Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu za posledních 6 měsíců
- Pacienti se špatnými komunikačními dovednostmi
- Kuřáci a uživatelé alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: • Skupina I-PRF
Po gingivectomii s konvenční metodou (#15 skalpel) je I-PRF aplikován na místo rány a pokrytý periodontálním obvazem.
|
Vzorky krve byly odebrány ve dvou 10 ml plastových zkumavkách bez antikoagulantů.
Trubky byly odstředěny po dobu 3 minut při 2500 ot / min v odstředivém zařízení a byl získán I-PRF.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: • Skupina T-PRF
Po gingivectomii s konvenční metodou je T-PRF aplikován na místo rány a pokrytý periodontálním obvazem.
|
Krev byla natažena do 20 ml stříkačky a okamžitě rozdělena do dvou titanových trubek sterilního stupně IV obsahující 10 ml krve.
Trubky byly umístěny proti sobě a odstředěny při 2700 ot / min po dobu 12 minut při teplotě místnosti a byla získána T-PRF.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: • HA skupina
Po gingivectomii s konvenční metodou je na místě rány aplikováno 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milán, Itálie) a pokrytá periodontálním obvazem.
|
Na místa rány byla aplikována 0,8% gel kyseliny hyaluronové (HA) (Gengigel).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: •Kontrolní skupina
: Po gingivectomii s konvenční metodou je místo rány pokryto pouze periodontálním obvazem bez dalších biomateriálů.
|
Nic se nepoužilo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení epitelizace rány
Časové okno: Po gingivectomii (den 0), 7. den, 14. den, 21. den, 28. den
|
Vyhodnocení epitealizace rány pomocí řešení Mira-2
|
Po gingivectomii (den 0), 7. den, 14. den, 21. den, 28. den
|
|
Index hojení ran
Časové okno: Den 7, den 14, 21. den, 28. den
|
Hodnocení hojení měkkých tkání s indexem Landry, Turnbull a Howley (LTH)
|
Den 7, den 14, 21. den, 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test pěny H2O2
Časové okno: Den 7, den 14, 21. den, 28. den
|
H2O2 pěnivý test (vyhodnocení epitealizace rány)
|
Den 7, den 14, 21. den, 28. den
|
|
Skóre bolesti a pálení
Časové okno: Po gingivectomii den 0, den 1, den 2, 3. den, 4. den, 5. den, den, 6. den, 7. den
|
Skóre bolesti a pálení bylo hodnoceno pomocí VAS.
|
Po gingivectomii den 0, den 1, den 2, 3. den, 4. den, 5. den, den, 6. den, 7. den
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 28. den po gingivectomii
|
Zlepšení GI; Nižší skóre znamenají lepší výsledek; Minimální skóre: 0 max.score: 3
|
Základní linie, 3 týdny, 28. den po gingivectomii
|
|
Index plaků (PI)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 28. den po gingivectomii
|
Zlepšení PI; Nižší skóre znamenají lepší výsledek; Minimální skóre: 0 Max.Score: 5
|
Základní linie, 3 týdny, 28. den po gingivectomii
|
|
Krvácení na sondu (BOP)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 28. den po gingivectomii
|
Zlepšení PBI; Nižší skóre znamenají lepší výsledek; Minimální skóre: %0 Max.Score: %100
|
Základní linie, 3 týdny, 28. den po gingivectomii
|
|
Hloubka kapsy (PD)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 28. den po gingivectomii
|
Zlepšení PD; Nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
Základní linie, 3 týdny, 28. den po gingivectomii
|
|
OHIP-14
Časové okno: Základní linie, 7. den, 14. den po gingivectomii
|
Zlepšení profilu dopadu na ústní zdraví (OHIP-14); Nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
Základní linie, 7. den, 14. den po gingivectomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění dásní
- Přerůstání dásní
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Uhlohydráty
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Kyselina hyaluronová
- Kontrolní skupiny
- Regulační faktory proliferace, lidská moč
Další identifikační čísla studie
- OSATAGUN3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerůstání dásní
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýRakovina prsu | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGenetika | Porucha růstu | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Spojené státy
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.NáborPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Vaskulární malformace související s PIK3CA (PRVM)Čína
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Již není k dispoziciPoruchy růstu | Proteův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Relay Therapeutics, Inc.NáborCévní malformace | Lymfatické malformace | HŘEBIČKOVÝ syndrom | Mutace PIK3CA | Klippel Trenaunayův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Megalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Belgie, Itálie, Německo