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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06865092
Comparaison de la fibrine injectable riche en plaquettes, de la fibrine riche en plaquettes en titane et des applications d'acide hyaluronique à 0,8% dans la cicatrisation des plaies après des opérations de gingectomie et de gingivoplastie.
Comparaison de la fibrine injectable riche en plaquettes, de la fibrine riche en plaquettes en titane et des applications d'acide hyaluronique à 0,8% dans la cicatrisation des plaies après des opérations de gingectomie et de gingivoplastie: étude clinique contrôlée randomisée.
Objectifs: Cette étude visait à évaluer l'effet de la fibrine injectable riche en plaquettes (I-PRF), de la fibrine riche en plaquettes préparée en titane (T-PRF) et de 0,8% de gel acide hyaluronique (HA) sur les paramètres cliniques parodontaux, les plaies de la blessure, le confort et la satisfaction des patients après le traitement du gingembre et du gingivoplastie prolifération.
Matériaux et méthodes: Dans cette étude clinique, 60 patients systémiquement en bonne santé avec une prolifération chronique gingivale inflammatoire ont été assignés au hasard à I-PRF (n = 15), au T-PRF (n = 15), à 0,8% HA (n = 15) ou aux groupes témoins (n = 15) et traités avec la gingectomie et la gingivoplastie après un traitement parodontal initial. Les scores de douleur et de brûlure ont été évalués avec des EVA 7 jours après les procédures. Les zones chirurgicales ont été colorées avec un ton Mira-2 et évaluées dans ImageJ. La cicatrisation des plaies a été évaluée à l'aide de l'indice Landry, Turnbull et Howley (LTH) et du test de mousse H2O2 à 7, 14, 21 et 28 jours après la procédure. Les paramètres parodontaux cliniques évalués au départ et 3 semaines après le traitement parodontal initial ont été réévalués à 28 jours suivant la gingectomie et la gingivoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients diagnostiqués avec une prolifération gingivale inflammatoire chronique basée sur des examens cliniques et radiologiques ont subi un traitement parodontal initial (IPT) après des évaluations parodontales cliniques de base. De plus, ils ont reçu des instructions complètes d'hygiène buccale. Après trois semaines, les patients ont été rappelés pour le suivi et les paramètres parodontaux cliniques ont été réévalués. La chirurgie de gingectomie et de gingivoplastie a été planifiée.
La croissance gingivale a été classée selon les indices suivants: l'aspect buccolingue de la croissance gingivale a été classé selon l'indice MB (défini par Seymour et modifié plus tard par Miranda et al.) Et l'aspect vertical a été classé selon l'indice GOI (défini par Angelopoulos et Goaz et plus tard modifié par Miller et al.). Les patients présentant un score supérieur à 0 dans les deux indices ont été inclus dans l'étude.
Un total de quatre groupes ont été planifiés dans l'étude: un groupe témoin et trois groupes de test.
- Groupe de test 1: Après la gingectomie avec la méthode conventionnelle (scalpel # 15), I-PRF est appliquée sur le site de la plaie et recouverte d'un pansement parodontal.
- Groupe de test 2: Après la gingectomie avec la méthode conventionnelle, le T-PF est appliqué sur le site de la plaie et recouvert de pansement parodontal.
- Groupe d'essai 3: Après la gingectomie avec la méthode conventionnelle, 0,8% HA (GenGigel; Ricerfarma, Milan, Italie) est appliquée sur le site de la plaie et recouverte d'un pansement parodontal.
- Groupe témoin: Après la gingectomie avec la méthode conventionnelle, le site de la plaie n'est couvert que d'un pansement parodontal, sans biomatériaux supplémentaires.
Les paramètres parodontaux cliniques ont été évalués au départ (T0), après IPT (T1), et au 1er mois après la gingectomie et la gingivoplastie (T2). L'indice gingival (GI; Loe et Silness GI), l'indice de plaque (PI; Turesky-Gilmore-Glickman Modification du Quigley-Hein Pi), des saignements sur l'indice de sondage (BOP) et de la profondeur de sondage (PD) ont été enregistrés. Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and Mid-Lingual / Palatal).
Des procédures conventionnelles de gingivectomie et de gingivoplastie ont été effectuées sous anesthésie d'infiltration locale. Une incision de biseau externe inclinée à 45 degrés a été pratiquée à l'aide d'un scalpel chirurgical (carbone, n ° 15) et d'une lame de gingectomie (Hu-Friety 15/16, Chicago, USA), à partir de l'extrémité distale de la ligne d'incision. La zone interdentaire a été façonnée à l'aide d'un couteau orban (Hu-Friedy 1/2, Chicago, USA), et tout tissu de granulation restant a été soigneusement retiré des environs avec des curettes et des ciseaux (Hu Friedy, Chicago, USA). Enfin, la gingivoplastie a été achevée à l'aide d'un couteau Kirkland (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Une fois les procédures chirurgicales terminées, les zones du groupe témoin ont été laissées pour guérir spontanément. Les autres groupes ont été traités avec I-PRF, T-PRF ou 0,8% HA. Les zones chirurgicales dans les sites de contrôle et de test ont été recouvertes de pansement parodontal (Coepak, ISIP, IL, USA).
Il a été conseillé aux patients d'éviter les aliments chauds, de consommer des aliments mous et de garder la vinaigrette dans la bouche jusqu'au prochain examen. Les patients ont été prescrits un rince-bouche contenant 0,12% de chlorhexidine et un analgésique contenant du paracétamol à utiliser deux fois par jour pendant une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18-65 ans
- Être systémiquement en bonne santé
- Avoir une prolifération gingivale inflammatoire chronique dans la région antérieure mandibulaire et maxillaire, sans attachement et perte osseuse
- Ne pas avoir utilisé de médicaments au cours des trois derniers mois
- Ne pas fumer
- Au moins 20 dents naturelles
Critères d'exclusion:
- Patients avec des appareils orthodontiques
- Patients avec des prothèses amovibles (partielles)
- Les patients atteints d'agents immunosuppresseurs, de corticostéroïdes systémiques, de chimiothérapie et / ou de médicaments et / ou de médicaments qui peuvent provoquer une augmentation de l'élargissement gingival au cours des 6 derniers mois
- Patients souffrant de douleurs orales et / ou péri-orales
- Patients avec des lésions orales importantes
- Patients atteints d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, grossesse et allaitement
- Les patients qui ont subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant de mauvaises compétences en communication
- Fumeurs et consommateurs d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: • Groupe I-PRF
Après la gingectomie avec la méthode conventionnelle (scalpel # 15), I-PRF est appliquée sur le site de la plaie et recouverte d'un pansement parodontal.
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Des échantillons de sang ont été prélevés dans deux tubes en plastique de 10 ml sans anticoagulant.
Les tubes ont été centrifugés pendant 3 min à 2500 tr / min dans un dispositif à centrifugeuse et I-PRF a été obtenu.
Autres noms:
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Expérimental: • Groupe T-PRF
Après la gingectomie avec la méthode conventionnelle, le T-PRF est appliqué sur le site de la plaie et recouvert de pansement parodontal.
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Le sang a été prélevé dans une seringue de 20 ml et immédiatement divisé en deux tubes en titane stérile de grade IV contenant 10 ml de sang.
Les tubes ont été placés en face les uns des autres et centrifugés à 2700 tr / min pendant 12 minutes à température ambiante et le T-PF a été obtenu.
Autres noms:
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Expérimental: • Groupe HA
Après la gingectomie avec la méthode conventionnelle, 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italie) est appliquée sur le site de la plaie et recouverte d'un pansement parodontal.
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Un gel à 0,8% d'acide hyaluronique (HA) (GenGigel) a été appliqué aux sites de la plaie.
Autres noms:
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Expérimental: • Groupe témoin
: Après la gingectomie avec la méthode conventionnelle, le site de la plaie n'est couvert que d'un pansement parodontal, sans biomatériaux supplémentaires.
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Rien n'a appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'épithélialisation des plaies
Délai: Après la gingectomie (jour 0), jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
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Évaluation de l'épithélialisation des plaies avec une solution de tonalité Mira-2
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Après la gingectomie (jour 0), jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
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Index de guérison des plaies
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Évaluation de la guérison des tissus mous avec Index Landry, Turnbull et Howley (LTH)
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de mousse H2O2
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Test de mousse H2O2 (évaluation de l'épithélialisation des plaies)
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Scores de douleur et de brûlure
Délai: Après la gingectomie Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7
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Les scores de douleur et de brûlure ont été évalués avec l'EVA.
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Après la gingectomie Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7
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Index gingival (GI)
Délai: Base de base, 3 semaines, jour 28 après la gingectomie
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Amélioration de GI; Des scores plus bas signifient un meilleur résultat; Score minimum: 0 max.score: 3
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Base de base, 3 semaines, jour 28 après la gingectomie
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Index de la plaque (PI)
Délai: Base de base, 3 semaines, jour 28 après la gingectomie
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Amélioration de PI; Des scores plus bas signifient un meilleur résultat; Score minimum: 0 Max.Score: 5
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Base de base, 3 semaines, jour 28 après la gingectomie
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Saignement sur le sondage (BOP)
Délai: Base de base, 3 semaines, jour 28 après la gingectomie
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Amélioration de PBI; Des scores plus bas signifient un meilleur résultat; Score minimum:% 0 max.score:% 100
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Base de base, 3 semaines, jour 28 après la gingectomie
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Profondeur de poche (PD)
Délai: Base de base, 3 semaines, jour 28 après la gingectomie
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Amélioration de la MP; Les scores plus bas signifient un meilleur résultat
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Base de base, 3 semaines, jour 28 après la gingectomie
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Ohip-14
Délai: Baseline, jour 7, jour 14 après la gingectomie
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Amélioration du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14); Les scores plus bas signifient un meilleur résultat
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Baseline, jour 7, jour 14 après la gingectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies gingivales
- Croissance gingivale
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Glucides
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Acide Hyaluronique
- Groupes de contrôle
- Facteurs de régulation de la prolifération, urine humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- OSATAGUN3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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