- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06865092
Comparación de fibrina rica en plaquetas inyectable, fibrina rica en plaquetas de titanio y aplicaciones de ácido hialurónico al 0,8% en la curación de heridas después de las operaciones de gingivectomía y gingivoplastia.
Comparación de fibrina rica en plaquetas inyectables, fibrina rica en plaquetas de titanio y aplicaciones de ácido hialurónico al 0,8% en la curación de heridas después de las operaciones de gingivectomía y gingivoplastia: estudio clínico controlado aleatorizado.
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF), la fibrina rica en plaquetas preparada por titanio (T-PRF) y el 0.8% de ácido hialurónico (HA) gel de gel clínico, los parámetros periodontales, la curación de la herida, la comodidad y la satisfacción después de la gingivectomía y los procedimientos gingivoplastes rutinados en el tratamiento del tratamiento de la cronología de la credivalidad de la cronología de la credivalización de la cronología. crecimiento excesivo.
Materiales y métodos: en este estudio clínico, 60 pacientes sistémicamente sanos con sobrecrecimiento gingival inflamatorio crónico fueron asignados aleatoriamente a I-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0.8% HA (n = 15), o control (n = 15) y se trataron con gingivectomía y gingivoplastia después del tratamiento periodontal inicial. El dolor y las puntuaciones de ardor se evaluaron con VAS 7 días después de los procedimientos. Las áreas quirúrgicas se tiñeron con tono MIRA-2 y se evaluaron en ImageJ. La curación de heridas se evaluó utilizando el índice Landry, Turnbull y Howley (LTH) y la prueba de espuma H2O2 a las 7, 14, 21 y 28 días después del procedimiento. Los parámetros periodontales clínicos evaluados al inicio y 3 semanas después del tratamiento periodontal inicial se reevaluaron a los 28 días después de la gingivectomía y la gingivoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes diagnosticados con sobrecrecimiento gingival inflamatorio crónico basado en exámenes clínicos y radiológicos se sometieron a tratamiento periodontal inicial (IPT) después de evaluaciones periodontales clínicas basales. Además, recibieron instrucciones integrales de higiene oral. Después de tres semanas, los pacientes fueron retirados del mercado para el seguimiento, y se reevaluaron los parámetros periodontales clínicos. Se planificaron la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.
El crecimiento gingival se calificó de acuerdo con los siguientes índices: el aspecto buccolingual del crecimiento gingival se clasificó de acuerdo con el índice MB (definido por Seymour y luego modificado por Miranda et al.) Y el aspecto vertical se clasificó de acuerdo con el índice GOI (definido por Angelopoulos y Goaz y luego modificado por Miller et al.). Los pacientes que presentaban una puntuación mayor que 0 en ambos índices se incluyeron en el estudio.
Se planificaron un total de cuatro grupos en el estudio: un grupo de control y tres grupos de prueba.
- PRUEBA GRUPO 1: Después de la gingivectomía con el método convencional (bisturí#15), I-PRF se aplica al sitio de la herida y se cubre con aderezo periodontal.
- Grupo de prueba 2: Después de la gingivectomía con el método convencional, T-PRF se aplica al sitio de la herida y se cubre con aderezo periodontal.
- Grupo de prueba 3: Después de la gingivectomía con el método convencional, el 0,8% de ha (Gengigel; Ricerfarma, Milán, Italia) se aplica al sitio de la herida y se cubre con aderezo periodontal.
- Grupo de control: después de la gingivectomía con el método convencional, el sitio de la herida se cubre solo con aderezo periodontal, sin biomateriales adicionales.
Los parámetros periodontales clínicos se evaluaron al inicio (T0), después de IPT (T1), y en el primer mes después de la gingivectomía y la gingivoplastia (T2). Se registró el índice gingival (GI; Loe y Silness GI), el índice de placa (PI; Turesky-Gilmore-Glickman de la Pi Pi de Quigley-Hein), el sangrado en el índice de sondeo (BOP) y la profundidad de sondeo (PD). Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and Mid-lingüe/palatal).
Los procedimientos convencionales de gingivectomía y gingivoplastia se realizaron bajo anestesia de infiltración local. Se realizó una incisión de bisel externa inclinada de 45 grados utilizando un bisturí quirúrgico (carbono, No. 15) y una cuchilla de gingivectomía (Hu-friedy 15/16, Chicago, EE. UU.), A partir del extremo distal de la línea de incisión. El área interdental se dio forma a un cuchillo Orban (Hu-Friedy 1/2, Chicago, EE. UU.), Y cualquier tejido de granulación restante se eliminó cuidadosamente del área circundante con curetas y tijeras (Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.). Finalmente, la gingivoplastia se completó con un cuchillo Kirkland (Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.).
Después de que se completaron los procedimientos quirúrgicos, las áreas del grupo de control se dejaron sanar espontáneamente. Los otros grupos fueron tratados con I-PRF, T-PRF o 0.8% HA. Las áreas quirúrgicas en los sitios de control y prueba se cubrieron con aderezo periodontal (coePak, ISIP, IL, EE. UU.).
Se aconsejó a los pacientes que evitaran los alimentos calientes, que consuman alimentos blandos y mantuvieran el aderezo en la boca hasta el próximo examen. Los pacientes se les recetó enjuague bucal que contenía 0.12% de clorhexidina y analgésico que contiene paracetamol que se usará dos veces al día durante una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18-65 años de edad
- Estar sistémicamente saludable
- Tener sobrecrecimiento gingival inflamatorio crónico en la región anterior mandibular y maxilar, sin apego ni pérdida ósea
- No haber usado ningún medicamento en los últimos tres meses
- No fumar
- Al menos 20 dientes naturales
Criterios de exclusión:
- Pacientes con electrodomésticos
- Pacientes con prótesis extraíbles (parciales)
- Pacientes con agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos, quimioterapia y/o medicamentos y/o fármacos de radioterapia que pueden causar el uso de la agrandamiento gingival en los últimos 6 meses
- Pacientes con dolor oral y/o peri-oral
- Pacientes con lesiones orales significativas
- Pacientes con uso de antibióticos en los últimos 3 meses, embarazo y lactancia materna
- Pacientes que se han sometido a tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Pacientes con malas habilidades de comunicación
- Fumadores y usuarios de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: • Grupo I-PRF
Después de la gingivectomía con el método convencional (bisturí#15), I-PRF se aplica al sitio de la herida y se cubre con aderezo periodontal.
|
Se recogieron muestras de sangre en dos tubos de plástico de 10 ml sin anticoagulante.
Los tubos se centrifugaron durante 3 minutos a 2500 rpm en un dispositivo de centrífuga y se obtuvo I-PRF.
Otros nombres:
|
|
Experimental: • Grupo T-PRF
Después de la gingivectomía con el método convencional, T-PRF se aplica al sitio de la herida y se cubre con aderezo periodontal.
|
La sangre se dibujó en una jeringa de 20 ml e inmediatamente se dividió en dos tubos de titanio de grado IV estéril que contenían 10 ml de sangre.
Los tubos se colocaron uno frente al otro y se centrifugaron a 2700 rpm durante 12 minutos a temperatura ambiente y se obtuvo T-PRF.
Otros nombres:
|
|
Experimental: • Grupo HA
Después de la gingivectomía con el método convencional, al 0,8% de ha (Gengigel; Ricerfarma, Milán, Italia) se aplica al sitio de la herida y se cubre con aderezo periodontal.
|
Se aplicó al 0,8% de gel de ácido hialurónico (HA) (Gengigel) a los sitios de la herida.
Otros nombres:
|
|
Experimental: • Grupo de control
: Después de la gingivectomía con el método convencional, el sitio de la herida solo se cubre con aderezo periodontal, sin biomateriales adicionales.
|
Nada ha aplicado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la epitelización de la herida
Periodo de tiempo: Después de la gingivectomía (día 0), día 7, día 14, día 21, día 28
|
Evaluación de la epitelización de la herida con solución de tono MIRA-2
|
Después de la gingivectomía (día 0), día 7, día 14, día 21, día 28
|
|
LTH Índice de curación de heridas
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
|
Evaluación de la curación de tejidos blandos con Landry, Turnbull y Howley (LTH) índice
|
Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de espuma H2O2
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
|
Prueba de espuma H2O2 (evaluación de la epitelización de la herida)
|
Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
|
|
Dolor y puntajes de ardor
Periodo de tiempo: Después de la gingivectomía día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
|
El dolor y las puntuaciones de ardor se evaluaron con VAS.
|
Después de la gingivectomía día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
|
|
Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, día 28 después de la gingivectomía
|
Mejora en GI; Los puntajes más bajos significan un mejor resultado; Puntuación mínima: 0 Max.
|
Línea de base, 3 semanas, día 28 después de la gingivectomía
|
|
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, día 28 después de la gingivectomía
|
Mejora en pi; Los puntajes más bajos significan un mejor resultado; Puntuación mínima: 0 Max.
|
Línea de base, 3 semanas, día 28 después de la gingivectomía
|
|
Sangrado al sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, día 28 después de la gingivectomía
|
Mejora en PBI; Los puntajes más bajos significan un mejor resultado; Puntuación mínima: %0 Máx.
|
Línea de base, 3 semanas, día 28 después de la gingivectomía
|
|
Profundidad de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, día 28 después de la gingivectomía
|
Mejora en la EP; Los puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
Línea de base, 3 semanas, día 28 después de la gingivectomía
|
|
Ohip-14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14 después de la gingivectomía
|
Mejora en el perfil de impacto de la salud oral (OHIP-14); Los puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
Línea de base, día 7, día 14 después de la gingivectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades gingivales
- Sobrecrecimiento gingival
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Carbohidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Ácido hialurónico
- Grupos de control
- Factores reguladores de proliferación, orina humana
Otros números de identificación del estudio
- OSATAGUN3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .