- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06865092
Vergelijking van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine, titanium bloedplaatjesrijke fibrine en 0,8% hyaluronzuurtoepassingen bij wondgenezing na gingivectomie en gingivoplastiekoperaties.
Vergelijking van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine, titanium bloedplaatjesrijke fibrine en 0,8% hyaluronzuurtoepassingen bij wondgenezing na gingivectomie en gingivoplastiekactiviteiten: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Doelstellingen: Deze studie was bedoeld om het effect van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-PRF), titanium-voorbereide bloedplaatjesrijke fibrine (T-PRF) (T-PRF) te evalueren en 0,8% hyaluronzuur (HA) -gel op klinische parodontale parameters, wondgenezing, patiëntcomfort en tevredenheid na gebruik en gingivoplasty-procedures in de behandeling van chronische inflammative gingival overgrootte van chronische inflammative gingival-gingival overgrootte.
Materialen en methoden: In dit klinische onderzoek werden 60 systemisch gezonde patiënten met chronische inflammatoire gingivale overgroei willekeurig toegewezen aan I-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0,8% ha (n = 15), of controle (n = 15) groepen en behandeld met gingivectomie en gingivoplastisch na de initiële periodontale behandeling. Pijn en brandende scores werden 7 dagen na de procedures geëvalueerd met VAS. Chirurgische gebieden werden gekleurd met MiRA-2-toon en geëvalueerd in ImageJ. Wondgenezing werd geëvalueerd met behulp van de Landry, Turnbull en Howley (Lth) Index en H2O2 schuimtest op 7, 14, 21 en 28 dagen na de procedure. Klinische parodontale parameters beoordeeld bij aanvang en 3 weken na de initiële parodontale behandeling werden opnieuw beoordeeld na 28 dagen na gingivectomie en gingivoplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met de diagnose chronische inflammatoire gingivale overgroei op basis van klinische en radiologische onderzoeken ondergingen de initiële parodontale behandeling (IPT) na basislijnklinische parodontale beoordelingen. Bovendien ontvingen ze uitgebreide instructies voor mondhygiëne. Na drie weken werden patiënten teruggeroepen voor follow-up en werden klinische parodontale parameters opnieuw geëvalueerd. Gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie waren gepland.
De groei van de gingivale werd beoordeeld op basis van de volgende indices: het buccolingual aspect van gingivale groei werd geclassificeerd volgens de MB -index (gedefinieerd door Seymour en later gemodificeerd door Miranda et al.) En het verticale aspect werd geclassificeerd volgens de GOI -index (gedefinieerd door Angelopoulos en Goaz en later aangepast door Miller et al.). Patiënten met een score van meer dan 0 in beide indices werden in het onderzoek opgenomen.
In totaal waren vier groepen gepland in de studie: één controlegroep en drie testgroepen.
- Testgroep 1: Na gingivectomie met de conventionele methode (#15 scalpel), wordt I-PRF toegepast op de wondplaats en bedekt met parodontale dressing.
- Testgroep 2: Na gingivectomie met de conventionele methode wordt t-PRF toegepast op de wondplaats en bedekt met parodontale dressing.
- Testgroep 3: Na gingivectomie met de conventionele methode, wordt 0,8% ha (gengigel; ricerfarma, Milaan, Italië) aangebracht op de wondplaats en bedekt met parodontale dressing.
- Controlegroep: Na gingivectomie met de conventionele methode is de wondplaats alleen bedekt met parodontale dressing, zonder extra biomaterialen.
Klinische parodontale parameters werden geëvalueerd bij aanvang (T0), na IPT (T1), en in de 1e maand na gingivectomie en gingivoplastiek (T2). De Gingival Index (GI; Loe en Silness Gi), Plaque Index (PI; Turesky-Gilmore-Glickman Modificatie van de Quigley-Hein PI), bloeding op sondering-index (BOP) en sondering diepte (PD) werden opgenomen. Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and Midden-lingual/palataal).
Conventionele gingivectomie- en gingivoplastiekprocedures werden uitgevoerd onder lokale infiltratie -anesthesie. Een 45 graden hellende externe schuine incisie werd gemaakt met behulp van een chirurgische scalpel (koolstof, nr. 15) en een gingivectomieblade (Hu-Friedy 15/16, Chicago, VS), beginnend vanaf het distale uiteinde van de incisielijn. Het interdentale gebied werd gevormd met behulp van een Orban-mes (Hu-Friedy 1/2, Chicago, VS), en elk resterend granulatieweefsel werd zorgvuldig uit de omgeving verwijderd met curetten en schaar (Hu-Friedy, Chicago, VS). Ten slotte werd Gingivoplastiek voltooid met behulp van een Kirkland-mes (Hu-Friedy, Chicago, VS).
Nadat de chirurgische procedures waren voltooid, werden de gebieden van de controlegroeps overgelaten om spontaan te genezen. De andere groepen werden behandeld met I-PRF, T-PRF of 0,8% HA. Chirurgische gebieden in de controle- en testplaatsen waren bedekt met parodontale dressing (Coepak, ISIP, IL, VS).
Patiënten werd geadviseerd om warm voedsel te vermijden, zacht voedsel te consumeren en de dressing in de mond te houden tot het volgende onderzoek. Patiënten kregen mondwater voorgeschreven met 0,12% chloorhexidine en analgetic die paracetamol bevatten om twee keer per dag gedurende een week te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18-65 jaar oud
- Systemisch gezond zijn
- Met chronische inflammatoire gingivale overgroei in het mandibulaire en maxillaire voorste gebied, zonder bevestiging en botverlies
- Om de afgelopen drie maanden geen medicijnen te hebben gebruikt
- Niet roken
- Minstens 20 natuurlijke tanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met orthodontische apparaten
- Patiënten met verwijderbare (gedeeltelijke) prothesen
- Patiënten met immunosuppressieve middelen, systemische corticosteroïden, chemotherapie en/of radiotherapie -geneesmiddelen en/of medicijnen die het gebruik van gingivale vergroting kunnen veroorzaken in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met orale en/of peri-orale pijn
- Patiënten met significante orale laesies
- Patiënten met antibiotica -gebruik in de afgelopen 3 maanden, zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden parodontale behandeling hebben ondergaan
- Patiënten met slechte communicatieve vaardigheden
- Rokers en alcoholgebruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: • I-PRF-groep
Na gingivectomie met de conventionele methode (#15 scalpel), wordt I-PRF toegepast op de wondplaats en bedekt met parodontale dressing.
|
Bloedmonsters werden verzameld in twee plastic buizen van 10 ml zonder anticoagulans.
De buizen werden 3 minuten gecentrifugeerd bij 2500 tpm in een centrifuge-apparaat en I-PRF werd verkregen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: • T-PRF-groep
Na gingivectomie met de conventionele methode wordt t-PRF toegepast op de wondplaats en bedekt met parodontale dressing.
|
Het bloed werd getrokken in een spuit van 20 ml en onmiddellijk verdeeld in twee steriele graad IV titaniumbuizen die 10 ml bloed bevatten.
De buizen werden tegenover elkaar geplaatst en werden 12 minuten bij kamertemperatuur bij 2700 tpm gecentrifugeerd en werd T-PRF verkregen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: • HA -groep
Na gingivectomie met de conventionele methode wordt 0,8% ha (gengigel; ricerfarma, Milaan, Italië) toegepast op de wondplaats en bedekt met parodontale dressing.
|
0,8% hyaluronzuur (HA) gel (gengigel) werd toegepast op de wondplaatsen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: • Controlegroep
: Na gingivectomie met de conventionele methode, is de wondplaats alleen bedekt met parodontale dressing, zonder extra biomaterialen.
|
Niets is van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van wondepitheelalisatie
Tijdsspanne: Na gingivectomie (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Evaluatie van wondepithelialisatie met MiRA-2-toonoplossing
|
Na gingivectomie (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Lth Wound Healing Index
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Beoordeling van genezing van zacht weefsel met Landry, Turnbull en Howley (LTH) Index
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H2O2 schuimtest
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
H2O2 schuimtest (evaluatie van wondepitheelialisatie)
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Pijn en brandende scores
Tijdsspanne: Na gingivectomie Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Pijn en brandende scores werden geëvalueerd met VAS.
|
Na gingivectomie Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, dag 28 na gingivectomie
|
Verbetering in GI; Lagere scores betekenen een beter resultaat; Minimale score: 0 Max.Score: 3
|
Baseline, 3 weken, dag 28 na gingivectomie
|
|
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, dag 28 na gingivectomie
|
Verbetering van PI; Lagere scores betekenen een beter resultaat; Minimale score: 0 Max.Score: 5
|
Baseline, 3 weken, dag 28 na gingivectomie
|
|
Bloeden op sondering (bop)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, dag 28 na gingivectomie
|
Verbetering van PBI; Lagere scores betekenen een beter resultaat; Minimale score: %0 Max.Score: %100
|
Baseline, 3 weken, dag 28 na gingivectomie
|
|
Pocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, dag 28 na gingivectomie
|
Verbetering van PD; Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Baseline, 3 weken, dag 28 na gingivectomie
|
|
Ohip-14
Tijdsspanne: Baseline, dag 7, dag 14 na gingivectomie
|
Verbetering van de impactprofiel van mondgezondheid (OHIP-14); Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Baseline, dag 7, dag 14 na gingivectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Gingivale overgroei
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Koolhydraten
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Hyaluronzuur
- Controlegroepen
- proliferatie regulerende factoren, menselijke urine
Andere studie-ID-nummers
- OSATAGUN3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .