- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865092
Sammenligning af injicerbar blodplade-rige fibrin, titanium blodplade-rige fibrin og 0,8% hyaluronsyreapplikationer i sårheling efter gingivektomi og gingivoplastik operationer.
Sammenligning af injicerbar blodplade-rige fibrin, titanium blodplade-rige fibrin og 0,8% hyaluronsyreapplikationer i sårheling efter gingivektomi og gingivoplastik operationer: randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningen af injicerbar blodplade-rig fibrin (I-Prf), titanium-forberedt blodplade-rige fibrin (T-Prf) og 0,8% hyaluronsyre (HA) gel på kliniske periodontale parametre, sårheling, patientkomfort og tilfredshed efter gingivektomi og gingivoPlastik-procedurer, der rutinerer i de udførte kroniske kr4 Inflammatorisk tandkødets overvækst.
Materialer og metoder: I denne kliniske undersøgelse blev 60 systemisk sunde patienter med kronisk inflammatorisk tandkødsovervækst tilfældigt tildelt I-PRF (n = 15), T-Prf (n = 15), 0,8% ha (n = 15) eller kontrol (n = 15) grupper og behandlet med gingivektomi og gingivoplastik efter den første periodontale behandling. Smerter og brændende score blev evalueret med VAS 7 dage efter procedurerne. Kirurgiske områder blev farvet med Mira-2-tone og evalueret i ImageJ. Sårheling blev evalueret under anvendelse af Landry, Turnbull og Howley (LTH) -indekset og H2O2 skumtest ved 7, 14, 21 og 28 dage efter proceduren. Kliniske periodontale parametre vurderet ved baseline og 3 uger efter den første periodontale behandling blev revurderet ved 28 dage efter gingivektomi og gingivoplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der blev diagnosticeret med kronisk inflammatorisk gingival -overvækst baseret på kliniske og radiologiske undersøgelser, gennemgik den første periodontale behandling (IPT) efter baseline kliniske periodontale vurderinger. Derudover modtog de omfattende orale hygiejneinstruktioner. Efter tre uger blev patienter tilbagekaldt for opfølgning, og kliniske periodontale parametre blev revurderet igen. Gingivektomi og gingivoplastik kirurgi var planlagt.
Gingivalvækst blev klassificeret i henhold til følgende indekser: Det buccolingual aspekt af tandkødsvækst blev klassificeret i henhold til MB -indekset (defineret af Seymour og senere modificeret af Miranda et al.) Og det lodrette aspekt blev klassificeret i henhold til GOI -indekset (defineret af Angelopoulos og Goaz og senere modificeret af Miller et al.). Patienter, der præsenterede med en score større end 0 i begge indekser, blev inkluderet i undersøgelsen.
I alt fire grupper var planlagt i undersøgelsen: en kontrolgruppe og tre testgrupper.
- Testgruppe 1: Efter gingivektomi med den konventionelle metode (#15 Scalpel) påføres I-Prf på sårstedet og dækkes med periodontal forbinding.
- Testgruppe 2: Efter gingivektomi med den konventionelle metode påføres T-Prf på sårstedet og dækkes med periodontal forbinding.
- Testgruppe 3: Efter gingivektomi med den konventionelle metode påføres 0,8% ha (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italien) på sårstedet og dækket med periodontal forbinding.
- Kontrolgruppe: Efter gingivektomi med den konventionelle metode er sårstedet kun dækket med periodontal forbinding uden yderligere biomaterialer.
Kliniske periodontale parametre blev evalueret ved baseline (T0), efter IPT (T1) og i den 1. måned efter gingivektomi og gingivoplasty (T2). Gingival Index (GI; Loe og Silness GI), Plaque Index (Pi; Turesky-Gilmore-Glickman-modifikation af Quigley-Hein Pi), blødning på sonderingsindeks (BOP) og sonderingsdybde (PD) blev registreret. Ved hjælp af en Williams parodontal sonde blev GI, BOP og PD vurderet på seks steder pr. Tand (ekskl. Den tredje molar): tre steder på buccal overfladen (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial og mid-buccal/labial) og tre steder på den lingual overflade (Disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, og Mid-lingual/palatal).
Konventionel gingivektomi og gingivoplastikprocedurer blev udført under lokal infiltrationsanæstesi. Der blev foretaget et 45-graders skrå eksternt skrå snit ved hjælp af en kirurgisk skalpel (kulstof, nr. 15) og et gingivektomi-blad (Hu-Friedy 15/16, Chicago, USA), startende fra den distale ende af snitlinjen. Det interdental område blev formet ved hjælp af en orban-kniv (Hu-Friedy 1/2, Chicago, USA), og ethvert resterende granuleringsvæv blev omhyggeligt fjernet fra det omgivende område med curettes og saks (Hu-Friedy, Chicago, USA). Endelig blev gingivoplasty afsluttet ved hjælp af en Kirkland-kniv (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Efter at de kirurgiske procedurer var afsluttet, blev kontrolgruppeområderne overladt til at heles spontant. De andre grupper blev behandlet med I-Prf, T-Prf eller 0,8% ha. Kirurgiske områder i kontrol- og teststederne blev dækket med periodontal forbinding (Coepak, ISIP, IL, USA).
Patienterne blev bedt om at undgå varme fødevarer, forbruge bløde fødevarer og holde forbindingen i munden indtil den næste undersøgelse. Patienter blev ordineret mundskyl indeholdende 0,12% chlorhexidin og smertestillende middel indeholdende paracetamol, der skulle bruges to gange om dagen i en uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18-65 år
- At være systemisk sund
- At have kronisk inflammatorisk gingival overvækst i den mandibulære og maxillære forreste region uden tilknytning og knogletab
- Ikke at have brugt nogen medicin i de sidste tre måneder
- Ikke ryge
- Mindst 20 naturlige tænder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ortodontiske apparater
- Patienter med aftagelige (delvise) proteser
- Patienter med immunsuppressive midler, systemiske kortikosteroider, kemoterapi og/eller strålebehandlingsmedicin og/eller medikamenter, der kan forårsage brug af tandkødets udvidelse i de sidste 6 måneder
- Patienter med oral og/eller peri-oral smerte
- Patienter med betydelige orale læsioner
- Patienter med antibiotisk brug i de sidste 3 måneder, graviditet og amning
- Patienter, der har gennemgået periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med dårlige kommunikationsevner
- Rygere og alkoholbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: • I-PRF-gruppe
Efter gingivektomi med den konventionelle metode (#15 skalpell) påføres I-Prf på sårstedet og dækkes med periodontal forbinding.
|
Blodprøver blev opsamlet i to 10 ml plastikrør uden antikoagulant.
Rørene blev centrifugeret i 3 minutter ved 2500 o / min i en centrifuge-enhed, og I-Prf blev opnået.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: • T-PRF-gruppe
Efter gingivektomi med den konventionelle metode påføres T-Prf på sårstedet og dækkes med periodontal forbinding.
|
Blodet blev trukket ind i en 20 ml sprøjte og straks opdelt i to sterile grad IV titaniumrør indeholdende 10 ml blod.
Rørene blev anbragt overfor hinanden og centrifugeret ved 2700 o / min i 12 minutter ved stuetemperatur, og T-PRF blev opnået.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: • HA -gruppe
Efter gingivektomi med den konventionelle metode påføres 0,8% ha (Gengigel; Ricerfarma, Milan, Italien) på sårstedet og dækket med periodontal forbinding.
|
0,8% hyaluronsyre (HA) gel (Gengigel) blev påført på sårstederne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: • Kontrolgruppe
: Efter gingivektomi med den konventionelle metode dækkes sårstedet kun med periodontal forbinding uden yderligere biomaterialer.
|
Intet har anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sårepitelisering
Tidsramme: Efter gingivektomi (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Evaluering af sårepitelisering med Mira-2 toneopløsning
|
Efter gingivektomi (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Lort sårhelingsindeks
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Vurdering af blødt vævsheling med Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H2O2 skumtest
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
H2O2 skumtest (evaluering af sårepitelisering)
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Smerter og brændende score
Tidsramme: Efter gingivektomi dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Smerter og brændende score blev evalueret med VAS.
|
Efter gingivektomi dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, dag 28 efter gingivektomi
|
Forbedring af GI; Lavere score betyder et bedre resultat; Minimum score: 0 max.score: 3
|
Baseline, 3 uger, dag 28 efter gingivektomi
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, dag 28 efter gingivektomi
|
Forbedring af PI; Lavere score betyder et bedre resultat; Minimum score: 0 max.score: 5
|
Baseline, 3 uger, dag 28 efter gingivektomi
|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, dag 28 efter gingivektomi
|
Forbedring i PBI; Lavere score betyder et bedre resultat; Minimum score: %0 max.score: %100
|
Baseline, 3 uger, dag 28 efter gingivektomi
|
|
Pocketdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, dag 28 efter gingivektomi
|
Forbedring i PD; Lavere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, 3 uger, dag 28 efter gingivektomi
|
|
Ohip-14
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 efter gingivektomi
|
Forbedring af oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14); Lavere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, dag 7, dag 14 efter gingivektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gingival sygdomme
- Gingival overvækst
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kulhydrater
- Glycosaminoglycans
- Polysaccharider
- Hyaluronsyre
- Kontrolgrupper
- Proliferationsregulerende faktorer, human urin
Andre undersøgelses-id-numre
- OSATAGUN3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival overvækst
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Injicerbar blodplade-rig fibrin
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Nguyen Van KhuongAktiv, ikke rekrutterende