- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865092
Confronto di fibrina ricca di piastrine iniettabili, fibrina ricca di piastrine in titanio e applicazioni di acido ialuronico allo 0,8% nella guarigione delle ferite dopo operazioni di gengivectomia e gengivoplastica.
Confronto tra fibrina ricca di piastrine iniettabili, fibrina ricca di piastrine in titanio e applicazioni di acido ialuronico allo 0,8% nella guarigione delle ferite dopo operazioni di gengivectomia e gengivoplastica: studio clinico controllato randomizzato.
Obiettivi: questo studio mirava a valutare l'effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF), della fibrina ricca di piastrine preparata in titanio (T-PRF) e del 0,8% di acido ialuronico (HA) gel di routinamento clinico di routine. Growth eccessiva.
Materiali e metodi: in questo studio clinico, 60 pazienti sistematicamente sani con crescita eccessiva gengivale infiammatoria cronica sono stati assegnati casualmente a gruppi I-PRF (n = 15), T-PRF (n = 15), 0,8% HA (n = 15) o di controllo (n = 15) e trattati con gengivectomia e gingioplastica dopo un trattamento periodico iniziale. I punteggi del dolore e della combustione sono stati valutati con VAS 7 giorni dopo le procedure. Le aree chirurgiche sono state colorate con tono Mira-2 e valutate in ImageJ. La guarigione delle ferite è stata valutata usando l'indice Landry, Turnbull e Howley (LTH) e il test di schiuma H2O2 a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la procedura. I parametri parodontali clinici valutati al basale e 3 settimane dopo il trattamento parodontale iniziale sono stati rivalutati a 28 giorni dopo la gengivectomia e la gengivoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti diagnosticati con crescita eccessiva infiammatoria cronica in base agli esami clinici e radiologici sono stati sottoposti a trattamento parodontale iniziale (IPT) a seguito di valutazioni parodontali cliniche basali. Inoltre, hanno ricevuto istruzioni complete di igiene orale. Dopo tre settimane, i pazienti sono stati richiamati per il follow-up e i parametri parodontali clinici sono stati rivalutati. Sono stati pianificati la chirurgia della gingivectomia e della gengivoplastica.
La crescita gengivale è stata classificata secondo i seguenti indici: l'aspetto buccolinguale della crescita gengivale è stato classificato secondo l'indice MB (definito da Seymour e successivamente modificato da Miranda et al.) E l'aspetto verticale è stato classificato secondo l'indice GOI (definito da Angelopoulos e Goaz e successivamente modificato da Miller et al.). I pazienti che presentavano un punteggio maggiore di 0 in entrambi gli indici sono stati inclusi nello studio.
Nello studio sono stati pianificati un totale di quattro gruppi: un gruppo di controllo e tre gruppi di test.
- Gruppo di prova 1: seguendo la gengivectomia con il metodo convenzionale (cuoio caprupel#15), I-PRF viene applicato al sito della ferita e coperto con medicazione parodontale.
- Gruppo di test 2: seguendo la gengivectomia con il metodo convenzionale, T-PRF viene applicato al sito della ferita e coperto con medicazione parodontale.
- Gruppo di test 3: seguendo la gengivectomia con il metodo convenzionale, lo 0,8% ha (Gengigel; Ricerfarma, Milano, Italia) viene applicato al sito della ferita e coperto con medicazione parodontale.
- Gruppo di controllo: seguendo la gengivectomia con il metodo convenzionale, il sito della ferita è coperto solo con medicazione parodontale, senza ulteriori biomateriali.
I parametri parodontali clinici sono stati valutati al basale (T0), dopo IPT (T1) e nel 1 ° mese dopo la gengivectomia e la gengivoplastica (T2). Sono stati registrati l'indice gengivale (GI; loe e silness GI), l'indice della placca (PI; Turesky-Gilmore-Glickman della modifica di Quigley-Hein PI), sanguinamento sull'indice di sondaggio (BOP) e profondità di sondaggio (PD). Using a Williams periodontal probe, the GI, BOP, and PD were assessed at six sites per tooth (excluding the third molar): three sites on the buccal surface (disto-buccal/labial, mesio-buccal/labial, and mid-buccal/labial) and three sites on the lingual surface (disto-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal, and medio-linguale/palatale).
Le procedure convenzionali di gengivectomia e gengivoplastica sono state eseguite nell'anestesia di infiltrazione locale. Un'incisione di smussatura esterna inclinata di 45 gradi è stata effettuata utilizzando un bisturi chirurgici (carbonio, n. 15) e una lama di Gingivectomia (Hu-Fededy 15/16, Chicago, USA), a partire dall'estremità distale della linea di incisione. L'area interdentale è stata modellata utilizzando un coltello Orban (Hu-Friedy 1/2, Chicago, USA) e qualsiasi tessuto di granulazione rimanente è stato accuratamente rimosso dall'area circostante con curette e forbici (Hu-Friedy, Chicago, USA). Infine, la Gingivoplasty è stata completata usando un coltello Kirkland (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Dopo il completamento delle procedure chirurgiche, le aree del gruppo di controllo sono state lasciate a guarire spontaneamente. Gli altri gruppi sono stati trattati con I-PRF, T-PRF o 0,8% HA. Le aree chirurgiche nei siti di controllo e test sono state coperte con medicazione parodontale (Coepak, ISIP, IL, USA).
È stato consigliato ai pazienti di evitare cibi caldi, di consumare cibi morbidi e di mantenere la medicazione in bocca fino all'esame successivo. Ai pazienti è stato prescritto collutorio contenente 0,12% di clorexidina e analgesico contenente paracetamolo da utilizzare due volte al giorno per una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18-65 anni di età
- Essere sistematicamente sani
- Avere una crescita eccessiva gengivale infiammatoria cronica nella regione anteriore mandibolare e mascellare, senza attaccamento e perdita ossea
- Non aver usato alcun farmaco negli ultimi tre mesi
- Non fumare
- Almeno 20 denti naturali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con elettrodomestici ortodontici
- Pazienti con protesi rimovibili (parziali)
- Pazienti con agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici, chemioterapia e/o farmaci e/o farmaci radioterapici che possono causare un uso di ingrandimento gengivale negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con dolore orale e/o peri-orale
- Pazienti con lesioni orali significative
- Pazienti con uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, gravidanza e allattamento al seno
- Pazienti che hanno subito un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con scarse capacità comunicative
- Fumatori e utenti di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: • Gruppo i-PRF
Seguendo la gingivectomia con il metodo convenzionale (cuoio bisturi n. 15), I-PRF viene applicato al sito della ferita e coperta con medicazione parodontale.
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in due tubi di plastica da 10 ml senza anticoagulante.
I tubi sono stati centrifugati per 3 minuti a 2500 giri / min in un dispositivo di centrifuga ed è stato ottenuto I-PRF.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: • Gruppo T-PRF
Seguendo la gengivectomia con il metodo convenzionale, T-PRF viene applicato al sito della ferita e coperto con medicazione parodontale.
|
Il sangue è stato disegnato in una siringa da 20 ml e immediatamente diviso in due provette sterili di titanio di grado IV contenenti 10 ml di sangue.
I tubi sono stati posizionati uno di fronte all'altro e centrifugati a 2700 giri / min per 12 minuti a temperatura ambiente e T-PRF è stato ottenuto.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: • Gruppo HA
Seguendo la gingivectomia con il metodo convenzionale, lo 0,8% ha (Gengigel; Ricerfarma, Milano, Italia) viene applicato al sito della ferita e coperto con medicazione parodontale.
|
Il gel di acido ialuronico (HA) 0,8% (Gengigel) è stato applicato ai siti della ferita.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: • Gruppo di controllo
: Seguendo la gengivectomia con il metodo convenzionale, il sito della ferita è coperto solo con medicazione parodontale, senza ulteriori biomateriali.
|
Niente è applicato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'epitelializzazione della ferita
Lasso di tempo: Dopo la gingivectomia (giorno 0), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
|
Valutazione dell'epitelializzazione della ferita con soluzione di tono Mira-2
|
Dopo la gingivectomia (giorno 0), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
|
|
Indice di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Valutazione della guarigione dei tessuti molli con Landry, Turnbull e Howley (LTH)
|
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di schiuma H2O2
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Test di schiuma H2O2 (valutazione dell'epitelializzazione della ferita)
|
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
|
Punti di dolore e bruciore
Lasso di tempo: Dopo la gengivectomia giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7
|
I punteggi del dolore e della combustione sono stati valutati con VAS.
|
Dopo la gengivectomia giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7
|
|
Gingival Index (GI)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, giorno 28 dopo gengivectomia
|
Miglioramento del GI; I punteggi più bassi significano un risultato migliore; Punteggio minimo: 0 Max.Score: 3
|
Basale, 3 settimane, giorno 28 dopo gengivectomia
|
|
Plaque Index (PI)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, giorno 28 dopo gengivectomia
|
Miglioramento in PI; I punteggi più bassi significano un risultato migliore; Punteggio minimo: 0 Max.Score: 5
|
Basale, 3 settimane, giorno 28 dopo gengivectomia
|
|
Sanguinamento sul sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, giorno 28 dopo gengivectomia
|
Miglioramento del PBI; I punteggi più bassi significano un risultato migliore; Punteggio minimo: %0 Max.Score: %100
|
Basale, 3 settimane, giorno 28 dopo gengivectomia
|
|
Profondità tascabile (PD)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, giorno 28 dopo gengivectomia
|
Miglioramento del PD; I punteggi più bassi significano un risultato migliore
|
Basale, 3 settimane, giorno 28 dopo gengivectomia
|
|
OHIP-14
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14 dopo la gengivectomia
|
Miglioramento del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14); I punteggi più bassi significano un risultato migliore
|
Basale, giorno 7, giorno 14 dopo la gengivectomia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie gengivali
- Crescita eccessiva gengivale
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Carboidrati
- Glicosaminoglicani
- Polisaccaridi
- Acido ialuronico
- Gruppi di controllo
- Fattori regolatori della proliferazione, urina umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSATAGUN3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fibrina ricca di piastrine iniettabili
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti