신경 원선염 광선 스펙트럼 장애가있는 환자에서 FCGR3A 유전자 다형성의 빈도, 항-올리게 덴드로 세포 미엘린 단백질 항체 질환 및 다발성 경화증. (PoGe)
신경 원선염 OPTICA 스펙트럼 장애가있는 환자에서 FCGR3A 유전자 다형성의 빈도를 평가하기위한 다기관 전향 적 중재 연구, Myelin oligodendrocyte 당 단백질 항체 질환 및 다발성 경화증.
이 연구의 목표는 신경 절단염 Optica Spectrum Disorder (NMOSD) 및 MOG 항체 관련 질환 (MOGAD)에 의해 영향을받는 이탈리아 환자의 코호트 및 다발성 경화증에 영향을받는 환자의 비교 그룹에서 FCG3A의 유전자 다형성의 빈도를 평가하는 것입니다.
이 연구는 MS, NMOSD 또는 MOGAD로 진단 된 성인 환자를 포함하여 Lazio 지역의 다양한 임상 센터에서 이어집니다.
참여 임상 센터의 환자가 선발되며 의료 기록은 임상 및 신경 영상 데이터를 수집하기 위해 분석됩니다. 데이터에는 연령, 성별 및 체질량 지수와 같은 인구 통계 정보 및 질병 발병 연령, 질병 지속 시간, 항체 상태 (AQP4 +/- 및 MOG +/-), 질병 변형 요법, MRI 데이터 및 확장 장애 상태 척도 (EDS) 점수와 같은 임상 정보가 포함됩니다.
연구에 포함 된 각 환자는 일상적인 혈액 검사 동안 약 5 mL의 말초 정맥 혈액의 단일 혈액을 겪게되며, 이는 DNA 추출 및 다리 모르 피스 분석에 사용될 것이다. 다형성이 있거나없는 NMOSD 및 MOGAD 환자 간의 인구 통계 학적 및 임상 적 차이는 MS 환자 그룹과 비교 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FCG 수용체 (FCGR)는 면역 글로불린 G (IgG)의 FC 부분에 결합하는 다양한 면역 세포에 의해 발현 된 단백질이다. 그들은 선천적이고 적응성 면역에 중요한 역할을하며 염증 반응을 조절하고자가 면역을 예방합니다. 유전자 연구에 따르면 FCGR 유전자의 변이는 이러한 기능에 영향을 줄 수 있으며, 식균 작용 능력 및 염증 반응을 변화시킬 수 있습니다.
특히 관련된 다형성 중 하나는 FCGR3A 유전자에서 SNP RS396991이며, 이는 NK 세포, 단핵구 및 대 식세포에서 발현 된 수용체를 암호화한다. 이 SNP는 158에서 아미노산 페닐알라닌 (F)을 발린 (V)로 대체하여 IgG에 대한 수용체의 친화력을 변형시킨다. 158V 변이체는 강화 된 염증 반응과 관련이있는 반면, 158F는 면역 복합체 제거율 감소와 관련이 있으며, 이는 루푸스, 류마티스 관절염 및 유육종증과 같은자가 면역 질환의 발병에 기여한다.
신경 절단염 옵티카 스펙트럼 장애 (NMOSD) 및 미엘린 oligodendrocyte 당 단백질 항체 관련 질환 (MOGAD)은 중추 신경계의 두 가지 염증성 장애이며, 종종 심각하고 재발합니다. NMOSD는 Aquaporin-4 (AQP4)에 대한자가 항체를 특징으로하는 반면, MoGAD는 MOG 당 단백질에 대한자가 항체와 관련이있다. 현재 이러한 질병의 영향을받는 이탈리아 인구의 RS396991 다형성의 빈도에 대한 데이터는 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 NMOSD 및 MOGAD에 의해 영향을받는 이탈리아 환자의 코호트에서 FCGR3A-V158F 유전자 다형성의 빈도를 평가하는 것입니다. 다발성 경화증 (MS)으로 진단 된 환자로 구성된 비교 그룹도 포함됩니다.
이 연구는 MS, NMOSD 또는 MOGAD로 진단 된 성인 환자를 포함하여 Lazio 지역의 다양한 임상 센터에서 치료를받습니다. 참여 임상 센터의 환자가 선정 될 것이며, 종이 기반 및 디지털의 의료 기록을 검토하여 임상 및 신경 영상 데이터를 수집 할 것입니다. 이 데이터는 Excel 데이터베이스로 구성되며 연령, 성별, 민족 배경, 체질량 지수, 흡연 상태, 다른자가 면역 질환의 존재 및 비 신경성 동반 질환과 같은 정보를 포함합니다. 추가 기록 된 정보에는 진단 (NMOSD, MS 또는 MOGAD), 질병 발병 연령, 질병 지속 시간, 항체 상태 (AQP4 +/- 및 MOG +/-), 이전의 질병 수정 요법 및 MRI 데이터 및 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수가 포함됩니다.
유전자 분석을 위해, 연구에 포함 된 각 환자는 일상적인 혈액 검사 동안 약 5 mL의 말초 정맥 혈액 (EDTA에서 수집)의 혈액을 겪게됩니다. 샘플은 환자의 서명 된 사전 동의에 따라 DNA 추출에 사용됩니다. 유전자 조사는 로마의 Cattolica del Sacro Cuore에서 생명 과학과 공중 보건국의 게놈 의학 섹션에서 수행 될 것입니다. DNA 샘플은 프로젝트 시작부터 최대 10 년 동안 익명으로 저장되며, 승인 된 직원에게 액세스가 제한됩니다. 환자 나 그 가족은 언제든지 DNA의 파괴를 요청할 수 있습니다.
총 50 명의 환자가 12 개월 등록 기간과 총 연구 기간이 24 개월로 모집됩니다. 2 차 목표는 다형성을 발현하는 NMOSD 및 MOGAD 환자의 임상 적 특성에서 잠재적 차이를 식별하는 것입니다.
유전자 분석은 생명 과학과 공중 보건부, Cattolica del Sacro Cuore (Rome)의 게놈 의학 섹션에서 수행 될 것입니다. 추출 된 DNA는 동일한 기관의 프로젝트 시작일로부터 최대 10 년 동안 영숫자 코드로 익명으로 저장됩니다. 제한된 수의 공인 직원만이 샘플 및 데이터에 액세스 할 수 있으며, 교장 조사관 (Prof. Massimiliano Mirabella). 환자 나 그 가족이 요청하면 언제든지 DNA를 파괴 할 수 있습니다.
DNA 추출은 마법사 게놈 DNA 분리 키트 (Promega)를 사용하여 수행되고 분광 광도계 (Thermo Fisher) 및 Agarose 겔 전기 영동을 통해 정량화 될 것이다. NMOSD, MS 및 MOGAD 환자에서 FCGR3A 유전자에서 RS396991 다형성의 검출은 Mahaweni et al.에 의해 기술 된 프라이머를 사용하여 Sanger 시퀀싱을 사용하여 수행 될 것이다. (14).
FCGR3A 유전자에서 카피 수 가변 영역 (CNR)의 존재는 MLPA (MRC Holland)를 통해 평가 될 것이며 Sanger 방법을 사용한 RS396991 다형성에 대해 음성을 테스트 한 환자에 대해서만 예약 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Massimiliano Mirabella, Neurology Associate Professor
- 전화번호: 0630155390
- 이메일: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Massimiliano Mirabella
- 전화번호: 0630155390
- 이메일: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
-
연락하다:
- Alessandra Cicia, Neurologist
-
연락하다:
- Assunta Bianco, Neurologist
-
연락하다:
- Matteo Lucchini, Neurologist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- MS, NMOSD 또는 MOGAD로 진단 된 성인 환자는 참여 센터에서 치료를받습니다.
- 18 세 이상의 환자
- 사전 동의를 이해하고 서명하는 능력
제외 기준 :
- 18 세 미만의 개인
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경 원선염 Optica 스펙트럼 장애 및 MOG 항체 관련 질병으로 진단 된 환자
환자는 DNA 추출 및 유전자 분석에 대한 일상적인 혈액 검사 동안 약 5 mL (EDTA에서 수집)의 말초 정맥 혈액 드로우를 겪을 것이며, FCG3A 다형성의 reserach로 제한됩니다.
얻은 결과는 다발성 경화증으로 진단 된 환자로 구성된 대조군 그룹과 비교됩니다.
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대략 5 mL의 말초 정맥 혈액 (EDTA에서 수집)의 혈액을 수집하고 FCG3A 다형성의 연구에 제한된 DNA 추출 및 유전자 분석을 위해 수집됩니다.
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다른: 다발성 경화증으로 진단 된 환자
환자는 DNA 추출 및 유전자 분석에 대한 일상적인 혈액 검사 동안 약 5 mL (EDTA에서 수집)의 말초 정맥 혈액 드로우를 겪을 것이며, FCG3A 다형성의 reserach로 제한됩니다.
이것은 비교 그룹입니다.
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대략 5 mL의 말초 정맥 혈액 (EDTA에서 수집)의 혈액을 수집하고 FCG3A 다형성의 연구에 제한된 DNA 추출 및 유전자 분석을 위해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMOSD 및 MOGAD의 영향을받는 이탈리아 환자의 코호트에서 FCGR3A 유전자 다형성 빈도.
기간: 기준선
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NMOSD 및 MOGAD에 의해 영향을받는 이탈리아 환자의 코호트에서 FCGR3A 유전자 다형성의 빈도를 평가합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다형성을 발현하는 NMOSD 및 MOGAD 환자의 임상 적 특성
기간: 등록부터 24 개월까지
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다형성을 발현하는 NMOSD 및 MOGAD 환자의 확장 장애 상태 척도로 평가 된 장애.
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등록부터 24 개월까지
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다형성을 발현하는 NMOSD 및 MOGAD 환자의 임상 적 특성
기간: 등록부터 24 개월까지
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다형성을 발현하는 NMOSD 및 MoGAD 환자의 질병 재발 수와 다형성이없는 환자의 재발
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등록부터 24 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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