재발 된 난소, 자궁 내막 및 자궁 경부 암종에 대한 Sacituzumab Govitecan

• 포함 기준 :

코호트 1 (난소 암)

• 참가자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 재발 성 백금 내성 (6 개월 미만의 백금이없는 간격으로 정의 됨) 상피 (즉, 고급 세포, 자궁 내막 세포, 저급 세포) 난소 암종이 있어야 표준 치료에 불평등해야합니다.
• 알려진 BRCA 돌연변이 종양을 가진 참가자는 PARP 억제제 유지 또는 치료를 받아야합니다.
• 알려진 BRCA 돌연변이 및 백금 내성 종양이없는 참가자는 이전 베바 시주 맙이 있거나 베바 시주 맙 기반 요법 (즉, 단백뇨 병력)에 적합하지 않아야합니다.

코호트 2 (자궁 내막 암)

• 참가자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 재발 상피 (즉, 자궁 내막 또는 장액) 자궁 내막 암종이 있어야하며 표준 치료에 불응 성입니다.
• 참가자는 이전 항 -PD-1/PD-L1 기반 요법을 받았거나 항 -PD-1/PD-L1 기반 요법을받을 자격이 없어야합니다.

코호트 3 (자궁 경부암)

참가자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 재발 성 상피 자궁 경부 (즉, 표준 치료에 불응 성인 편평 또는 아데노) 암종.

참고 : 인간 유두종 바이러스 감염 병력이있는 참가자 (즉, 양성 HPV DNA 검사)는 자격이 있습니다.

-참가자들은 사전 베바 시주 맙 기반 요법을 받았거나 베바 시주 맙 기반 요법 (즉, 단백뇨 병력)을받을 자격이 없어야합니다.

참고 : 1 차 방사선 (즉, 매주 시스플라틴)과 동시에 투여 된 백금 화학 요법은 자궁 경부의 지속적 또는 재발 성 암종 관리를위한 전신 화학 요법 요법으로 계산되지 않습니다.

모든 코호트

• 참가자는 하나 이상의 백금 기반 요법 요법을 포함하여 적어도 2 개의 전신 요법을 받아야합니다.
• 참가자는 방사선 학적으로 측정 가능한 질병, Recist 1.1에 따라 안전하게 생검 가능한 병변이 있어야합니다.
• 나이> = 18 세
• ECOG 성능 상태 <= 1

• 아래 정의 된 적절한 장기 및 골수 기능 :

  • 헤모글로빈 (HGB)> = 9.0 g/dl
  • 절대 호중구 수 (ANC)> = 1,500/mcl
  • 혈소판> = 100,000/mcl
  • 백혈구 수 (WBC)> = 3,000/mcl
  • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (알려진/의심되는 길버트 질병을 가진 참가자의 <= 3 x uln)
  • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) / 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <= 2.5 x uln
  • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x uln 또는 추정 GFR> = 30 ml/min/1.73 m^2
• 중추 신경계 (CNS)의 의심 또는 사전 병력이있는 참가자 (전처리 뇌 MRI가 진입하기 전 4 주 동안 질병의 증거를 나타내지 않는 경우 활성 질환의 증거가없는 중추 신경계 (CNS) 전이 전이 (CNS) 전이 (CNS) 전이 (CNS) 전이.
• 진단을 제외한 주요 수술 절차는 첫 번째 연구 치료 전 4 주 전에 발생해서는 안됩니다. 참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야합니다.
• 이전 암 지시 치료를받은 참가자는 첫 번째 연구 치료 전 3 주 전에 세척 기간이 있어야합니다.
• 이전 암 지시 된 면역 요법 기반 요법을 가진 참가자는 첫 번째 용량의 연구 치료 전 4 주 전에 세척 기간이 있어야합니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-감염된 참가자는 고도로 활성 항 레트로 바이러스 요법 (HAART), CD4 수> = 200 세포/MCL 및 검출 할 수없는 바이러스 부하 (VL)의 안정적인 용량 인 경우 자격이 있습니다.
• B 형 간염 바이러스 (HBV) 긍정적 인 참가자는 치료를 받거나 연구 진입시 적절한 항 바이러스 과정에있는 경우 자격이 있습니다.
• C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 참가자 (즉, 양성 HCV 항체 검사)는 치료 및 치료 (선별시 HCV VL)를 치료해야합니다. 현재 치료중인 HCV 감염을 가진 참가자는 감지 할 수없는 HCV VL이있는 경우 적격입니다.
• IOCBP (ICBP)는 연구 진입 전, 연구 참여 기간 및 마지막 연구 약물 후 최소 6 개월 동안 효과적인 피임법 (장벽, 외과 적 멸균, 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다.
• IOCBP는 선별시 임신 검사를 받아야하며 참여하기 위해 임신하지 않아야합니다. 참고 :이 경우, 음성 베타-인간 chorionic gonadotropin (Beta-HCG) (소변 또는 혈액)이 필요합니다.
• 간호 참가자는 간호를 중단하고/또는 마지막 연구 약물 후 1 개월까지 간호를 시작하지 않아야합니다.
• 참가자가 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의 문서에 서명하려는 의지.

제외 기준 :

• 다른 조사 요원을받는 참가자
• 1 차 백금-비응 성 난소 암 (선불 백금 기반 요법에서 진행중으로 정의)
• 다른 수반되는 침습적 악성 종양을 가진 참가자
• SG, SN-38 또는 Irinotecan과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 심각한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
• TROP2- 표적화 ADC를 사용한 사전 처리. 다른 ADC를 사전에 사용하는 참가자는 자격이 있습니다.
• 토포 이소 머라 제 1 억제제, 즉 토포 테칸으로의 사전 처리
• 증상 또는 처리되지 않은 뇌/CNS 전이
• UGT1A1 억제제로 치료가 필요한 참가자.
• 이전 치료 중에 테스트 된 경우 알려진 동형 접합 UGT1A1*28 대립 유전자를 가진 참가자.
• 항생제가 필요한 활성 감염 참가자.

• 다음과 같은 예외를 제외하고 이전 치료와 관련된 독성 또는 AES에서 회복되지 않은 참가자.

  • 백금 관련 저혈압 (대체 중)을 가진 참가자는 자격이 있습니다.
  • 안정적인 대체 요법에 대한자가 면역 갑상선 기능 장애가있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 등급 탈모증 또는 1 학년 또는 2 학년 신경 병증을 가진 참가자는 자격이 있습니다.
• 위장관 (GI) 천공 또는 출혈의 병력을 가진 참가자 (> 30ml 출혈/에피소드) 누공 또는 혈액은 연구 요법 개시 전 3 개월 이내에, 진입 전 6 개월 전의 복강 내 농양,, 기생충 또는 흉골의 역사를 필요로하는 3 개월 또는 흉골 유효 기간이 필요합니다. 연구 요법의 개시.
• 연구 치료 개시 전 4 주 이내에 살아있는 약화 된 백신으로 치료하거나, SG 치료 동안 또는 SG의 최종 복용량 후 5 개월 이내에 그러한 백신의 필요성을 기대한다. 참고 : 살아있는 바이러스가 포함되어 있지 않은 계절 독감 백신 및 국소 공인/승인 된 Covid-19 백신이 허용됩니다.
• 역사, 신체 검사 및 화학 패널에 의해 평가 된 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 심각한 통제되지 않은 삽입 질환을 가진 참가자.