연구는 관찰 및 회고입니다 : 라이프 스타일, BMI 및 활동 물리적. (Lifestyle)
전통적이고 혁신적인 통계적 방법을 통해식이 습관, 좌식 행동, 인체 측정, 여성 유방암 생존자의 삶의 질에 대한 통합 라이프 스타일 치료의 장기적인 영향에 대한 평가.
이 관찰 용량의 연구의 목표는식이 상담 및 신체 활동 조언을 포함한 라이프 스타일 개입의 장기적인 영향, 전년도에 중재를받지 않은 여성 유방암 생존자의 체중에 대한 장기적인 영향에 대해 배우는 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
장기 생활 습관 중재가 유방암 진단 후 5 년 후 체중을 조절하는 데 도움이됩니까? 참가자들은 인류, 임상 조건, 사회 경제적 상태,식이 습관, 신체 활동 수준, 삶의 질, 수면 품질 및 pshycological 고통에 대한 온라인 설문 조사 질문에 답해야합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 BC의 5 년 1 차 진단을받은 428 명의 여성의 데이터를 사용할 것입니다 (≥30 <75 anni의 I-III 단계). 2016 년부터 Pascale Institute에서 수행 한식이 요법 및 신체 활동의 통합 라이프 스타일 치료에 따른이 샘플의 절반 (n = 214); 나머지 절반 (n = 214)은 참여할 자격이 있지만 물류 이유는 없었던 환자입니다.
이 연구는 유방암의 사전 1 차 진단을받은 428 명의 여성을 등록하는 것을 목표로합니다. 환자의 절반 (n = 214)은 2016 년 11 월 이후 나폴리 (이탈리아)의 종양학 연구소 파스 칼레 (Pascale)가 수행 한 식사 및 신체 활동 습관 (Eudract n. 2015-005147-14)에 대한 Dedica 시험의 라이프 스타일 치료를 이전에 따랐다. 환자의 나머지 절반은 심각한 건강 상태 나 질병의 진행과 관련이없는 이유로 전술 한 시험에 참여하기를 거부 한 214 세였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 1 차 유방암 수술은 인터뷰 전 5 년 전에 수행되었습니다.
- Dedica 재판에 가입했거나 심각한 건강 상태 나 질병 진행과 관련이없는 이유로 참여를 거부 한 여성.
- 사전 동의에 서명 할 수있는 사람들.
제외 기준 :
- 30 세 <30 세.
- 전이성 유방암의 1 차 진단.
- 유방암 진단 전의 다른 악성 종양 진단.
- 사전 동의에 서명 할 수 없거나 전화로 연락을 거부하는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
라이프 스타일
코호트는 전년도에 다이어트 및 운동 시험 (DEDICA)에 참여할 수있는 유방암의 5 년 1 차 진단을 가진 여성 (n = 428)을 포함시켰다.
그들 중 절반은 시험에 적극적으로 참여했으며 절반은 건강 관련 문제 외에는 다른 이유가 없었습니다.
현재의 관찰 연구에 참여하기로 동의 한 사람들은 일련의 설문지를 완성했습니다.
|
참가자들은 인류, 임상 조건, 사회 경제적 상태,식이 습관, 신체 활동 수준, 삶의 질, 수면 품질 및 pshycological 고통에 대한 온라인 설문 조사 질문에 답해야합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
킬로그램의 체중 측정
기간: 기준선
|
이 연구의 주요 목표는 조직 학적으로 확인 된 1 차 유방암 진단의 첫 해에 영양 및 신체 활동 상담을 통한 통합 라이프 스타일 암 치료 (L-INT)가 통합 된 생명 치료 (NO-INT)에 준수하지 않은 사람들에 비해 5 년 후 체중을 더 잘 조절할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
|
기준선
|
|
미터의 신체 높이 측정
기간: 기준선
|
이 연구의 주요 목표는 조직 학적으로 확인 된 1 차 유방암 진단의 첫 해에 영양 및 신체 활동 상담을 통한 통합 라이프 스타일 암 치료 (L-INT)가 통합 된 생명 치료 (NO-INT)에 준수하지 않은 사람들에 비해 5 년 후 체중을 더 잘 조절할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지중해 식단을 준수하는 단위.
기간: 기준선
|
2 차 목표는 지중해식이에 대한 현재 준수와 다음과 같은 변수를 평가하는 것을 목표로합니다. 질병이없는 생존, 새로운 만성 질환 발병 (제 2 암, 당뇨병, 심혈관 사건, 골다공증/골절), 심리적 고통과 수면의 질을 포함한 삶의 질.
탐색 적 2 차 목표로서, 하위 그룹 (n = 40)에서 Pascale Institute의 Biobank에 저장된 유방암 조직의 미생물 군집을 연구하여 질병의 특성과 환자의 라이프 스타일과 관련시킬 계획입니다.
|
기준선
|
|
규모의 단위는 중간 정도의 신체 활동입니다.
기간: 기준선
|
연구의 2 차 목표는 중간 정도의 신체 활동과 함께 지중해식이 요법에 대한 현재의 준수와 다음 변수 사이의 연관성과 함께 현재 체중 (BMI), 질병이없는 생존, 새로운 만성 질환의 발병 (제 2 암, 당뇨병, 심혈관 골절, 골다공증/뼈 골절), 심리학 적 병리, 수면 및 경제적 인 질병의 품질.
|
기준선
|
|
유방 조직의 미생물 군집의 단위
기간: 기준선
|
이차 탐색적이고 혁신적인 목표로서, 하위 그룹 (n = 40)에서, 우리는 Pascale Institute의 Biobank에 저장된 유방 조직의 미생물 군집을 연구하여 질병 및 환자의 특성과 관련시킬 계획입니다.
|
기준선
|
|
설문의 규모의 삶의 질에 대한 단위
기간: 기준선
|
이 연구는 심리적 고통, 수면의 질 및 질병의 경제적 지속 가능성을 포함한 삶의 질을 목표로합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .