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Die Studie ist Beobachtung und Retrospektive: Lebensstil, BMI und Aktivität physisch. (Lifestyle)

6. März 2025 aktualisiert von: Livia S Augustin, National Cancer Institute, Naples

Bewertung der langfristigen Wirkung integrierter Lebensstilbehandlungen auf Ernährungsgewohnheiten, sesshafte Verhalten, Anthropometrie, Lebensqualität bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden, durch traditionelle und innovative statistische Methoden.

Das Ziel dieser beobachtungsretrospektiven Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer Lifestyle-Intervention zu erfahren, einschließlich der Beratung von Ernährungsberatung und Beratung für körperliche Aktivitäten, auf Körpergewicht bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden, die die Intervention in den vergangenen Jahren im Vergleich zu denen, die sie nicht einnahmen, eingenommen haben.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Hilft eine langfristige Intervention des Lebensstils bei der Kontrolle des Körpergewichts 5 Jahre nach der Diagnose von Brustkrebs? Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu Online-Umfragen zu ihren Anthropometherie, klinischen Erkrankungen, sozioökonomischen Status, Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, Lebensqualität, Schlafqualität und pshykologischer Belastung zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verwenden Daten von 428 Frauen mit einer 5-jährigen primären Diagnose von BC (Stadien I-III im Alter von ≥ 30 <75 Anni). Die Hälfte dieser Stichprobe (n = 214), die die integrierte Lifestyle -Behandlung der Verhaltensmodifikation von Ernährung und körperlicher Aktivität vom Pascale Institute seit 2016 verfolgte; Die andere Hälfte (n = 214) ist Patienten, die zur Teilnahme berechtigt waren, aber nicht aus logistischen Gründen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, 428 Frauen mit vorheriger primärer Diagnose von Brustkrebs einzuschreiben. Die Hälfte der Patienten (n = 214) hatte zuvor die Lifestyle-Behandlung der DEDICA-Studie zur Modifikation von Ess- und körperlichen Aktivitätsgewohnheiten (Eudract n. 2015-005147-14) verfolgt, die seit November 2016 vom Oncologic Institute Pascale in Neapel (Italien) durchgeführt wurden. Die andere Hälfte der Patienten waren 214, die sich aus Gründen, die nicht mit schwerwiegenden Gesundheitszuständen oder einem Fortschreiten der Krankheit in Zusammenhang stehen, geweigert hatten, an der oben genannten Studie teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer 5-jährigen Diagnose von Brustkrebs, in Italien leben und in den teilnehmenden Krankenhäusern nachverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Operation bei primärem Brustkrebs wurde mindestens 5 Jahre vor dem Interview durchgeführt.
  2. Frauen, die sich der DEDICA -Studie angeschlossen haben oder die sich aus Gründen, die nicht mit schwerwiegenden Gesundheitszuständen oder Krankheitsprogressionen verbunden sind, geweigert haben.
  3. Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <30 Jahre.
  2. Primäre Diagnose von metastasierendem Brustkrebs.
  3. Diagnose anderer Malignitäten vor der Diagnose von Brustkrebs.
  4. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder die leugnen, telefonisch kontaktiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebensstil
Die Kohorte umfasst Frauen (n = 428) mit einer 5-jährigen primären Diagnose von Brustkrebs, die in den Vorjahren an einer Ernährungs- und Übungsstudie (DIDICA) teilnehmen können. Die Hälfte von ihnen nahm aktiv an dem Versuch teil und half nicht aus anderen Gründen als gesundheitsbezogene Probleme. Diejenigen, die einverstanden sind, an der aktuellen Beobachtungsstudie teilzunehmen, füllte eine Reihe von Fragebögen aus.
Sonstiges: Lebensstil
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu Online-Umfragen zu ihren Anthropometherie, klinischen Erkrankungen, sozioökonomischen Status, Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, Lebensqualität, Schlafqualität und pshykologischer Belastung zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Körpergewichts in Kilogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, ob eine integrierte Behandlung von Lebensstilkrebs (L-INT) mit Ernährungs- und körperlicher Aktivitätsberatung im ersten Jahr der Diagnose histologisch bestätigter primärer Brustkrebs zu einer besseren Kontrolle des Körpergewichts (gemessen als BMI-Klassen) nach 5 Jahren vor der Diagnose führen kann, die nicht in die integrierten Lifestyle-Klassen (ohne Integration von Lifestyle-Behandlung) (untellierte Behandlung).
Grundlinie
Messung der Körperhöhe in Metern
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, ob eine integrierte Behandlung von Lebensstilkrebs (L-INT) mit Ernährungs- und körperlicher Aktivitätsberatung im ersten Jahr der Diagnose histologisch bestätigter primärer Brustkrebs zu einer besseren Kontrolle des Körpergewichts (gemessen als BMI-Klassen) nach 5 Jahren vor der Diagnose führen kann, die nicht in die integrierten Lifestyle-Klassen (ohne Integration von Lifestyle-Behandlung) (untellierte Behandlung).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheiten auf einer Skala der mediterranen Ernährung.
Zeitfenster: Grundlinie
Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die gegenwärtige Einhaltung der Mittelmeerdiät und die folgenden Variablen zu bewerten: krankheitsfreies Überleben, Neueinsetzungen chronischer Krankheiten (zweiter Krebs, Diabetes, kardiovaskuläre Ereignisse, Osteoporose/Knochenfrakturen), Lebensqualität einschließlich psychologischer Distolen und Schlafqualität. Als exploratives sekundäres Ziel plant in einer Untergruppe (n = 40) das Mikrobiom von Brustkrebsgewebe, das in der Biobank des Pascale -Instituts gespeichert ist, um es auf die Merkmale der Krankheit und den Lebensstil der Patienten in Beziehung zu setzen.
Grundlinie
Einheiten auf einer Skala mäßige körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Grundlinie
Die sekundären Studienziele sind eine mäßige körperliche Aktivität zusammen, zusammen, um zusammen mit dem Zusammenhang zwischen der gegenwärtigen Einhaltung der Mittelmeerdiät und den folgenden Variablen: gegenwärtiges Körpergewicht (BMI), krankheitsfreies Überleben, neuer Auftreten chronischer Krankheiten (zweiter Krebs, Diabetes, kardiovaskuläre Events, Osteoporose/Knochenfraktion), Qualität des Lebens, die Qualität des Lebens und die Qualität der Krankheit, die Qualität des Lebens und die Qualität der Krankheit und die Krankheit der Krankheit.
Grundlinie
Einheiten auf einer Skala das Mikrobiom des Brustgewebes
Zeitfenster: Grundlinie
Als sekundäres exploratives und innovatives Ziel planen wir in einer Untergruppe (n = 40), das Mikrobiom des in der Biobank des Pascale -Instituts gespeicherten Brustgewebes zu untersuchen, um es auf die Eigenschaften der Krankheit und des Patienten zu beziehen.
Grundlinie
Einheiten in einer Auswahl an Frageberarenqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Das Studium zielt auf die Lebensqualität ab, einschließlich psychischer Belastung, Schlafqualität und wirtschaftlicher Nachhaltigkeit der Krankheit.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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