Исследование является наблюдательным и ретроспективным: образ жизни, ИМТ и деятельность. (Lifestyle)
Оценка долгосрочного влияния интегрированных обработок образа жизни на пищевые привычки, сидячий поведение, антропометрию, качество жизни у выживших рака молочной железы женщин, с помощью традиционных и инновационных статистических методов.
Цель этого наблюдательного ретроспективного исследования-узнать о долгосрочных последствиях вмешательства в образ жизни, включая консультирование по питанию и физическую активность, о массе тела у выживших рака молочной железы, которые приняли вмешательство в предыдущие годы по сравнению с теми, кто не принимал его.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Помогает ли долгосрочное вмешательство в образ жизни контролировать массу тела через 5 лет после диагноза рака молочной железы? Участников просят ответить на вопросы онлайн-опроса об их антропометрии, клинических состояниях, социально-экономическом статусе, диетических привычках, уровне физической активности, качеством жизни, качеством сна и пшкологическом расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать данные от 428 женщин с первичным диагнозом BC 5-летнего (стадии I-III в возрасте ≥30 <75 Anni). Половина этой выборки (n = 214), которая следовала интегрированному образу жизни обработки поведенческой модификации диеты и физической активности, проводимой Институтом Паскале с 2016 года; Другая половина (n = 214) будет пациентами, которые имели право участвовать, но не по логистическим причинам.
Настоящее исследование направлено на включение 428 женщин с предварительным первичным диагнозом рака молочной железы. Половина пациентов (n = 214) ранее следила за образованием образа жизни исследования DEDICA по модификации привычек питания и физической активности (Eudract n. 2015-005147-14), проведенных онкологическим институтом Паскалем в Неаполе (Италия) с ноября 2016 года; Другая половина пациентов была 214, которые отказались участвовать в вышеупомянутом исследовании по причинам, не связанным с серьезными состояниями здоровья или прогрессированием заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хирургия по поводу первичного рака молочной железы выполнялась не менее 5 лет до собеседования.
- Женщины, которые присоединились к исследованию Дедики или отказались участвовать по причинам, не связанным с серьезными состояниями здоровья или прогрессированием заболевания.
- Те, кто может подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Возраст <30 лет.
- Первичный диагноз метастатического рака молочной железы.
- Диагностика других злокачественных новообразований до диагноза рака молочной железы.
- Те, кто не может подписать информированное согласие или отрицают, что с ними связаны с телефоном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образ жизни
В когорту участвуют женщин (n = 428) с 5-летним первичным диагнозом рака молочной железы, имеющих право участвовать в диете и физическом исследовании (DEDICA) в предыдущие годы.
Половина из них активно участвовала в суде, и половина не по вопросам, связанным со здоровьем.
Те, кто соглашается участвовать в текущем обсервационном исследовании, заполнили серию вопросников.
|
Участников просят ответить на вопросы онлайн-опроса об их антропометрии, клинических состояниях, социально-экономическом статусе, диетических привычках, уровне физической активности, качеством жизни, качеством сна и пшкологическом расстройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение массы тела в килограммах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основной целью исследования является оценка того, может ли интегрированное лечение рака жизни (L-Int) с консультированием по питательной и физической активности, в течение первого года диагноза гистологически подтвержденного рака молочной железы привести к лучшему контролю веса тела (измеряемое как ИМТ-классы) после 5 лет от диагноза по сравнению с теми, кто не придерживался интегрированного лечения в стиле ИМТ).
|
Базовый уровень
|
|
Измерение высоты тела в метрах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основной целью исследования является оценка того, может ли интегрированное лечение рака жизни (L-Int) с консультированием по питательной и физической активности, в течение первого года диагноза гистологически подтвержденного рака молочной железы привести к лучшему контролю веса тела (измеряемое как ИМТ-классы) после 5 лет от диагноза по сравнению с теми, кто не придерживался интегрированного лечения в стиле ИМТ).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единицы на масштабе приверженности средиземноморской диете.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичные цели направлены на оценку нынешней приверженности средиземноморской диете и следующих переменных: безрезультатному выживаемости, новое начало хронических заболеваний (второй рак, диабет, сердечно-сосудистые события, остеопороз/переломы костей), качество жизни, включая психологическое дистресс и качество сна.
В качестве исследовательской вторичной цели, на подгруппе (n = 40) планирует изучить микробиом ткани рака молочной железы, хранящейся в биобанке Института Паскале, чтобы связать его с характеристиками заболевания и образа жизни пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Единицы на масштабе умеренной физической активности.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичными целями исследования являются умеренная физическая активность, вместе по связи между современной приверженностью к средиземноморской диете и следующими переменными: текущая масса тела (ИМТ), неэпозиционная выживаемость, новое начало хронических заболеваний (второй рак, диабет, сердечно-сосудистые события, остеопороз/съемки костей), качество жизни, включая психологическую дистрибцию, качество и экономической болезни.
|
Базовый уровень
|
|
Единицы в масштабе микробиом ткани молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В качестве вторичной исследовательской и инновационной цели, на подгруппе (n = 40), мы планируем изучить микробиом ткани молочной железы, хранящейся в биобанке Института Паскале, чтобы связать его с характеристиками заболевания и пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Единицы в масштабах анкетчиков качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование направлено на качество жизни, включая психологический стресс, качество сна и экономическую устойчивость заболевания.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .