Studien är observativ och retrospektiv: livsstil, BMI och aktivitet fysisk. (Lifestyle)
Utvärdering av den långsiktiga effekten av integrerade livsstilsbehandlingar på dietvanor, stillasittande beteende, antropometri, livskvalitet hos kvinnliga överlevande av bröstcancer genom traditionella och innovativa statistiska metoder.
Målet med denna observation-retrospektiva studie är att lära sig om de långsiktiga effekterna av en livsstilsintervention inklusive dietrådgivning och fysisk aktivitetsråd, om kroppsvikt hos kvinnliga överlevande av bröstcancer som tog interventionen under tidigare år jämfört med dem som inte tog det.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Hjälper en långsiktig livsstilsintervention att kontrollera kroppsvikt 5 år efter diagnos av bröstcancer? Deltagarna uppmanas att svara på frågor på nätet om deras antropometry, kliniska förhållanden, socioekonomisk status, dietvanor, fysiska aktivitetsnivåer, livskvalitet, sömnkvalitet och pSHycological besvär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredare kommer att använda data från 428 kvinnor med en 5-årig primär diagnos av BC (stadier I-III vid åldrarna ≥30 <75 ANNI). Hälften av detta prov (n = 214) som följde integrerad livsstilsbehandling av beteendemodifiering av diet och fysisk aktivitet utförd av Pascale Institute sedan 2016; Den andra hälften (n = 214) kommer att vara patienter som var berättigade att delta men inte av logistiska skäl.
Den nuvarande studien syftar till att registrera 428 kvinnor med tidigare primär diagnos av bröstcancer. Hälften av patienterna (n = 214) hade tidigare följt livsstilsbehandlingen av Dedica-studien på modifieringen av ätande och fysiska aktivitetsvanor (Eudract n. 2015-005147-14) som utfördes av Oncologic Institute Pascale i Neapel (Italien) sedan nov 2016; Den andra hälften av patienterna var 214 som vägrade att delta i den ovannämnda studien av skäl som inte var relaterade till allvarliga hälsotillstånd eller progression av sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kirurgi för primär bröstcancer utfördes minst 5 år före intervjun.
- Kvinnor som har gått med i Dedica -rättegången eller som vägrat att delta av skäl som inte är relaterade till allvarliga hälsotillstånd eller sjukdomsprogression.
- De som kan underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Ålder <30 år.
- Primär diagnos av metastaserande bröstcancer.
- Diagnos av andra maligniteter före diagnosen bröstcancer.
- De som inte kan underteckna det informerade samtycket eller som förnekar att bli kontaktad per telefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livsstil
Kohorten inkluderade kvinnor (n = 428) med en 5-årig primär diagnos av bröstcancer som är berättigad att delta i en diet- och träningsförsök (DEDICA) under de föregående åren.
Hälften av dem deltog aktivt i rättegången och hälften gjorde inte av andra skäl än hälsorelaterade frågor.
De som samtycker till att delta i den nuvarande observationsstudien genomförde en serie frågeformulär.
|
Deltagarna uppmanas att svara på frågor på nätet om deras antropometry, kliniska förhållanden, socioekonomisk status, dietvanor, fysiska aktivitetsnivåer, livskvalitet, sömnkvalitet och pSHycological besvär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kroppsvikt i kilogram
Tidsram: Baslinje
|
Det primära målet med studien är att utvärdera om en integrerad livsstilscancerbehandling (L-INT) med närings- och fysisk aktivitetsrådgivning, inom det första året av diagnos av histologiskt bekräftad primär bröstcancer, kan resultera i bättre kontroll av kroppsvikt (mätt som BMI-klasser) efter 5 år från diagnos jämfört med de som inte hade följt integrerad livsstil (ingen-in-inint).
|
Baslinje
|
|
Mätning av kroppshöjd i meter
Tidsram: Baslinje
|
Det primära målet med studien är att utvärdera om en integrerad livsstilscancerbehandling (L-INT) med närings- och fysisk aktivitetsrådgivning, inom det första året av diagnos av histologiskt bekräftad primär bröstcancer, kan resultera i bättre kontroll av kroppsvikt (mätt som BMI-klasser) efter 5 år från diagnos jämfört med de som inte hade följt integrerad livsstil (ingen-in-inint).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheter på en skala vidhäftning till Medelhavsdieten.
Tidsram: Baslinje
|
De sekundära målen syftar till att utvärdera den nuvarande anslutningen till Medelhavsdieten och följande variabler: sjukdomsfri överlevnad, ny början av kroniska sjukdomar (andra cancer, diabetes, kardiovaskulära händelser, osteoporos/benfrakturer), livskvalitet inklusive psykologisk nöd och sömnkvalitet.
Som ett undersökande sekundärt mål, på en undergrupp (n = 40), planerar att studera mikrobiomet i bröstcancervävnad lagrad i biobanken från Pascale Institute, för att relatera den till egenskaperna hos sjukdomen och patientens livsstil.
|
Baslinje
|
|
Enheter på en skala måttlig fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje
|
De sekundära målen för studien är måttlig fysisk aktivitet, tillsammans vid sambandet mellan nuvarande anslutning till Medelhavsdieten och följande variabler: aktuell kroppsvikt (BMI), sjukdomsfri överlevnad, ny början av kroniska sjukdomar (andra cancer, diabetes, hjärt-traskulära händelser, osteoporos/benfrakturer), kvalitet på livslängden inklusive psykologiska nytta och ekonomisk hållbarhet.
|
Baslinje
|
|
Enheter på en skala mikrobiomet i bröstvävnad
Tidsram: Baslinje
|
Som ett sekundärt undersökande och innovativt mål, på en undergrupp (n = 40), planerar vi att studera mikrobiomet i bröstvävnaden lagrad i biobanken från Pascale Institute, för att relatera den till sjukdomens och patientens egenskaper.
|
Baslinje
|
|
Enheter på en skala av frågeformulärskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Studien syftar till livskvalitet inklusive psykologisk nöd, sömnkvalitet och sjukdomens ekonomiska hållbarhet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .