Badanie jest obserwacyjne i retrospektywne: styl życia, BMI i aktywność fizyczna. (Lifestyle)
Ocena długoterminowego wpływu zintegrowanego leczenia stylu życia na nawyki żywieniowe, siedzące zachowanie, antropometria, jakość życia u osób, które przeżyły raka piersi, za pomocą tradycyjnych i innowacyjnych metod statystycznych.
Celem tego badań obserwacyjnych retrospektywnych jest poznanie długoterminowych skutków interwencji stylu życia w tym doradztwa dietetycznego i porad dotyczących aktywności fizycznej, na masę ciała u osób, które przeżyły raka piersi, które przejęły interwencję w poprzednich latach w porównaniu z tymi, którzy go nie wzięli.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy długoterminowa interwencja stylu życia pomaga kontrolować masę ciała 5 lat po diagnozie raka piersi? Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na pytania dotyczące ankiety online na temat ich antropometry, warunków klinicznych, statusu społeczno-ekonomicznego, nawyków dietetycznych, poziomu aktywności fizycznej, jakości życia, jakości snu i stresu pshykologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają dane od 428 kobiet z 5-letnią pierwotną diagnozą BC (etapy I-III w wieku ≥30 <75 Anni). Połowa tej próbki (n = 214), która przestrzegała zintegrowanego stylu życia w zakresie modyfikacji behawioralnej diety i aktywności fizycznej prowadzonej przez Pascale Institute od 2016 r.; Druga połowa (n = 214) będzie pacjentami, którzy byli uprawnieni do uczestnictwa, ale nie mieli z powodów logistycznych.
Niniejsze badanie ma na celu zapisanie 428 kobiet z wcześniejszą pierwotną diagnozą raka piersi. Połowa pacjentów (n = 214) wcześniej była zgodna z leczeniem stylu życia w badaniu dedica w sprawie modyfikacji nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej (Eudrakt n. 2015-005147-14) prowadzony przez Instytut Onkologiczny Pascale w Neapolu (Włochy) od listopada 2016 r.; Druga połowa pacjentów to 214, którzy odmówili uczestnictwa w wyżej wymienionym badaniu z powodów niezwiązanych z poważnymi chorobami lub postępem choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Operacja pierwotnego raka piersi odbyła się co najmniej 5 lat przed wywiadem.
- Kobiety, które dołączyły do badania Dedica lub odmówiły udziału z powodów niezwiązanych z poważnymi chorobami lub postępem choroby.
- Ci, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <30 lat.
- Pierwotna diagnoza raka piersi z przerzutami.
- Diagnoza innych nowotworów złośliwych przed zdiagnozowaniem raka piersi.
- Osoby, które nie są w stanie podpisać świadomej zgody lub odmówiono jej kontaktu telefonicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Styl życia
Kohorta obejmuje kobiety (n = 428) z 5-letnią pierwotną diagnozą raka piersi kwalifikujących się do uczestnictwa w badaniu diety i wysiłku (Dedica) w poprzednich latach.
Połowa z nich aktywnie uczestniczyła w badaniu, a połowa nie była z powodów innych niż kwestie związane ze zdrowiem.
Ci, którzy wyrażają zgodę na udział w bieżącym badaniu obserwacyjnym, wypełnili serię kwestionariuszy.
|
Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na pytania dotyczące ankiety online na temat ich antropometry, warunków klinicznych, statusu społeczno-ekonomicznego, nawyków dietetycznych, poziomu aktywności fizycznej, jakości życia, jakości snu i stresu pshykologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głównym celem badania jest ocena, czy zintegrowane leczenie raka stylu życia (L-INT) z poradnictwem aktywności żywieniowej i fizycznej, w ciągu pierwszego roku diagnozy potwierdzonego histologicznie raka piersi, może powodować lepszą kontrolę masy ciała (mierzone jako klasy BMI) po 5 latach od diagnozy w porównaniu z tymi, którzy nie były powołane do zintegrowanego leczenia życia (NO-Inte).
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar wysokości ciała w metrach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głównym celem badania jest ocena, czy zintegrowane leczenie raka stylu życia (L-INT) z poradnictwem aktywności żywieniowej i fizycznej, w ciągu pierwszego roku diagnozy potwierdzonego histologicznie raka piersi, może powodować lepszą kontrolę masy ciała (mierzone jako klasy BMI) po 5 latach od diagnozy w porównaniu z tymi, którzy nie były powołane do zintegrowanego leczenia życia (NO-Inte).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki w skali przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wtórne cele mają na celu ocenę obecnego przestrzegania diety śródziemnomorskiej i następujących zmiennych: przeżycie wolne od choroby, nowy początek chorób przewlekłych (drugi rak, cukrzyca, zdarzenia sercowo-naczyniowe, osteoporoza/złamania kości), jakość życia, w tym niepokój psychiczny i jakość snu.
Jako eksploracyjny cel wtórny, na podgrupie (n = 40), planuje zbadać mikrobiom tkanki raka piersi przechowywanego w biobank instytutu Pascale, aby powiązać ją z cechami choroby i stylu życia pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Jednostki na skali umiarkowana aktywność fizyczna.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Drugorzędnymi celami badania jest umiarkowana aktywność fizyczna, razem na powiązaniu między obecnym przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej a następującymi zmiennymi: obecna masa ciała (BMI), przeżycie wolne od choroby, nowy początek chorób przewlekłych (drugi rak, cukrzyca, zdarzenia sercowo-naczyniowe, kostiumozę/pęknięcia kości), jakość życia, w tym niepokoje psychiczne i podtrzymanie ekonomiczne i podtrzymanie ekonomiczne.
|
Linia bazowa
|
|
Jednostki na skali mikrobiom tkanki piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jako wtórny cel eksploracyjny i innowacyjny, na podgrupie (n = 40), planujemy zbadać mikrobiom tkanki piersi przechowywane w biobank instytutu Pascale, aby powiązać ją z cechami choroby i pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Jednostki w skali kwestii jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie ma na celu jakość życia, w tym stres psychiczny, jakość snu i zrównoważony gospodarkę choroby.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .