Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie je observační a retrospektivní: životní styl, BMI a fyzická aktivita. (Lifestyle)

6. března 2025 aktualizováno: Livia S Augustin, National Cancer Institute, Naples

Hodnocení dlouhodobého účinku integrovaného ošetření životního stylu na stravovací návyky, sedavé chování, antropometrie, kvalita života u ženských přeživších rakoviny prsu prostřednictvím tradičních a inovativních statistických metod.

Cílem této observační retrospektivní studie je dozvědět se o dlouhodobých účincích zásahu do životního stylu včetně dietního poradenství a poradenství v oblasti fyzické aktivity, na tělesnou hmotnost u přeživších rakoviny prsu, které v minulých letech převzaly zásah ve srovnání s těmi, kteří to neužili.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Pomáhá dlouhodobý zásah životního stylu kontrolovat tělesnou hmotnost 5 let po diagnostice rakoviny prsu? Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na online průzkumné otázky týkající se jejich antropometrie, klinických stavů, socioekonomického stavu, stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity, kvalitu života, kvality spánku a pshykologické úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou používat data od 428 žen s 5letým primární diagnózou BC (fáze I-III ve věku ≥ 30 <75 Anni). Polovina tohoto vzorku (n = 214), která následovala po integrované léčbě životního stylu modifikace behaviorálního stravy a fyzické aktivity prováděné Pascale Institute od roku 2016; Druhou polovinou (n = 214) budou pacienti, kteří byli způsobilí k účasti, ale ne z logistických důvodů.

Cílem této studie je zaregistrovat 428 žen s předchozí primární diagnózou rakoviny prsu. Polovina pacientů (n = 214) dříve sledovala léčbu životního stylu zkoušky Dedica o úpravě návyků stravování a fyzické aktivity (Eudract n. 2015-005147-14) prováděné onkologickým institutem Pascale v Neapoli (Itálie); Druhou polovinou pacientů bylo 214, kteří se odmítli účastnit výše uvedené studie z důvodů, které nesouvisejí s vážnými zdravotními stavy nebo progresi onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s pětiletou diagnózou rakoviny prsu, žijící v Itálii a následovaly v zúčastněných nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurgie primárního karcinomu prsu provedla nejméně 5 let před pohovorem.
  2. Ženy, které se připojily k pokusu Dedica nebo které se odmítly zúčastnit z důvodů, které nesouvisejí se závažnými zdravotními stavy nebo progresi onemocnění.
  3. Ti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <30 let.
  2. Primární diagnóza metastatického karcinomu prsu.
  3. Diagnóza dalších malignit před diagnózou rakoviny prsu.
  4. Ti, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas nebo kteří popírají být kontaktováni telefonicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Životní styl
Kohorta zahrnuje ženy (n = 428) s pětiletou primární diagnózou rakoviny prsu způsobilé k účasti na dietní a cvičební pokuse (Dedica) v předchozích letech. Polovina z nich se aktivně účastnila soudu a polovina ne z jiných důvodů než v otázkách souvisejících se zdravím. Ti, kteří souhlasí s účastí na současné observační studii, dokončili řadu dotazníků.
Jiný: Životní styl
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na online průzkumné otázky týkající se jejich antropometrie, klinických stavů, socioekonomického stavu, stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity, kvalitu života, kvality spánku a pshykologické úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tělesné hmotnosti v kilogramech
Časové okno: Základní linie
Primárním cílem studie je zhodnotit, zda integrovaná léčba rakoviny životního stylu (L-INT) s poradenstvím pro nutriční a fyzickou aktivitu, v prvním roce diagnostiky histologicky potvrzeného primárního karcinomu prsu, může vést k lepší kontrole tělesné hmotnosti (měřeno jako třídy BMI) po 5 letech od diagnózy ve srovnání s těmi, kteří nedodrželi integrovanou životní styl (bez).
Základní linie
Měření výšky těla v metrech
Časové okno: Základní linie
Primárním cílem studie je zhodnotit, zda integrovaná léčba rakoviny životního stylu (L-INT) s poradenstvím pro nutriční a fyzickou aktivitu, v prvním roce diagnostiky histologicky potvrzeného primárního karcinomu prsu, může vést k lepší kontrole tělesné hmotnosti (měřeno jako třídy BMI) po 5 letech od diagnózy ve srovnání s těmi, kteří nedodrželi integrovanou životní styl (bez).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotky na měřítku dodržování středomořské stravy.
Časové okno: Základní linie
Cílem sekundárních cílů je vyhodnotit současnou dodržování středomořské stravy a následujících proměnných: přežití bez onemocnění, nový nástup chronických onemocnění (druhá rakovina, diabetes, kardiovaskulární příhody, osteoporóza/zlomeniny kostí), kvalita života včetně psychologické tísně a kvality spánku. Jako průzkumný sekundární cíl plánuje na podskupině (n = 40) studovat mikrobiom tkáně rakoviny prsu uloženého v biobank Pascale Institute, aby ji spojil s charakteristikou nemoci a životního stylu pacientů.
Základní linie
Jednotky na stupnici mírné fyzické aktivity.
Časové okno: Základní linie
Sekundárními cíli studie jsou mírná fyzická aktivita, společně ve spojení mezi současným dodržováním středomořské stravy a následujícími proměnnými: současná tělesná hmotnost (BMI), přežití bez onemocnění, nový nástup chronických onemocnění (druhá rakovina, cukrovka, kardiovaskulární události, osteoporóza/kostní zlomeniny), kvalita života, kvalita spánku a ekonomické udržitelnosti.
Základní linie
Jednotky na stupnici mikrobiomu prsní tkáně
Časové okno: Základní linie
Jako sekundární průzkumný a inovativní cíl, na podskupině (n = 40), plánujeme studovat mikrobiom prsní tkáně uložené v biobanku Pascale Institute, abychom jej spojili s vlastnostmi onemocnění a pacienta.
Základní linie
Jednotky na stupnici dotazníků kvalita života
Časové okno: Základní linie
Studie se zaměřuje na kvalitu života, včetně psychologické úzkosti, kvality spánku a ekonomické udržitelnosti nemoci.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit