Tutkimus on havainnollista ja retrospektiivistä: elämäntapa, BMI ja aktiivisuus fyysinen. (Lifestyle)
Integroitujen elämäntapojen hoidon pitkäaikaisvaikutuksen arviointi ruokavaliotapoihin, istuvalle käyttäytymiselle, antropometrialle ja elämänlaadusta naisten rintasyövän eloonjääneissä perinteisten ja innovatiivisten tilastollisten menetelmien avulla.
Tämän havainnollisen jaetustutkimuksen tavoitteena on oppia elämäntavan intervention pitkän aikavälin vaikutuksista, mukaan lukien ruokavalion neuvonta ja fyysisen aktiivisuuden neuvoja, kehon painosta naisten rintasyövän selviytyneissä, jotka ottivat intervention aikaisempina vuosina verrattuna niihin, jotka eivät ottaneet sitä.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Auttaako pitkäaikainen elämäntapa-interventio kehon painon hallitsemiseksi 5 vuotta rintasyövän diagnoosin jälkeen? Osallistujia pyydetään vastaamaan online-kyselykysymyksiin heidän antropomethriansa, kliinisten tilojen, sosioekonomisen tilan, ruokavalion tapojen, fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun, unen laadun ja psycologisen tuskan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät 428 naisen tietoja, joilla on 5-vuotinen BC-diagnoosi (vaiheet I-III ≥30 <75 Anni). Puolet tästä näytteestä (n = 214), jotka seurasivat Pascale -instituutin suorittaman ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutoksen integroitua elämäntapaa koskevaa hoitoa vuodesta 2016; Toinen puoli (n = 214) ovat potilaita, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan, mutta eivät logistisia syitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ilmoittaa 428 naista, joilla on aikaisempi rintasyövän diagnoosi. Puolet potilaista (n = 214) oli aikaisemmin seurannut DeDica-tutkimuksen elämäntapakäsittelyä syömis- ja fyysisten aktiivisuuden tapojen modifioinnista (Eudract n. 2015-005147-14), jonka onkologinen instituutti Pascale on Napolissa (Italia), marraskuusta 2016 lähtien; Toinen puoli potilaista oli 214, jotka olivat kieltäytyneet osallistumasta edellä mainittuun tutkimukseen syistä, jotka eivät liity vakaviin terveystiloihin tai taudin etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaisen rintasyövän leikkaus suoritettiin vähintään viisi vuotta ennen haastattelua.
- Naiset, jotka ovat liittyneet Dedica -tutkimukseen tai jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta syistä, jotka eivät liity vakaviin sairauksiin tai sairauksien etenemiseen.
- Ne, jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <30 vuotta.
- Metastaattisen rintasyövän ensisijainen diagnoosi.
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien diagnoosi ennen rintasyövän diagnoosia.
- Ne, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai jotka kieltävät ottamaan yhteyttä puhelimitse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elämäntapa
Kohortti kallistuu naisia (n = 428), jolla on 5-vuotias ensisijainen diagnoosi rintasyöpään, jolla on oikeus osallistua ruokavalio- ja liikuntatutkimukseen (DEDICA) viime vuosina.
Puolet heistä osallistui aktiivisesti oikeudenkäyntiin ja puolet muista syistä kuin terveyteen liittyvistä kysymyksistä.
Ne, jotka suostuvat osallistumaan nykyiseen havaintotutkimukseen, täyttivät sarjan kyselylomakkeita.
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan online-kyselykysymyksiin heidän antropomethriansa, kliinisten tilojen, sosioekonomisen tilan, ruokavalion tapojen, fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun, unen laadun ja psycologisen tuskan suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon mittaus kilogrammissa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko integroitu elämäntavan syöpähoito (L-INT) ravitsemuksellisella ja fyysisen aktiivisuuden neuvonnassa ensimmäisenä vuonna, kun histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä diagnosoi ensimmäisen vuoden aikana, kehon painon (mitattu BMI-luokkiin) parempaan hallintaan diagnoosista verrattuna niihin, jotka eivät olleet kiinnittyneet integroituihin elämäntapakäsittelyihin (ei-int).
|
Lähtökohta
|
|
Kehon korkeuden mittaus metreinä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko integroitu elämäntavan syöpähoito (L-INT) ravitsemuksellisella ja fyysisen aktiivisuuden neuvonnassa ensimmäisenä vuonna, kun histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä diagnosoi ensimmäisen vuoden aikana, kehon painon (mitattu BMI-luokkiin) parempaan hallintaan diagnoosista verrattuna niihin, jotka eivät olleet kiinnittyneet integroituihin elämäntapakäsittelyihin (ei-int).
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen yksiköt.
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Toissijaisten tavoitteiden tavoitteena on arvioida Välimeren ruokavalion nykyistä noudattamista ja seuraavia muuttujia: tautivapaa selviytyminen, kroonisten sairauksien uusi alkaminen (toinen syöpä, diabetes, sydän- ja verisuonitapahtumat, osteoporoosi/luunmurtumat), elämänlaatu, mukaan lukien psykologinen hätä ja unenlaatu.
Tutkivana toissijaisena tavoitteena alaryhmässä (n = 40) aikoo tutkia Pascale -instituutin biopankkiin varastoidun rintasyöpäkudoksen mikrobiomia yhdistääkseen sen taudin ja potilaiden elämäntavan ominaisuuksiin.
|
Lähtökohta
|
|
Yksiköt asteikolla kohtalainen fyysinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkimuksen sekundaaritavoitteet ovat kohtalainen fyysinen aktiivisuus yhdessä Välimeren ruokavalion nykyisen noudattamisen ja seuraavien muuttujien välillä: nykyinen ruumiinpaino (BMI), sairausvapaa selviytyminen, kroonisten sairauksien uusi alkaminen (toinen syöpä, diabetes, sydän- ja verisuonitapahtumat, osteoporoosin/luun murtumien laatu, psykologinen tunteet, eteoporoosin ylläpitävyys ja taloudellinen kestävyys.
|
Lähtökohta
|
|
Yksiköt asteikolla rintakudoksen mikrobiomi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Toissijaisena tutkittavana ja innovatiivisena tavoitteena alaryhmässä (n = 40) aiomme tutkia Pascale -instituutin biopankkiin varastoidun rintakudoksen mikrobiomia yhdistääkseen sen taudin ja potilaan ominaisuuksiin.
|
Lähtökohta
|
|
Yksiköt kyselylaatulla elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkimuksen tavoitteena on elämänlaatua, mukaan lukien psykologinen tuska, unen laatu ja taudin taloudellinen kestävyys.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .