O estudo é observacional e retrospectivo: estilo de vida, IMC e atividade física. (Lifestyle)
Avaliação do efeito a longo prazo dos tratamentos integrados no estilo de vida em hábitos alimentares, comportamento sedentário, antropometria, qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama, por meio de métodos estatísticos tradicionais e inovadores.
O objetivo deste estudo observacional-retrospectivo é aprender sobre os efeitos a longo prazo de uma intervenção no estilo de vida, incluindo aconselhamento alimentar e conselhos de atividade física, sobre o peso corporal em sobreviventes de câncer de mama que adotaram a intervenção nos anos anteriores em comparação com aqueles que não o levaram.
A principal pergunta que pretende responder é:
Uma intervenção de estilo de vida a longo prazo ajuda a controlar o peso corporal 5 anos após o diagnóstico de câncer de mama? Os participantes são solicitados a responder a perguntas da pesquisa on-line sobre suas antropômete, condições clínicas, status socioeconômico, hábitos alimentares, níveis de atividade física, qualidade de vida, qualidade do sono e sofrimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão dados de 428 mulheres com um diagnóstico primário de 5 anos de BC (estágios I-III às idades ≥30 <75 anni). Metade desta amostra (n = 214) que seguiu o tratamento integrado ao estilo de vida da modificação comportamental da dieta e atividade física conduzida pelo Pascale Institute desde 2016; A outra metade (n = 214) serão pacientes elegíveis para participar, mas não por razões logísticas.
O presente estudo tem como objetivo matricular 428 mulheres com diagnóstico primário prévio de câncer de mama. Metade dos pacientes (n = 214) seguiu anteriormente o tratamento de estilo de vida do estudo Dedica sobre a modificação dos hábitos de alimentar e atividade física (Eudract n. 2015-005147-14) conduzida pelo Instituto Oncológico Pascale em Nápoles (Itália) desde novembro de 2016; A outra metade dos pacientes foram 214 que se recusaram a participar do estudo acima mencionado por razões não relacionadas a condições graves de saúde ou progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A cirurgia para câncer de mama primária realizou pelo menos 5 anos antes da entrevista.
- Mulheres que ingressaram no estudo Dedica ou que se recusaram a participar por razões não relacionadas a condições graves de saúde ou progressão da doença.
- Aqueles que são capazes de assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Idade <30 anos.
- Diagnóstico primário de câncer de mama metastático.
- Diagnóstico de outras neoplasias antes do diagnóstico de câncer de mama.
- Aqueles que não conseguem assinar o consentimento informado ou que negam a serem contatados por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estilo de vida
A coorte inclui mulheres (n = 428) com um diagnóstico primário de 5 anos de câncer de mama elegível para participar de um estudo de dieta e exercício (Dedica) nos anos anteriores.
Metade deles participou ativamente do julgamento e a metade não por outros motivos além de questões relacionadas à saúde.
Aqueles que concordam para participar do estudo observacional atual concluíram uma série de questionários.
|
Os participantes são solicitados a responder a perguntas da pesquisa on-line sobre suas antropômete, condições clínicas, status socioeconômico, hábitos alimentares, níveis de atividade física, qualidade de vida, qualidade do sono e sofrimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do peso corporal em quilogramas
Prazo: Linha de base
|
O objetivo principal do estudo é avaliar se um tratamento de câncer de estilo de vida integrado (L-INT) com aconselhamento nutricional e de atividade física, dentro do primeiro ano de diagnóstico de câncer de mama primário confirmado histologicamente, pode resultar em um melhor controle do peso corporal (medidas como classes de IMC) após 5 anos de diagnóstico em comparação com aqueles que não foram aderidos a tratamentos de vida integrada (não integrados.
|
Linha de base
|
|
Medição da altura do corpo em metros
Prazo: Linha de base
|
O objetivo principal do estudo é avaliar se um tratamento de câncer de estilo de vida integrado (L-INT) com aconselhamento nutricional e de atividade física, dentro do primeiro ano de diagnóstico de câncer de mama primário confirmado histologicamente, pode resultar em um melhor controle do peso corporal (medidas como classes de IMC) após 5 anos de diagnóstico em comparação com aqueles que não foram aderidos a tratamentos de vida integrada (não integrados.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades em uma adesão em escala à dieta do Mediterrâneo.
Prazo: Linha de base
|
Os objetivos secundários visam avaliar a adesão atual à dieta mediterrânea e as seguintes variáveis: sobrevida livre de doença, novo início de doenças crônicas (segundo câncer, diabetes, eventos cardiovasculares, osteoporose/fraturas ósseas), qualidade de vida, incluindo sofrimento psicológico e qualidade do sono.
Como objetivo secundário exploratório, em um subgrupo (n = 40), planeja estudar o microbioma do tecido do câncer de mama armazenado no biobank do Instituto Pascale, para relacioná -lo com as características da doença e o estilo de vida dos pacientes.
|
Linha de base
|
|
Unidades em uma escala de atividade física moderada.
Prazo: Linha de base
|
Os objetivos secundários do estudo são a atividade física moderada, juntamente na associação entre a adesão atual à dieta mediterrânea e as seguintes variáveis: peso corporal atual (IMC), sobrevida livre de doença, novo aparecimento de doenças crônicas (segundo câncer, diabetes, assistência psicológica, que é a osteoporose/fraturas ósseas), qualidade da vida psicológica.
|
Linha de base
|
|
Unidades em escala O microbioma do tecido mamário
Prazo: Linha de base
|
Como um objetivo exploratório e inovador secundário, em um subgrupo (n = 40), planejamos estudar o microbioma do tecido mamário armazenado no biobank do Instituto Pascale, para relacioná -lo com as características da doença e do paciente.
|
Linha de base
|
|
Unidades em uma escala de qualidade de vida questionários
Prazo: Linha de base
|
O estudo visa a qualidade de vida, incluindo sofrimento psicológico, qualidade do sono e sustentabilidade econômica da doença.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .