Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen er observations- og retrospektiv: livsstil, BMI og aktivitet fysisk. (Lifestyle)

6. marts 2025 opdateret af: Livia S Augustin, National Cancer Institute, Naples

Evaluering af den langsigtede virkning af integrerede livsstilsbehandlinger på diætvaner, stillesiddende opførsel, antropometri, livskvalitet hos kvindelige brystkræftoverlevende gennem traditionelle og innovative statistiske metoder.

Målet med denne observationsretrospektive undersøgelse er at lære om de langsigtede virkninger af en livsstilsintervention, der inkluderede rådgivning om kost og fysisk aktivitet, om overlevende kropsvægt hos kvindelige brystkræftoverlevende, der tog interventionen i tidligere år sammenlignet med dem, der ikke tog det.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hjælper en langsigtet livsstilsintervention med at kontrollere kropsvægt 5 år efter brystkræftdiagnose? Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål om onlineundersøgelser om deres antropomethri, kliniske forhold, socioøkonomisk status, kostvaner, fysiske aktivitetsniveauer, livskvalitet, søvnkvalitet og pshycologisk nød.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil bruge data fra 428 kvinder med en 5-års primær diagnose af BC (trin I-III i alderen ≥30 <75 ANNI). Halvdelen af ​​denne prøve (n = 214), der fulgte integreret livsstilsbehandling af adfærdsmodifikation af diæt og fysisk aktivitet udført af Pascale Institute siden 2016; Den anden halvdel (n = 214) vil være patienter, der var berettigede til at deltage, men ikke af logistiske grunde.

Den nuværende undersøgelse sigter mod at tilmelde 428 kvinder med forudgående primær diagnose af brystkræft. Halvdelen af ​​patienterne (n = 214) havde tidligere fulgt livsstilsbehandlingen af ​​Dedica-forsøg på ændring af spisning og fysisk aktivitetsvaner (Eudract n. 2015-005147-14) udført af det onkologiske institut Pascale i Napoli (Italien) siden nov 2016; Den anden halvdel af patienterne var 214, der havde nægtet at deltage i det førnævnte forsøg af grunde, der ikke er relateret til alvorlige sundhedsmæssige forhold eller progression af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en 5-årig diagnose af brystkræft, der boede i Italien og fulgte op på de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kirurgi for primær brystkræft udført mindst 5 år før interviewet.
  2. Kvinder, der har tilsluttet sig Dedica -retssagen, eller som har nægtet at deltage af grunde, der ikke er relateret til alvorlige sundhedsmæssige forhold eller sygdomsprogression.
  3. De, der er i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <30 år.
  2. Primær diagnose af metastatisk brystkræft.
  3. Diagnose af andre maligniteter inden diagnosen brystkræft.
  4. De, der ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke, eller som benægter at blive kontaktet via telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livsstil
Kohorten inkluderer kvinder (n = 428) med en 5-årig primær diagnose af brystkræft, der er berettiget til at deltage i en diæt- og træningsforsøg (DEDICA) i de foregående år. Halvdelen af ​​dem deltog aktivt i retssagen, og halvdelen gjorde ikke af andre grunde end sundhedsrelaterede problemer. De, der accepterer at deltage i den aktuelle observationsundersøgelse, gennemførte en række spørgeskemaer.
Andet: Livsstil
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål om onlineundersøgelser om deres antropomethri, kliniske forhold, socioøkonomisk status, kostvaner, fysiske aktivitetsniveauer, livskvalitet, søvnkvalitet og pshycologisk nød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere, om en integreret livsstilskræftbehandling (L-INT) med ernæringsmæssig og fysisk aktivitetsrådgivning, inden for det første år med diagnose af histologisk bekræftet primær brystkræft, kan resultere i bedre kontrol af kropsvægt (målt som BMI-klasser) efter 5 år fra diagnosen sammenlignet med dem, der ikke havde vedhuppet til integreret livsstilsbehandling (NO-INT).
Baseline
Måling af kropshøjde i meter
Tidsramme: Baseline
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere, om en integreret livsstilskræftbehandling (L-INT) med ernæringsmæssig og fysisk aktivitetsrådgivning, inden for det første år med diagnose af histologisk bekræftet primær brystkræft, kan resultere i bedre kontrol af kropsvægt (målt som BMI-klasser) efter 5 år fra diagnosen sammenlignet med dem, der ikke havde vedhuppet til integreret livsstilsbehandling (NO-INT).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder i en skala tilslutning til Middelhavsdiet.
Tidsramme: Baseline
De sekundære mål sigter mod at evaluere den aktuelle overholdelse af Middelhavsdiet og følgende variabler: sygdomsfri overlevelse, ny begyndelse af kroniske sygdomme (anden kræft, diabetes, hjerte-kar-begivenheder, osteoporose/knoglegne), livskvalitet inklusive psykologisk nød og søvnkvalitet. Som et sonderende sekundært mål planlægger det på en undergruppe (n = 40) at studere mikrobiomet af brystkræftvæv, der er opbevaret i Biobank fra Pascale Institute, for at relatere det til sygdommens egenskaber og patienternes livsstil.
Baseline
Enheder i en skala moderat fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline
De sekundære mål for undersøgelsen er moderat fysisk aktivitet sammen ved sammenhængen mellem den nuværende adhæsion til Middelhavsdiet og følgende variabler: nuværende kropsvægt (BMI), sygdomsfri overlevelse, ny begyndelse af kroniske sygdomme (anden kræft, diabetes, kardiovaskulære begivenheder, osteoporose/knoglerfrakturer), livskvalitet for livskvalitet for psykologisk lidelse, kvaliteten af ​​søvn og økonomisk bærbarhed af sygdomsbeviser.
Baseline
Enheder i en skala mikrobiomet af brystvæv
Tidsramme: Baseline
Som et sekundært sonderende og innovativt mål planlægger vi på en undergruppe (n = 40) at studere mikrobiomet af brystvævet, der er opbevaret i Biobank fra Pascale Institute, for at relatere det til sygdommens egenskaber og patienten.
Baseline
Enheder i en omfang af spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen sigter mod livskvalitet, herunder psykologisk nød, søvnkvalitet og økonomisk bæredygtighed af sygdommen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner