这项研究是观察性和回顾性的：生活方式，BMI和活动物理。 (Lifestyle)
2025年3月6日 更新者：Livia S Augustin、National Cancer Institute, Naples
通过传统和创新的统计方法评估综合生活方式治疗对饮食习惯，久坐行为，人体测量法，女性乳腺癌幸存者生活质量的长期影响。
这项观察性反应研究的目的是了解包括饮食咨询和体育锻炼建议的生活方式干预措施的长期影响，对与没有服用的女性乳腺癌幸存者的体重相比。
它旨在回答的主要问题是：
长期的生活方式干预是否有助于控制乳腺癌诊断后5年的体重？ 要求参与者回答有关他们的人类疗法，临床状况，社会经济状况，饮食习惯，体育锻炼水平，生活质量，睡眠质量和Pshycologicand Discorse的在线调查问题。
研究概览
详细说明
研究人员将使用428名妇女的数据，该数据具有5年的主要诊断BC（年龄≥30<75 Anni的I-III阶段）。 自2016年以来，该样本中的一半（n = 214）遵循帕斯卡尔研究所进行的饮食和体育锻炼行为修改的综合生活方式治疗；另一半（n = 214）将是有资格参加但没有出于逻辑原因的患者。
本研究旨在招募428名对乳腺癌初级诊断的妇女。 一半的患者（n = 214）先前遵循了对饮食和体育锻炼习惯的修改（Eudractn。2015-005147-14）的生活方式治疗。另一半的患者是214名，由于与严重的健康状况或疾病进展无关的原因，拒绝参加上述试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为乳腺癌5年的妇女，居住在意大利，随后在参与医院。
描述
纳入标准：
- 原发性乳腺癌的手术至少在面试前5年进行。
- 参加DedICA试验或拒绝参加的妇女，其原因与严重的健康状况或疾病进展无关。
- 那些能够签署知情同意的人。
排除标准：
- 年龄<30岁。
- 转移性乳腺癌的主要诊断。
- 在诊断乳腺癌之前，诊断其他恶性肿瘤。
- 那些无法签署知情同意书或否认通过电话联系的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生活方式
该队列将妇女（n = 428）与有资格参加饮食和运动试验（DEDICA）的乳腺癌的5年初级诊断（n = 428）。
他们中的一半积极参加了试验，而一半的原因除了与健康有关的问题以外的原因没有其他原因。
那些同意参加当前观察研究的人完成了一系列问卷。
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要求参与者回答有关他们的人类疗法，临床状况，社会经济状况，饮食习惯，体育锻炼水平，生活质量，睡眠质量和Pshycologicand Discorse的在线调查问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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千克体重的测量
大体时间：基线
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该研究的主要目的是评估与未经诊断相比，与没有综合的生活方式治疗的人相比，在诊断为组织学确认的原发性乳腺癌的第一年之内，具有营养和体育锻炼咨询的综合生活方式治疗（L-INT）是否可以更好地控制体重（以BMI类别来衡量）。
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基线
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测量体高度以米为单位
大体时间：基线
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该研究的主要目的是评估与未经诊断相比，与没有综合的生活方式治疗的人相比，在诊断为组织学确认的原发性乳腺癌的第一年之内，具有营养和体育锻炼咨询的综合生活方式治疗（L-INT）是否可以更好地控制体重（以BMI类别来衡量）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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规模遵守地中海饮食的单位。
大体时间：基线
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次要目标旨在评估当前对地中海饮食的依从性和以下变量：无病生存，慢性疾病的新发作（第二癌，糖尿病，心血管疾病事件，骨质疏松症/骨骼断裂），生活质量的生活质量，包括心理困扰和睡眠质量。
作为探索性的次要目标，在亚组（n = 40）上，计划研究保存在帕斯卡尔研究所生物库中的乳腺癌组织的微生物组，以将其与疾病的特征和患者的生活方式相关联。
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基线
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规模适中的体育活动。
大体时间：基线
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研究的次要目标是适度的体育锻炼，在当前遵守地中海饮食与以下变量之间的关联：当前体重（BMI），无疾病生存，慢性疾病的新发作，第二次癌症，糖尿病，心血管疾病，心血管疾病事件，骨质疾病/骨骼 - 骨骼/骨骼疾病的疾病，质量的质量，质量，质量，质量，质量，质量，质量，质量。
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基线
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尺度上的单位乳腺组织的微生物组
大体时间：基线
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作为次要探索性和创新目标，在亚组（n = 40）上，我们计划研究帕斯卡尔研究所生物库中存储的乳腺组织的微生物组，以将其与疾病和患者的特征相关联。
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基线
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一系列问卷的生活质量
大体时间：基线
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该研究的目的是生活质量，包括心理困扰，睡眠质量和疾病的经济可持续性。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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