El estudio es observacional y retrospectivo: estilo de vida, IMC y actividad física. (Lifestyle)
Evaluación del efecto a largo plazo de los tratamientos integrados de estilo de vida en los hábitos dietéticos, el comportamiento sedentario, la antropometría, la calidad de vida en las sobrevivientes femeninas de cáncer de mama, a través de métodos estadísticos tradicionales e innovadores.
El objetivo de este estudio retrospectivo observacional es aprender sobre los efectos a largo plazo de una intervención de estilo de vida que incluye asesoramiento dietético y consejos de actividad física, sobre el peso corporal en las sobrevivientes de cáncer de mama que tomaron la intervención en años anteriores en comparación con aquellos que no lo tomaron.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Una intervención de estilo de vida a largo plazo ayuda a controlar el peso corporal 5 años después del diagnóstico de cáncer de mama? Se les pide a los participantes que respondan preguntas de encuestas en línea sobre su antropometría, afecciones clínicas, estado socioeconómico, hábitos dietéticos, niveles de actividad física, calidad de vida, calidad del sueño y angustia psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán datos de 428 mujeres con un diagnóstico primario de 5 años de BC (etapas I-III a edades ≥30 <75 anni). La mitad de esta muestra (n = 214) que siguió el tratamiento integrado en el estilo de vida de la modificación conductual de la dieta y la actividad física realizada por Pascale Institute desde 2016; La otra mitad (n = 214) serán pacientes que fueron elegibles para participar pero que no lo hicieron por razones logísticas.
El presente estudio tiene como objetivo inscribir a 428 mujeres con diagnóstico primario previo de cáncer de mama. La mitad de los pacientes (n = 214) habían seguido previamente el tratamiento del estilo de vida del ensayo Dedica sobre la modificación de los hábitos de alimentación y actividad física (Eudract n. 2015-005147-14) realizado por el Instituto Oncológico Pascale en Nápoles (Italia) desde noviembre de 2016; La otra mitad de los pacientes tenía 214 años que se habían negado a participar en el ensayo antes mencionado por razones no relacionadas con las condiciones de salud graves o la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La cirugía para el cáncer de mama primario se realizó al menos 5 años antes de la entrevista.
- Las mujeres que se han unido al juicio de Dedica o que se han negado a participar por razones no relacionadas con afecciones de salud graves o progresión de la enfermedad.
- Aquellos que pueden firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad <30 años.
- Diagnóstico primario de cáncer de mama metastásico.
- Diagnóstico de otras neoplasias malignas antes del diagnóstico de cáncer de mama.
- Aquellos que no pueden firmar el consentimiento informado o que niegan ser contactados por teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estilo de vida
La cohorte se incluye a las mujeres (n = 428) con un diagnóstico primario de cáncer de mama a 5 años para participar en un ensayo de dieta y ejercicio (DEDICA) en los años anteriores.
La mitad de ellos participó activamente en el juicio y la mitad no por razones distintas de los problemas relacionados con la salud.
Aquellos que consienten para participar en el estudio observacional actual completaron una serie de cuestionarios.
|
Se les pide a los participantes que respondan preguntas de encuestas en línea sobre su antropometría, afecciones clínicas, estado socioeconómico, hábitos dietéticos, niveles de actividad física, calidad de vida, calidad del sueño y angustia psicológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: Base
|
El objetivo principal del estudio es evaluar si un tratamiento integrado en el cáncer de estilo de vida (L-INT) con asesoramiento de actividad nutricional y física, dentro del primer año de diagnóstico de cáncer de mama primario confirmado histológicamente, puede dar lugar a un mejor control de peso corporal (medido como clases de IMC) después de 5 años desde el diagnóstico en comparación con aquellos que no habían adherido a los tratamientos de estilo de vida integrado (sin INT).
|
Base
|
|
Medición de la altura del cuerpo en metros
Periodo de tiempo: Base
|
El objetivo principal del estudio es evaluar si un tratamiento integrado en el cáncer de estilo de vida (L-INT) con asesoramiento de actividad nutricional y física, dentro del primer año de diagnóstico de cáncer de mama primario confirmado histológicamente, puede dar lugar a un mejor control de peso corporal (medido como clases de IMC) después de 5 años desde el diagnóstico en comparación con aquellos que no habían adherido a los tratamientos de estilo de vida integrado (sin INT).
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidades en una escala de adherencia a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: Base
|
Los objetivos secundarios tienen como objetivo evaluar la adherencia actual a la dieta mediterránea y las siguientes variables: supervivencia libre de enfermedades, nuevo inicio de enfermedades crónicas (segundo cáncer, diabetes, eventos cardiovasculares, osteoporosis/fracturas óseas), calidad de la vida y la calidad del sueño.
Como objetivo secundario exploratorio, en un subgrupo (n = 40), planea estudiar el microbioma del tejido de cáncer de mama almacenado en el biobanco del Instituto Pascale, para relacionarlo con las características de la enfermedad y el estilo de vida de los pacientes.
|
Base
|
|
Unidades en una escala de actividad física moderada.
Periodo de tiempo: Base
|
Los objetivos secundarios del estudio son la actividad física moderada, juntas en la asociación entre la adherencia actual a la dieta mediterránea y las siguientes variables: peso corporal actual (IMC), supervivencia libre de enfermedades, nuevo inicio de enfermedades crónicas (segundo cáncer, diabetes, eventos cardiovasculares, osteoporosis/ósea/fractura ósea), calidad de vida que incluye la angustia psicológica y la calidad del sueño y la sostenibilidad de la enfermedad.
|
Base
|
|
Unidades a escala El microbioma del tejido mamario
Periodo de tiempo: Base
|
Como objetivo exploratorio e innovador secundario, en un subgrupo (n = 40), planeamos estudiar el microbioma del tejido mamario almacenado en el biobanco del Instituto Pascale, para relacionarlo con las características de la enfermedad y el paciente.
|
Base
|
|
Unidades en una escala de cuestionarios Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
El estudio apunta a la calidad de vida, incluida la angustia psicológica, la calidad del sueño y la sostenibilidad económica de la enfermedad.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .