L'étude est observationnelle et rétrospective: mode de vie, IMC et physique. (Lifestyle)
Évaluation de l'effet à long terme des traitements de style de vie intégrés sur les habitudes alimentaires, le comportement sédentaire, l'anthropométrie, la qualité de vie chez les femmes survivantes du cancer du sein, par le biais de méthodes statistiques traditionnelles et innovantes.
Le but de cette étude observationnelle-Rétrospective est de se renseigner sur les effets à long terme d'une intervention de style de vie, y compris les conseils alimentaires et les conseils d'activité physique, sur le poids corporel chez les survivants du cancer du sein qui ont pris l'intervention au cours des années précédentes par rapport à ceux qui ne l'ont pas pris.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Une intervention de style de vie à long terme aide-t-elle à contrôler le poids corporel 5 ans après le diagnostic du cancer du sein? Les participants sont invités à répondre aux questions d'enquête en ligne sur leur anthropométhry, leurs conditions cliniques, leur état socio-économique, leurs habitudes alimentaires, leurs niveaux d'activité physique, la qualité de vie, la qualité du sommeil et la détresse pshycologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront les données de 428 femmes avec un diagnostic primaire de 5 ans de la Colombie-Britannique (étapes I-III à des âges ≥30 <75 anni). La moitié de cet échantillon (n = 214) qui a suivi le traitement intégré du mode de vie de la modification comportementale du régime alimentaire et de l'activité physique menée par Pascale Institute depuis 2016; L'autre moitié (n = 214) sera des patients qui étaient éligibles à participer mais qui ne l'ont pas fait pour des raisons logistiques.
La présente étude vise à inscrire 428 femmes ayant un diagnostic primaire préalable du cancer du sein. La moitié des patients (n = 214) avaient précédemment suivi le traitement de style de vie de l'essai Dedica sur la modification des habitudes alimentaires et d'activité physique (Eudract n. 2015-005147-14) menée par l'Institut oncologique Pascale à Naples (Italie) depuis novembre 2016; L'autre moitié des patients étaient 214 qui avaient refusé de participer à l'essai susmentionné pour des raisons sans rapport avec de graves problèmes de santé ou une progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- La chirurgie du cancer du sein primaire a effectué au moins 5 ans avant l'entretien.
- Les femmes qui ont rejoint l'essai Dedica ou qui ont refusé de participer pour des raisons non liées à de graves problèmes de santé ou à une progression de la maladie.
- Ceux qui sont capables de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Âge <30 ans.
- Diagnostic primaire du cancer du sein métastatique.
- Diagnostic d'autres tumeurs malignes avant le diagnostic du cancer du sein.
- Ceux qui ne sont pas en mesure de signer le consentement éclairé ou qui nient d'être contacté par téléphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Style de vie
La cohorte inclut les femmes (n = 428) avec un diagnostic primaire à 5 ans de cancer du sein éligible pour participer à un essai de régime et d'exercice (Dedica) au cours des années précédentes.
La moitié d'entre eux ont activement participé à l'essai et la moitié ne l'ont pas fait pour des raisons autres que les problèmes liés à la santé.
Ceux qui consentent à participer à l'étude d'observation actuelle ont complété une série de questionnaires.
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Les participants sont invités à répondre aux questions d'enquête en ligne sur leur anthropométhry, leurs conditions cliniques, leur état socio-économique, leurs habitudes alimentaires, leurs niveaux d'activité physique, la qualité de vie, la qualité du sommeil et la détresse pshycologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du poids corporel en kilogrammes
Délai: Base de base
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si un traitement intégré sur le cancer du mode de vie (L-INT) avec des conseils d'activité nutritionnelle et physique, au cours de la première année de diagnostic de cancer du sein primaire confirmé histologiquement, peut entraîner un meilleur contrôle du poids corporel (mesuré comme des classes d'IMC) après 5 ans à partir du diagnostic par rapport à ceux qui n'avaient pas été adhérés aux traitements de vie intégrés (non int).
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Base de base
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Mesure de la hauteur du corps en mètres
Délai: Base de base
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si un traitement intégré sur le cancer du mode de vie (L-INT) avec des conseils d'activité nutritionnelle et physique, au cours de la première année de diagnostic de cancer du sein primaire confirmé histologiquement, peut entraîner un meilleur contrôle du poids corporel (mesuré comme des classes d'IMC) après 5 ans à partir du diagnostic par rapport à ceux qui n'avaient pas été adhérés aux traitements de vie intégrés (non int).
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unités à l'échelle Adhésion au régime méditerranéen.
Délai: Base de base
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Les objectifs secondaires visent à évaluer l'adhésion actuelle au régime méditerranéen et les variables suivantes: survie sans maladie, nouvel apparition des maladies chroniques (deuxième cancer, diabète, événements cardiovasculaires, ostéoporose / fractures osseuses), qualité de vie, y compris la détresse psychologique et la qualité du sommeil.
En tant qu'objectif secondaire exploratoire, sur un sous-groupe (n = 40), prévoit d'étudier le microbiome des tissus du cancer du sein stocké dans la biobanque de l'Institut Pascale, pour le relier aux caractéristiques de la maladie et du mode de vie des patients.
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Base de base
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Unités à l'échelle de l'activité physique modérée.
Délai: Base de base
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Les objectifs secondaires de l'étude sont une activité physique modérée, ensemble à l'association entre l'adhésion actuelle au régime méditerranéen et les variables suivantes: poids corporel actuel (IMC), survie sans maladie, nouvel apparition des maladies chroniques (deuxième cancer, diabète, détresse psychologique, qualité du sommeil et durabilité économique et durabilité de la maladie.
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Base de base
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Unités à l'échelle du microbiome du tissu mammaire
Délai: Base de base
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En tant qu'objectif exploratoire et innovant secondaire, sur un sous-groupe (n = 40), nous prévoyons d'étudier le microbiome du tissu mammaire stocké dans la biobanque de l'Institut Pascale, pour le relier aux caractéristiques de la maladie et du patient.
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Base de base
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Unités sur une échelle de questionnaires Qualité de vie
Délai: Base de base
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L'étude vise la qualité de vie, notamment la détresse psychologique, la qualité du sommeil et la durabilité économique de la maladie.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44/22
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