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Lo studio è osservazionale e retrospettivo: stile di vita, BMI e attività fisica. (Lifestyle)

6 marzo 2025 aggiornato da: Livia S Augustin, National Cancer Institute, Naples

Valutazione dell'effetto a lungo termine dei trattamenti di stile di vita integrati su abitudini alimentari, comportamento sedentario, antropometria, qualità della vita nei sopravvissuti al cancro al seno femminile, attraverso metodi statistici tradizionali e innovativi.

L'obiettivo di questo studio di retrospettiva osservazionale è conoscere gli effetti a lungo termine di un intervento sullo stile di vita inclusivo della consulenza dietetica e dell'attività fisica, sul peso corporeo nei sopravvissuti al cancro al seno che hanno preso l'intervento negli anni precedenti rispetto a quelli che non lo hanno preso.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Un intervento sullo stile di vita a lungo termine aiuta a controllare il peso corporeo 5 anni dopo la diagnosi del cancro al seno? Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle domande del sondaggio online sulla loro antropometry, condizioni cliniche, stato socio-economico, abitudini alimentari, livelli di attività fisica, qualità della vita, qualità del sonno e angoscia pshycologica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno dati di 428 donne con una diagnosi primaria di 5 anni di BC (stadi I-III ad età ≥30 <75 Anni). Metà di questo campione (n = 214) che ha seguito il trattamento integrato dello stile di vita della modifica comportamentale della dieta e dell'attività fisica condotta dal Pascale Institute dal 2016; L'altra metà (n = 214) saranno pazienti che erano idonei a partecipare ma che non hanno fatto per ragioni logistiche.

Il presente studio mira a iscrivere 428 donne con una diagnosi primaria precedente di carcinoma mammario. La metà dei pazienti (n = 214) aveva precedentemente seguito il trattamento dello stile di vita dello studio Dedica sulla modifica delle abitudini alimentari e di attività fisica (Eudract n. 2015-005147-14) condotto dall'Istituto oncologico Pascale a Napoli (Italia) da novembre 2016; L'altra metà dei pazienti avevano 214 anni che si erano rifiutati di partecipare allo studio di cui sopra per ragioni non correlate a gravi condizioni di salute o progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con una diagnosi di 5 anni di cancro al seno, che vive in Italia e seguirono negli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La chirurgia per il carcinoma mammario primario ha eseguito almeno 5 anni prima dell'intervista.
  2. Le donne che si sono unite alla prova Dedica o che hanno rifiutato di partecipare per ragioni non legate a gravi condizioni di salute o progressione della malattia.
  3. Coloro che sono in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età <30 anni.
  2. Diagnosi primaria del carcinoma mammario metastatico.
  3. Diagnosi di altre neoplasie prima della diagnosi di carcinoma mammario.
  4. Coloro che non sono in grado di firmare il consenso informato o che negano di essere contattati telefonicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stile di vita
La coorte incluse le donne (n = 428) con una diagnosi primaria di 5 anni di carcinoma mammario idoneo a partecipare a una sperimentazione di dieta ed esercizio fisico (Dedica) negli anni precedenti. La metà di loro ha partecipato attivamente al processo e la metà non ha fatto per ragioni diverse dai problemi relativi alla salute. Coloro che acconsentono a partecipare all'attuale studio osservazionale hanno completato una serie di questionari.
Altro: Stile di vita
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle domande del sondaggio online sulla loro antropometry, condizioni cliniche, stato socio-economico, abitudini alimentari, livelli di attività fisica, qualità della vita, qualità del sonno e angoscia pshycologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Basale
L'obiettivo primario dello studio è valutare se un trattamento integrato per il cancro dello stile di vita (L-INT) con consulenza nutrizionale e fisica, entro il primo anno di diagnosi di carcinoma mammario primario confermato istologicamente confermato, può comportare un migliore controllo del peso corporeo (misurato come classi BMI) dopo 5 anni dalla diagnosi rispetto a quelli che non avevano aderito a trattamenti per liro integrati (non-INT).
Basale
Misurazione dell'altezza del corpo in metri
Lasso di tempo: Basale
L'obiettivo primario dello studio è valutare se un trattamento integrato per il cancro dello stile di vita (L-INT) con consulenza nutrizionale e fisica, entro il primo anno di diagnosi di carcinoma mammario primario confermato istologicamente confermato, può comportare un migliore controllo del peso corporeo (misurato come classi BMI) dopo 5 anni dalla diagnosi rispetto a quelli che non avevano aderito a trattamenti per liro integrati (non-INT).
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità su una scala in scala alla dieta mediterranea.
Lasso di tempo: Basale
Gli obiettivi secondari mirano a valutare l'attuale aderenza alla dieta mediterranea e le seguenti variabili: sopravvivenza libera da malattia, nuova insorgenza di malattie croniche (secondo cancro, diabete, eventi cardiovascolari, osteoporosi/fratture ossee), qualità della vita compresa il disagio psicologico e la qualità del sonno. Come obiettivo secondario esplorativo, su un sottogruppo (n = 40), piani per studiare il microbioma del tessuto del carcinoma mammario immagazzinato nella biobanca del Pascale Institute, per metterlo in relazione con le caratteristiche della malattia e dello stile di vita dei pazienti.
Basale
Unità su una scala moderata attività fisica.
Lasso di tempo: Basale
Gli obiettivi secondari dello studio sono un'attività fisica moderata, insieme all'associazione tra l'attuale aderenza alla dieta mediterranea e le seguenti variabili: peso corporeo attuale (BMI), sopravvivenza libera da malattie, nuova insorgenza di malattie croniche (secondo cancro, diabete, eventi cardiovascolari, osteoporosi/fratture ossee), qualità della vita compresa la vita psicologica, la qualità del sonno e la malattia economica delle malattie.
Basale
Unità su una scala il microbioma del tessuto mammario
Lasso di tempo: Basale
Come obiettivo esplorativo e innovativo secondario, su un sottogruppo (n = 40), prevediamo di studiare il microbioma del tessuto mammario immagazzinato nella biobanca del Pascale Institute, per metterlo in relazione con le caratteristiche della malattia e del paziente.
Basale
Unità su una scala di questionari di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale
Lo studio mira alla qualità della vita tra cui disagio psicologico, qualità del sonno e sostenibilità economica della malattia.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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