Studien er observasjonell og retrospektiv: livsstil, BMI og aktivitet fysisk. (Lifestyle)
Evaluering av den langsiktige effekten av integrerte livsstilsbehandlinger på kostholdsvaner, stillesittende atferd, antropometri, livskvalitet hos kvinnelige brystkreftoverlevende, gjennom tradisjonelle og innovative statistiske metoder.
Målet med denne observasjonsretrospektive studien er å lære om de langsiktige effektene av en livsstilsintervensjon inkludert kostholdsrådgivning og rådgivning om fysisk aktivitet, på kroppsvekt hos kvinnelige brystkreftoverlevende som tok intervensjonen i tidligere år sammenlignet med de som ikke tok det.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hjelper en langsiktig livsstilsintervensjon til å kontrollere kroppsvekten 5 år etter brystkreftdiagnose? Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om undersøkelser på nettet om deres antropomethry, kliniske forhold, sosioøkonomisk status, kostholdsvaner, fysiske aktivitetsnivåer, livskvalitet, søvnkvalitet og pshykologisk nød.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke data fra 428 kvinner med en 5-års primær diagnose av BC (trinn I-III i aldre ≥30 <75 Anni). Halvparten av denne prøven (n = 214) som fulgte integrert livsstilsbehandling av atferdsmodifisering av kosthold og fysisk aktivitet utført av Pascale Institute siden 2016; Den andre halvparten (n = 214) vil være pasienter som var kvalifisert til å delta, men ikke gjorde av logistiske årsaker.
Den nåværende studien tar sikte på å registrere 428 kvinner med tidligere primær diagnose av brystkreft. Halvparten av pasientene (n = 214) hadde tidligere fulgt livsstilsbehandlingen av DEDICA-studien om modifisering av spising og fysisk aktivitetsvaner (Eudract n. 2015-005147-14) utført av Oncologic Institute Pascale i Napoli (Italia) siden november 2016; Den andre halvparten av pasientene var 214 som hadde nektet å delta i den nevnte studien av grunner som ikke var relatert til alvorlige helsemessige forhold eller progresjon av sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgi for primær brystkreft utførte minst 5 år før intervjuet.
- Kvinner som har sluttet seg til Dedica -rettssaken eller som har nektet å delta av grunner som ikke er relatert til alvorlige helsemessige forhold eller sykdomsprogresjon.
- De som er i stand til å signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <30 år.
- Primær diagnose av metastatisk brystkreft.
- Diagnostisering av andre maligniteter før diagnosen brystkreft.
- De som ikke er i stand til å signere det informerte samtykket eller som nekter å bli kontaktet via telefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livsstil
Kohorten Inclages Women (n = 428) med en 5-årig primær diagnose av brystkreft som er kvalifisert til å delta i en diett- og treningsforsøk (DEDICA) de foregående årene.
Halvparten av dem deltok aktivt i rettssaken og halvparten gjorde det ikke av andre grunner enn helsemessige problemer.
De som samtykker til å delta i den nåværende observasjonsstudien, fullførte en serie spørreskjemaer.
|
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om undersøkelser på nettet om deres antropomethry, kliniske forhold, sosioøkonomisk status, kostholdsvaner, fysiske aktivitetsnivåer, livskvalitet, søvnkvalitet og pshykologisk nød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Baseline
|
Det primære målet med studien er å evaluere om en integrert livsstilskreftbehandling (L-InT) med ernæringsmessig og fysisk aktivitetsrådgivning, i løpet av det første året etter diagnose av histologisk bekreftet primær brystkreft, kan føre til bedre kontroll av kroppsvekten (målt som BMI-klasser) etter 5 år fra diagnosen sammenlignet med de som ikke hadde holdt seg til å integrere livsstil (ikke noe ingen ingen noe.
|
Baseline
|
|
Måling av kroppshøyde i meter
Tidsramme: Baseline
|
Det primære målet med studien er å evaluere om en integrert livsstilskreftbehandling (L-InT) med ernæringsmessig og fysisk aktivitetsrådgivning, i løpet av det første året etter diagnose av histologisk bekreftet primær brystkreft, kan føre til bedre kontroll av kroppsvekten (målt som BMI-klasser) etter 5 år fra diagnosen sammenlignet med de som ikke hadde holdt seg til å integrere livsstil (ikke noe ingen ingen noe.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheter på en skala overholdelse av middelhavsdietten.
Tidsramme: Baseline
|
De sekundære målene tar sikte på å evaluere den nåværende overholdelsen av middelhavsdietten og følgende variabler: sykdomsfri overlevelse, ny begynnelse av kroniske sykdommer (andre kreft, diabetes, kardiovaskulære hendelser, osteoporose/beinbrudd), livskvalitet inkludert psykologisk nød og søvnkvalitet.
Som et utforskende sekundært mål, på en undergruppe (n = 40), planlegger å studere mikrobiomet av brystkreftvev som er lagret i biobanken til Pascale Institute, for å relatere det til egenskapene til sykdommen og pasientenes livsstil.
|
Baseline
|
|
Enheter i en skala moderat fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline
|
De sekundære målene med studien er moderat fysisk aktivitet, sammen ved sammenhengen mellom nåværende overholdelse av middelhavsdietten og følgende variabler: nåværende kroppsvekt (BMI), sykdomsfri overlevelse, ny begynnelse av kroniske sykdommer (andre kreft, diabetes, kardiovaskulære hendelser, osteoporose/beinfrakturer).
|
Baseline
|
|
Enheter i en skala mikrobiomet av brystvev
Tidsramme: Baseline
|
Som et sekundært utforskende og innovativt mål, på en undergruppe (n = 40), planlegger vi å studere mikrobiomet til brystvevet som er lagret i biobanken til Pascale Institute, for å relatere det til egenskapene til sykdommen og pasienten.
|
Baseline
|
|
Enheter på en skala av spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Studien tar sikte på livskvalitet, inkludert psykologisk lidelse, søvnkvalitet og økonomisk bærekraft av sykdommen.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .