De studie is observationeel en retrospectief: levensstijl, BMI en activiteiten fysiek. (Lifestyle)
Evaluatie van het langetermijneffect van geïntegreerde levensstijlbehandelingen op voedingsgewoonten, zittend gedrag, antropometrie, kwaliteit van leven bij overlevenden van vrouwelijke borstkanker, via traditionele en innovatieve statistische methoden.
Het doel van dit onderzoek naar observatie-retrospectieve onderzoek is om te leren over de langetermijneffecten van een levensstijlinterventie inclusief voedingsbegeleiding en advies over lichamelijke activiteit, over lichaamsgewicht bij overlevenden van vrouwelijke borstkanker die de interventie in voorgaande jaren namen in vergelijking met degenen die het niet namen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Helpt een langdurige levensstijlinterventie om het lichaamsgewicht 5 jaar na de diagnose van borstkanker te beheersen? Deelnemers worden gevraagd om online enquêtevragen te beantwoorden over hun antropomethry, klinische aandoeningen, sociaal-economische status, voedingsgewoonten, lichamelijke activiteitsniveaus, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en pshycologische nood.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen gegevens gebruiken van 428 vrouwen met een 5-jarige primaire diagnose van BC (fasen I-III op leeftijd ≥30 <75 anni). De helft van deze steekproef (n = 214) die volgde op de geïntegreerde lifestyle -behandeling van gedragsmodificatie van voeding en lichamelijke activiteit uitgevoerd door Pascale Institute sinds 2016; De andere helft (n = 214) zullen patiënten zijn die in aanmerking kwamen om deel te nemen, maar om logistieke redenen niet.
De huidige studie is bedoeld om 428 vrouwen in te schrijven met voorafgaande primaire diagnose van borstkanker. De helft van de patiënten (n = 214) had eerder de lifestyle-behandeling van de dedica-studie gevolgd over de wijziging van gewoonten en lichamelijke activiteitsgewoonten (eudract n. 2015-005147-14) uitgevoerd door het Oncologic Institute Pascale in Naples (Italië) sinds november 2016; De andere helft van de patiënten was 214 die hadden geweigerd deel te nemen aan de bovengenoemde studie om redenen die geen verband houden met ernstige gezondheidsproblemen of progressie van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- IRCCS Cancer Institute Foundation G. Pascale of Naples
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie voor primaire borstkanker uitgevoerd minimaal 5 jaar voorafgaand aan het interview.
- Vrouwen die zijn toegetreden tot de Dedica -studie of die hebben geweigerd deel te nemen om redenen die niet verband hielden met ernstige gezondheidsproblemen of ziekteprogressie.
- Degenen die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <30 jaar.
- Primaire diagnose van metastatische borstkanker.
- Diagnose van andere maligniteiten voorafgaand aan de diagnose van borstkanker.
- Degenen die niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of die ontkennen dat ze telefonisch worden gecontacteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levensstijl
Het cohort heeft vrouwen (n = 428) met een 5-jarige primaire diagnose van borstkanker in aanmerking komen die in aanmerking komen om deel te nemen aan een dieet- en oefeningstudie (dedica) in de voorgaande jaren.
De helft van hen nam actief deel aan de proef en de helft deed niet om andere redenen dan gezondheidsgerelateerde kwesties.
Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan de huidige observationele studie, hebben een reeks vragenlijsten ingevuld.
|
Deelnemers worden gevraagd om online enquêtevragen te beantwoorden over hun antropomethry, klinische aandoeningen, sociaal-economische status, voedingsgewoonten, lichamelijke activiteitsniveaus, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en pshycologische nood.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of een geïntegreerde lifestyle-kankerbehandeling (L-INT) met voedings- en lichamelijke activiteitsadvies, binnen het eerste jaar van de diagnose van histologisch bevestigde primaire borstkanker, kan leiden tot een betere controle van het lichaamsgewicht (gemeten als BMI-klassen) na 5 jaar van de diagnose van de diagnose van de diagnose van de diagnose van de diagnose van de diagnose van diagnose.
|
Uitsteeksel
|
|
Meting van de lichaamshoogte in meters
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of een geïntegreerde lifestyle-kankerbehandeling (L-INT) met voedings- en lichamelijke activiteitsadvies, binnen het eerste jaar van de diagnose van histologisch bevestigde primaire borstkanker, kan leiden tot een betere controle van het lichaamsgewicht (gemeten als BMI-klassen) na 5 jaar van de diagnose van de diagnose van de diagnose van de diagnose van de diagnose van de diagnose van diagnose.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenheden op een schaal die naleving is van het mediterrane dieet.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De secundaire doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de huidige naleving van het mediterrane dieet en de volgende variabelen: ziektevrije overleving, nieuw begin van chronische ziekten (tweede kanker, diabetes, cardiovasculaire gebeurtenissen, osteoporose/botbreuk), kwaliteit van leven inclusief psychologische nood en slaapkwaliteit.
Als een verkennend secundair doelstelling, op een subgroep (n = 40), is van plan het microbioom van borstkankerweefsel te bestuderen die is opgeslagen in de biobank van het Pascale Institute, om het te relateren aan de kenmerken van de ziekte en de levensstijl van de patiënten.
|
Uitsteeksel
|
|
Eenheden op een schaal matige fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De secundaire doelstellingen van de studie zijn matige fysieke activiteit, samen bij de associatie tussen de huidige naleving van het mediterrane dieet en de volgende variabelen: huidig lichaamsgewicht (BMI), ziektevrije overleving, nieuw begin van chronische ziekten (tweede kanker, diabetes, cardiovasculaire gebeurtenissen, osteoporosis/botfracturen), kwaliteit van leven, kwaliteit van psychische distress, kwaliteit van slaap en economische duurzaamheid van de ziekte.
|
Uitsteeksel
|
|
Eenheden op een schaal het microbioom van borstweefsel
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Als een secundair verkennend en innovatief doel, op een subgroep (n = 40), zijn we van plan om het microbioom van het borstweefsel te bestuderen dat is opgeslagen in de biobank van het Pascale Institute, om het te relateren aan de kenmerken van de ziekte en de patiënt.
|
Uitsteeksel
|
|
Eenheden op een schaal van vragennargers Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De studie is gericht op de kwaliteit van leven, waaronder psychologische nood, kwaliteit van slaap en economische duurzaamheid van de ziekte.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .