전이성 거세-내성 전립선 암 환자에서 항 -PD-1 모노클로 날 항체와 결합 된 항 IGF-1R 모노클로 날 항체의 안전성 및 효능 평가

포함 기준 :

1. 18 세 이상이고 85 세 미만의 남성;
2. 전립선 생검 병리학 보고서에 의한 전립선 선암으로 진단;
3. 전이성 거세 내성 전립선 선암종 (MCRPC) 환자;
4. PSMA-PET-CT 또는 뼈 전이 영상화와 같은 영상에 대한 전이성 뼈 병변의 증거;
5. 저장소 범위의 혈청 테스토스테론 (<50 ng/dl 또는 1.75 nmol/l);
6. 환자는 전 및 치료 전 생검을 기꺼이 겪어야합니다.
7. ECOG 점수 ​​≤ 2;
8. 6 개월 이상의 예상 생존 시간;

9. 실질적으로 정상적인 골수, 간 및 신장 기능 :

   1. 백혈구 (WBC)> 3 x 10^9 세포/L.
   2. 절대 호중구 수 (ANC)> 1 × 10^9 세포/L.
   3. 헤모글로빈> 9.0 g/dl
   4. 혈소판 수> 100 × 10^9/L.
   5. 혈청 크레아티닌 <1.5 × 정상의 상한 (ULN)
   6. 혈청 총 빌리루빈 <1.5 × uln
   7. 혈청 글루타민 아미노 트랜스퍼 라제 <3 × uln
   8. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 <3 × uln
10. 협력하고 연구 후속 조치 및 관련 테스트를 완료하려는 의지.
11. 주제 또는 그/그녀의 대표는 자발적으로 연구에 참여하고 서면 사전 동의에 서명합니다. 그리고
12. 설문지는 중국어로 완성 될 수 있습니다.
13. 환자는 시험에 대한 정보를 받았다.

제외 기준 :

1. 조직 학적으로 주로 육종, 림프종, 작은 세포 종양 및 신경 내분비 종양과 같은 다른 유형의 전립선 암;
2. 비경 구 항생제 요법을 필요로하는 활성 감염 또는 등록 전 1 주일 이내에 열병 (온도> 100.5 O f 또는 38.1 o c);
3. 연구 치료를 받기 전 14 일 이내에 전신적이고 진행중인 면역 억제 요법을 받았다 (연구 치료 개시 후 7 일 이내에 활성자가 면역 질환 또는 단기 스테로이드 요법 (<5 일)이없는 경우 하루에 10mg 프레드니손을 초과하지 않는 부신 대체 스테로이드 용량을 제외하고;

4. 심혈관 질환이 심한 대상;

   1. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 단계 III 또는 IV 울혈 성 심부전;
   2. 심근 경색 또는 관상 동맥 우회 이식 (CABG)의 에피소드 <등록 6 개월 전;
   3. 임상 적으로 유의 한 심실 부정맥, 또는 탈수로 인한 설명 할 수없는 실신의 병력;
   4. 중증 비 허혈성 심근 병력의 병력;
   5. 심해 사원 촬영 또는 다중 회로 탐사 (MUGA) 스캔에 의해 평가 된 바와 같이 심근 아밀로이드증과 관련된 감소 된 좌심실 배출 분획 (LVEF <55%), 비정상 중격 두께 및 심방 크기;

5. 장기 기능은 다음과 같은 이상입니다.

   1. 혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제> 2.5*uln; ck> *uln; CK-MB> *uln; tnt> 1.5*uln;
   2. 총 빌리루빈> 1.5*uln;
   3. 항응고제 요법이 없을 때 부분 혈전 플라스틴 시간 또는 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 또는 국제 정규화 된 비율> 1.5*uln;
6. 연구 기간 동안 전립 체외 방사선 요법 또는 전립선 암 수술을 계획하거나 계획 한 환자;
7. 이전 항 -IGF-1R 단일 요법 및 모든 면역 체크 포인트 억제제 요법;
8. 항 -IGF-1R 단일 요법 약물 및 면역 체크 포인트 억제제에 대한 편협;
9. 통제되지 않은 주요 활성 감염성 질환, 심혈관 질환, 폐 질환, 혈액 학적 질환 또는 정신 질환;
10. 조사자의 의견으로는,이 임상 연구에 참여하는 데 적합하지 않습니다.