Hodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-IGF-1R monoklonální protilátky v kombinaci s monoklonální protilátkou Anti-PD-1 v léčbě u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci rezistentní na kastraci

Kritéria pro zařazení:

1. Muži starší 18 let a mladší 85 let;
2. Diagnóza s adenokarcinomem prostaty pomocí zprávy o patologii biopsie prostaty;
3. Pacienti s metastatickým adenokarcinomem prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC);
4. důkaz metastatických kostních lézí při zobrazování, jako je PSMA-PET-CT nebo kostní metastázy zobrazování ECT;
5. Sérový testosteron v rozsahu depa (<50 ng/dl nebo 1,75 nmol/l);
6. Pacienti musí být ochotni podstoupit biopsii před a na léčbě;
7. Skóre ECOG ≤ 2;
8. Očekávaná doba přežití 6 měsíců nebo více;

9. V podstatě normální funkce kostní dřeně, játra a ledvin:

   1. Bílé krvinky (WBC)> 3 x 10^9 buněk/l
   2. Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1 × 10^9 buněk/l
   3. Hemoglobin> 9,0 g/dl
   4. Počet destiček> 100 × 10^9/l
   5. Sérový kreatinin <1,5 × horní hranice normálního (ULN)
   6. Sérum celkový bilirubin <1,5 × Uln
   7. Sérový glutamin aminotransferáza <3 × uln
   8. Aspartate aminotransferáza <3 × uln
10. Ochota spolupracovat a dokončit sledování studia a související testy.
11. Předmět nebo jeho zástupce se dobrovolně účastní studie a podepisuje písemný informovaný souhlas; a
12. Dotazník může být vyplněn v čínštině.
13. Pacient byl informován o studii;

Kritéria pro vyloučení:

1. Histologicky převážně jiné typy rakoviny prostaty, jako jsou sarkomy, lymfomy, nádory s malými buňkami a neuroendokrinní nádory;
2. Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotickou terapii nebo způsobující horečku (teplota> 100,5 ° F nebo 38,1 o c) do 1 týdne před zápisem;
3. dostali systémovou, pokračující imunosupresivní terapii do 14 dnů před přijetím studijní léčby (s výjimkou dávek steroidů na náhradu nadledvinek nepřesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění nebo krátkodobé terapie steroidní (<5 dnů);

4. Subjekty s těžkým kardiovaskulárním onemocněním;

   1. New York Heart Association (NYHA) fáze III nebo IV městnavé srdeční selhání;
   2. epizoda infarktu myokardu nebo roubování koronární tepny (CABG) ≤ 6 měsíců před zápisem;
   3. Klinicky významná komorová arytmie nebo anamnéza nevysvětlitelné synkopy, nevasovagální nebo ne kvůli dehydrataci;
   4. Historie těžké nevěřené kardiomyopatie;
   5. Snížená ejekční frakce levé komory (LVEF <55%), abnormální tloušťka septa a velikost síní spojená s myokardiální amyloidózou, jak bylo hodnoceno pomocí skenování echokardiografie nebo vícenásobného průzkumu obvodu (MUGA);

5. Funkce orgánů je v následujících abnormalitách:

   1. sérový aspartát aminotransferázy nebo alanin aminotransferázy> 2,5*uln; Ck> *uln; CK-MB> *Uln; TNT> 1,5*uln;
   2. Celkový bilirubin> 1,5*uln;
   3. Částečný čas tromboplastinu nebo aktivovaný částečný čas tromboplastinu nebo mezinárodní normalizovaný poměr> 1,5*ULN v nepřítomnosti antikoagulační terapie;
6. Pacienti, kteří plánovali nebo mohou plánovat podrobení mimotělní radiační terapie nebo chirurgického zákroku na rakovinu prostaty během studijního období;
7. Předchozí monoterapie anti-IGF-1R a jakákoli terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu;
8. Intolerance na monoterapeutické léky na anti-IGF-1R a inhibitory imunitního kontrolního bodu;
9. nekontrolované hlavní aktivní infekční onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, hematologické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění;
10. Podle názoru vyšetřovatele, který není vhodný pro účast v této klinické studii;