Оценка безопасности и эффективности моноклонального антитела против IGF-1R в сочетании с моноклональным антителом против PD-1 при лечении у пациентов с метастатической кастрационной раком предстательной железы

Критерии включения:

1. Мужчины старше 18 лет и до 85 лет;
2. С диагнозом аденокарциномы простаты с помощью отчета о патологии биопсии простаты;
3. Пациенты с метастатической кастрационной аденокарциномой простаты (MCRPC);
4. Свидетельство метастатических поражений костей на визуализации, таких как PSMA-PET-CT или костный метастазирование ECT;
5. Сывороточный тестостерон в диапазоне депо (<50 нг/дл или 1,75 нмоль/л);
6. Пациенты должны быть готовы пройти биопсию до и лечения;
7. Оценка ECOG ≤ 2;
8. Ожидаемое время выживания 6 месяцев или более;

9. По существу нормальное функцию костного мозга, печени и почки:

   1. белая кровяная клетка (WBC)> 3 x 10^9 клетки/л.
   2. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1 × 10^9 клетки/л.
   3. Гемоглобин> 9,0 г/дл
   4. Количество тромбоцитов> 100 × 10^9/л
   5. Сывороточный креатинин <1,5 × верхний предел нормального (ULN)
   6. Сыворотка общая билирубин <1,5 × uln
   7. Сывороточная глютамин аминотрансфераза <3 × uln
   8. Аспартат -аминотрансфераза <3 × ULN
10. Готовность сотрудничать и полное исследование последующего наблюдения и связанных с ними тестов.
11. Субъект или его/ее представитель добровольно участвует в исследовании и подписывает письменное информированное согласие; и
12. Анкета может быть заполнен на китайском языке.
13. Пациент был проинформирован о испытании;

Критерии исключения:

1. Гистологически преимущественно другие типы рака простаты, такие как саркома, лимфомы, мелкие клеточные опухоли и нейроэндокринные опухоли;
2. Активная инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии или вызывания лихорадки (температура> 100,5 o f или 38,1 o c) в течение 1 недели до зачисления;
3. получали системную, продолжающуюся иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до получения учебного лечения (за исключением доз замены надпочечников, не превышающих 10 мг преднизона, эквивалентного в день в отсутствие активного аутоиммунного заболевания или краткосрочной терапии стероидов (<5 дней) в течение 7 дней до начала лечения исследования);

4. Субъекты с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями;

   1. Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) стадия III или IV застойная сердечная недостаточность;
   2. Эпизод инфаркта миокарда или обходной трансплантации коронарной артерии (CABG) ≤ 6 месяцев до зачисления;
   3. Клинически значимая аритмия желудочков, или история необъяснимой обмороки, не васовагальной или не из-за обезвоживания;
   4. История тяжелой неэшемической кардиомиопатии;
   5. Снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF <55%), аномальная толщина перегородки и размер предсердий, связанные с амилоидозом миокарда, оцениваемые с помощью эхокардиографии или сканирования многогенсированного исследования (MUGA);

5. Функция органа находится в следующих нарушениях:

   1. сывороточная аспартат -аминотрансфераза или аланиновая аминотрансфераза> 2,5*Uln; Ck> *uln; Ck-mb> *uln; Tnt> 1,5*uln;
   2. Общий билирубин> 1,5*Uln;
   3. Частичное время тромбопластина или активированное частичное время тромбопластина или международное нормализованное соотношение> 1,5*ULN в отсутствие антикоагулянтной терапии;
6. Пациенты, которые запланировали или могут планировать экстракорпоральную лучевую терапию или операцию по поводу рака предстательной железы в течение периода исследования;
7. Предшествующая монотерапия против IGF-1R и любая иммунная терапия ингибиторов контрольно-пропускной пункты;
8. Непереносимость для анти-IGF-1R-монотерапии и ингибиторов иммунной контрольной точки;
9. Неконтролируемые основные активные инфекционные заболевания, сердечно -сосудистые заболевания, заболевание легких, гематологическое заболевание или психическое заболевание;
10. По мнению исследователя, не подходит для участия в этом клиническом исследовании;