Valutazione della sicurezza ed efficacia dell'anticorpo monoclonale anti IGF-1R combinato con anticorpo monoclonale anti-PD-1 nel trattamento in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Criteri di inclusione:

1. Uomini di età superiore ai 18 anni e meno di 85 anni;
2. Diagnosticato con adenocarcinoma prostatico mediante rapporto di patologia della biopsia della prostata;
3. Pazienti con adenocarcinoma prostatico con castrazione metastatica (MCRPC);
4. Prove di lesioni ossee metastatiche sull'imaging come PSMA-PET-CT o metastasi ossea ECT;
5. Testosterone sierico nell'intervallo di deposito (<50 ng/dl o 1,75 nmol/L);
6. I pazienti devono essere disposti a sottoporsi alla biopsia pre e sul trattamento;
7. Punteggio ECOG ≤ 2;
8. Tempo di sopravvivenza previsto di 6 mesi o più;

9. Funzione sostanzialmente normale del midollo osseo, del fegato e del rene:

   1. GLUNGLI BUIE (WBC)> 3 x 10^9 cellule/L
   2. Conte di neutrofili assoluti (ANC)> 1 × 10^9 cellule/L
   3. Emoglobina> 9,0 g/dl
   4. Conte di piastrine> 100 × 10^9/L.
   5. Creatinina sierica <1,5 × limite superiore di normale (ULN)
   6. Bilirubina totale sierica <1,5 × ULN
   7. Glutammina sierica aminotransferasi <3 × ULN
   8. Aspartato aminotransferasi <3 × Uln
10. Disponibilità a cooperare e completare il follow-up dello studio e i test correlati.
11. L'argomento o il suo rappresentante partecipa volontariamente allo studio e segna un consenso informato scritto; E
12. Il questionario può essere completato in cinese.
13. Il paziente è stato informato della sperimentazione;

Criteri di esclusione:

1. Istologicamente prevalentemente altri tipi di carcinoma prostatico, come sarcomi, linfomi, tumori a piccole cellule e tumori neuroendocrini;
2. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica parenterale o causando febbre (temperatura> 100,5 o f o 38,1 o c) entro 1 settimana prima dell'iscrizione;
3. hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica e in corso entro 14 giorni prima di ricevere il trattamento dello studio (ad eccezione delle dosi di steroidi sostitutive surrenali non superiori a 10 mg di prednisone equivalente al giorno in assenza di malattia autoimmune attiva o terapia a breve termine (<5 giorni) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio);

4. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari;

   1. New York Heart Association (NYHA) Fase III o IV Insufficienza cardiaca congestizia;
   2. Episodio dell'infarto del miocardio o dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione;
   3. aritmia ventricolare clinicamente significativa o storia di sincope inspiegabile, non vasovagale o non a causa della disidratazione;
   4. Storia di grave cardiomiopatia non ischemica;
   5. Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF <55%), spessore del setto anormale e dimensioni atriali associate all'amiloidosi miocardica, come valutato dalla scansione dell'ecocardiografia o dell'esplorazione del circuito multigato (MUGA);

5. La funzione dell'organo è nelle seguenti anomalie:

   1. sierico aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi> 2,5*Uln; Ck> *uln; Ck-mb> *uln; TNT> 1.5*Uln;
   2. Bilirubina totale> 1,5*Uln;
   3. Tempo parziale della tromboplastina o tempo parziale di tromboplastina parziale o rapporto normalizzato internazionale> 1,5*ULN in assenza di terapia anticoagulante;
6. Pazienti che hanno pianificato o possono pianificare di sottoporsi a radioterapia extracorporea o intervento chirurgico per il carcinoma della prostata durante il periodo di studio;
7. Precedente monoterapia anti-IGF-1R e qualsiasi terapia con inibitore del checkpoint immunitario;
8. Intolleranza ai farmaci monoterapici anti-IGF-1R e inibitori del checkpoint immunitario;
9. Malattia infettiva attiva non controllata, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie ematologiche o malattie psichiatriche;
10. Secondo l'opinione dell'investigatore, non adatto alla partecipazione a questo studio clinico;