Veiligheid en werkzaamheid evaluatie van anti IGF-1R monoklonaal antilichaam gecombineerd met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam bij behandeling bij patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannen ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar oud;
2. Gediagnosticeerd met prostaatadenocarcinoom door Prostate Biopsion Pathology Report;
3. Patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatadenocarcinoom (MCRPC);
4. Bewijs van metastatische botlaesies op beeldvorming zoals PSMA-PET-CT of botmetastase beeldvorming ECT;
5. Serum testosteron in het depotbereik (<50 ng/dl of 1,75 nmol/l);
6. Patiënten moeten bereid zijn om biopsie voor en op behandeling te ondergaan;
7. ECOG -score ≤ 2;
8. Verwachte overlevingstijd van 6 maanden of meer;

9. Aanzienlijk normaal beenmerg, lever- en nierfunctie:

   1. witte bloedcel (WBC)> 3 x 10^9 cellen/l
   2. Absolute neutrofielentelling (ANC)> 1 × 10^9 cellen/l
   3. Hemoglobin> 9,0 g/dl
   4. Ploedplaatjestelling> 100 × 10^9/l
   5. Serumcreatinine <1,5 × bovengrens van normaal (uln)
   6. Serum totaal bilirubine <1,5 × uln
   7. Serum glutamine aminotransferase <3 × uln
   8. Aspartaat aminotransferase <3 × uln
10. Bereidheid om samen te werken en complete studie follow-up en gerelateerde tests.
11. Het onderwerp of zijn/haar vertegenwoordiger neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming; En
12. De vragenlijst kan in het Chinees worden ingevuld.
13. De patiënt is op de hoogte gebracht van de proef;

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch overwegend andere soorten prostaatkanker, zoals sarcomen, lymfomen, kleine celtumoren en neuro -endocriene tumoren;
2. Actieve infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of koorts veroorzaakt (temperatuur> 100,5 van F of 38,1 o c) binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving;
3. hebben systemische, voortdurende immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksbehandeling (behalve voor bijniervervangende steroïde doses die niet hoger zijn dan 10 mg prednison-equivalent per dag in afwezigheid van actieve auto-immuunziekten of korte-termijn steroïde therapie (<5 dagen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiatie van de studie);

4. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten;

   1. New York Heart Association (NYHA) Stadium III of IV congestief hartfalen;
   2. Aflevering van myocardinfarct of coronaire slagaderbypass -enten (CABG) ≤ 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
   3. klinisch significante ventriculaire aritmie, of geschiedenis van onverklaarbare syncope, niet-vasovagaal of niet als gevolg van uitdroging;
   4. geschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie;
   5. Verminderde linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF <55%), abnormale septumdikte en atriumgrootte geassocieerd met myocardiale amyloïdose, zoals beoordeeld door echocardiografie of multigated circuit exploratie (MUGA) scan;

5. Orgelfunctie is in de volgende afwijkingen:

   1. serum aspartaat aminotransferase of alanine aminotransferase> 2.5*uln; Ck> *uln; Ck-mb> *uln; TNT> 1.5*uln;
   2. Totale bilirubine> 1,5*uln;
   3. Gedeeltelijke tromboplastinetijd of geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd of internationale genormaliseerde verhouding> 1,5*uln in afwezigheid van anticoagulantietherapie;
6. Patiënten die hebben gepland of van plan zijn om tijdens de studieperiode extracorporale radiotherapie of chirurgie te ondergaan voor prostaatkanker;
7. Eerdere anti-IGF-1R monotherapie en eventuele immuuncontrolepuntremmertherapie;
8. Intolerantie voor anti-IGF-1R monotherapie medicijnen en immuuncontrolepuntremmers;
9. ongecontroleerde grote actieve infectieziekten, hart- en vaatziekten, longziekte, hematologische ziekte of psychiatrische ziekte;
10. Naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt voor deelname aan dit klinische onderzoek;