Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörpers in Kombination mit monoklonalem Anti-PD-1

Einschlusskriterien:

1. Männer über 18 Jahre alt und unter 85 Jahren;
2. Diagnostiziert mit Prostata -Adenokarzinom durch Prostata -Biopsiepathologiebericht;
3. Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostata-Adenokarzinom (MCRPC);
4. Hinweise auf metastatische Knochenläsionen bei der Bildgebung wie PSMA-PET-CT oder Knochenmetastasierung Bildgebung;
5. Serumtestosteron im Depotbereich (<50 ng/dl oder 1,75 nmol/l);
6. Die Patienten müssen bereit sein, sich vor und mit der Behandlung von Biopsie zu unterziehen.
7. ECOG -Score ≤ 2;
8. Erwartete Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr;

9. Wesentlich normales Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:

   1. weiße Blutkörperchen (WBC)> 3 x 10^9 Zellen/l
   2. Absolute Neutrophilenanzahl (ANC)> 1 × 10^9 Zellen/l
   3. Hämoglobin> 9,0 g/dl
   4. Thrombozytenzahl> 100 × 10^9/l
   5. Serumkreatinin <1,5 × Obergrenze des Normalen (ULN)
   6. Serum Total Bilirubin <1,5 × ULN
   7. Serumglutaminaminotransferase <3 × ULN
   8. Aspartat Aminotransferase <3 × ULN
10. Bereitschaft zur Zusammenarbeit und vollständigen Studienuntersuchungen und verwandten Tests.
11. Das Thema oder sein Vertreter nimmt freiwillig an der Studie teil und unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung. Und
12. Der Fragebogen kann auf Chinesisch ausgefüllt werden.
13. Der Patient wurde über den Versuch informiert;

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch überwiegend andere Arten von Prostatakrebs wie Sarkomen, Lymphomen, kleine Zelltumoren und neuroendokrine Tumoren;
2. Aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder Fieber verursacht (Temperatur> 100,5 O oder 38,1 o C) innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung;
3. haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Studienbehandlung eine systemische, anhaltende immunsuppressive Therapie erhalten (mit Ausnahme von Steroiddosen von Nebennieren, die 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder kurzfristiger Steroidtherapie (<5 Tage) innerhalb von 7 Tagen vor der Einweihung der Studienbehandlung).

4. Probanden mit schwerer Herz -Kreislauf -Erkrankung;

   1. New York Heart Association (NYHA) Stadium III oder IV Cangestive Heart Versagen;
   2. Episode von Myokardinfarkt- oder Koronararterien -Bypass -Transplantation (CABG) ≤ 6 Monate vor der Einschreibung;
   3. klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie oder Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, nicht vasovagal oder nicht auf Dehydration;
   4. Vorgeschichte einer schweren nicht ischämischen Kardiomyopathie;
   5. Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <55%), abnormale Septumdicke und Vorhöhegröße, die mit Myokardamyloidose verbunden sind, bewertet durch Echokardiographie oder Multigated Circuit Exploration (MUGA) -Scan;

5. Die Organfunktion befindet sich in den folgenden Anomalien:

   1. Serumaspartat Aminotransferase oder Alanin Aminotransferase> 2,5*uln; Ck> *uln; CK-MB> *uln; Tnt> 1,5*uln;
   2. Gesamtbilirubin> 1,5*uln;
   3. partielle Thromboplastinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder internationales normalisiertes Verhältnis> 1,5 uln in Abwesenheit einer Antikoagulans -Therapie;
6. Patienten, die während des Studienzeitraums eine extrakorporale Strahlentherapie oder eine extrakorporale Strahlentherapie oder eine Operation wegen Prostatakrebs geplant haben;
7. Frühere Anti-IGF-1R-Monotherapie und eine immune Checkpoint-Inhibitor-Therapie;
8. Intoleranz gegenüber Anti-IGF-1R-Monotherapie-Medikamenten und Immun-Checkpoint-Inhibitoren;
9. Unkontrollierte wichtige aktive Infektionskrankheiten, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Lungenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen;
10. Nach Ansicht des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet;