Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av anti IGF-1R monoklonal antikropp i kombination med anti-PD-1 monoklonal antikropp vid behandling hos patienter med metastatisk kastreringsresistent prostatacancer

Inkluderingskriterier:

1. Män över 18 år och under 85 år;
2. Diagnostiserad med prostatadenokarcinom genom prostatabiopsi patologirapport;
3. Patienter med metastaserande kastreringsresistent prostatadenokarcinom (MCRPC);
4. Bevis på metastatiska benskador vid avbildning såsom PSMA-PET-CT eller benmetastasavbildning ECT;
5. Serumtestosteron i depåområdet (<50 ng/dl eller 1,75 nmol/L);
6. Patienter måste vara villiga att genomgå biopsi före och vid behandling;
7. ECOG -poäng ≤ 2;
8. Förväntad överlevnadstid på 6 månader eller mer;

9. Väsentligen normal benmärgs-, lever- och njurfunktion:

   1. Vit blodkropp (WBC)> 3 x 10^9 celler/l
   2. Absolut neutrofilantal (ANC)> 1 × 10^9 celler/l
   3. Hemoglobin> 9,0 g/dl
   4. Trombocytantal> 100 × 10^9/l
   5. Serumkreatinin <1,5 × övre gräns för normal (ULN)
   6. Serum totalt bilirubin <1,5 × uln
   7. Serum glutamin aminotransferas <3 × uln
   8. Aspartat aminotransferas <3 × uln
10. Villighet att samarbeta och genomföra studier uppföljning och relaterade tester.
11. Ämnet eller hans/hennes representant deltar frivilligt i studien och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke; och
12. Frågeformuläret kan fyllas i på kinesiska.
13. Patienten har informerats om försöket;

Uteslutningskriterier:

1. Histologiskt övervägande andra typer av prostatacancer, såsom sarkom, lymfom, små celltumörer och neuroendokrina tumörer;
2. Aktiv infektion som kräver parenteral antibiotikaterapi eller orsakar feber (temperatur> 100,5 o f eller 38,1 o c) inom en vecka före registrering;
3. har fått systemisk, pågående immunsuppressiv terapi inom 14 dagar innan man fick studiebehandling (med undantag för binjurersättningssteroiddoser som inte överstiger 10 mg prednisonekvivalent per dag i frånvaro av aktiv autoimmunsjukdom eller kortvarig steroidterapi (<5 dagar) inom 7 dagar före inledande av studiebehandling);

4. Personer med svår hjärt -kärlsjukdom;

   1. New York Heart Association (NYHA) Steg III eller IV kongestiv hjärtsvikt;
   2. Avsnitt av hjärtinfarkt eller kranskärl -bypass ympning (CABG) ≤ 6 månader före registrering;
   3. kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, eller historia av oförklarligt synkope, icke-vasovagal eller inte på grund av uttorkning;
   4. Historia om svår icke-ischemisk kardiomyopati;
   5. reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF <55%), onormal septaltjocklek och förmaksstorlek associerad med myokardiell amyloidos, enligt bedömning av ekokardiografi eller multigerad kretsutforskning (Muga) skanning;

5. Organfunktion är i följande avvikelser:

   1. Serumaspartat aminotransferas eller alaninaminotransferas> 2,5*uln; Ck> *uln; Ck-mb> *uln; TNT> 1,5*Uln;
   2. Total bilirubin> 1,5*uln;
   3. partiell tromboplastintid eller aktiverad partiell tromboplastintid eller internationellt normaliserat förhållande> 1,5*uln i frånvaro av antikoagulantbehandling;
6. Patienter som har planerat eller kan planera att genomgå extrakorporeal strålterapi eller kirurgi för prostatacancer under studieperioden;
7. Tidigare anti-IGF-1R-monoterapi och eventuell immunkontrollinhibiterapi;
8. Intolerans mot anti-IGF-1R-monoterapi läkemedel och immunkontrollhämmare;
9. okontrollerad större aktiv infektionssjukdom, hjärt -kärlsjukdom, lungsjukdom, hematologisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom;
10. Enligt utredarens åsikt, inte lämplig för deltagande i denna kliniska studie;