Sikkerhet og effektivitetsevaluering av anti IGF-1R monoklonalt antistoff kombinert med anti-PD-1 monoklonalt antistoff hos behandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Inkluderingskriterier:

1. Menn over 18 år og under 85 år;
2. Diagnostisert med prostataadenokarsinom ved prostatabiopsi -patologirapport;
3. Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostataadenokarsinom (MCRPC);
4. Bevis for metastatiske beinlesjoner på avbildning som PSMA-PET-CT eller benmetastaseavbildning ECT;
5. Serum testosteron i depotområdet (<50 ng/dl eller 1,75 nmol/l);
6. Pasienter må være villige til å gjennomgå biopsi før og behandling;
7. ECOG -poengsum ≤ 2;
8. Forventet overlevelsestid på 6 måneder eller mer;

9. Vesentlig normal benmarg, lever- og nyrefunksjon:

   1. White Blood Cell (WBC)> 3 x 10^9 celler/L
   2. Absolute Neutrophil Count (ANC)> 1 × 10^9 celler/L
   3. Hemoglobin> 9,0 g/dl
   4. Blodplateantall> 100 × 10^9/l
   5. Serumkreatinin <1,5 × øvre grense for normal (ULN)
   6. Serum total bilirubin <1,5 × uln
   7. Serum glutamin aminotransferase <3 × uln
   8. Aspartataminotransferase <3 × uln
10. vilje til å samarbeide og fullføre studieoppfølging og relaterte tester.
11. Emnet eller hans/hennes representant deltar frivillig i studien og signerer et skriftlig informert samtykke; og
12. Spørreskjemaet kan fylles ut på kinesisk.
13. Pasienten har blitt informert om studien;

Eksklusjonskriterier:

1. Histologisk overveiende andre typer prostatakreft, som sarkomer, lymfomer, småcellesvulster og nevroendokrine svulster;
2. Aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller forårsaker feber (temperatur> 100,5 o F eller 38,1 o c) innen 1 uke før påmelding;
3. har fått systemisk, pågående immunsuppressiv terapi innen 14 dager før mottatt studiebehandling (bortsett fra adrenal erstatning av steroiddoser som ikke overstiger 10 mg prednisonekvivalent per dag i fravær av aktiv autoimmun sykdom eller kortsiktig steroidbehandling (<5 dager) innen 7 dager før initiering av studiebehandlingen);

4. Personer med alvorlig hjerte- og karsykdommer;

   1. New York Heart Association (NYHA) Stage III eller IV kongestiv hjertesvikt;
   2. Episode av hjerteinfarkt eller poding av koronar arterie (CABG) ≤ 6 måneder før påmelding;
   3. Klinisk signifikant ventrikulær arytmi, eller historie med uforklarlig synkope, ikke-vasovagal eller ikke på grunn av dehydrering;
   4. Historie med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati;
   5. Redusert venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF <55%), unormal septaltykkelse og atrial størrelse assosiert med myokardial amyloidose, som vurdert ved ekkokardiografi eller multigert kretsutforskning (MUGA) skanning;

5. Organfunksjon er i følgende avvik:

   1. serum aspartataminotransferase eller alanin aminotransferase> 2,5*uln; Ck> *uln; Ck-mb> *uln; Tnt> 1,5*uln;
   2. Totalt bilirubin> 1,5*uln;
   3. delvis tromboplastin tid eller aktivert delvis tromboplastin tid eller internasjonalt normalisert forhold> 1,5*ULN i fravær av antikoagulantbehandling;
6. Pasienter som har planlagt eller kan planlegge å gjennomgå ekstrakorporeal strålebehandling eller kirurgi for prostatakreft i løpet av studieperioden;
7. Tidligere anti-IGF-1R monoterapi og all immunsjekkpunktinhibitorbehandling;
8. Intoleranse mot anti-IGF-1R monoterapi medisiner og immunsjekkpunkthemmere;
9. ukontrollert stor aktiv smittsom sykdom, hjerte- og karsykdommer, lungesykdom, hematologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom;
10. Etter etterforskerens mening, ikke egnet for deltakelse i denne kliniske studien;