Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego przeciw IGF-1R w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w leczeniu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat;
2. Zdiagnozowany gruczolakorak prostaty za pomocą raportu patologii biopsji prostaty;
3. Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC);
4. Dowody przerzutowych zmian kostnych na obrazowaniu, takie jak PSMA-PET-CT lub ECT z przerzutami kości;
5. Testosteron w surowicy w zakresie składu (<50 ng/dl lub 1,75 nmol/l);
6. Pacjenci muszą być gotowi przejść biopsję przed leczeniem;
7. Wynik ECOG ≤ 2;
8. Oczekiwany czas przeżycia wynoszący 6 miesięcy lub dłużej;

9. Zasadniczo normalny szpik kostny, wątroba i nerki:

   1. białe krwinki (WBC)> 3 x 10^9 Komórki/L
   2. Absolutna liczba neutrofili (ANC)> 1 × 10^9 Komórki/L
   3. Hemoglobina> 9,0 g/dl
   4. Liczba płytek krwi> 100 × 10^9/L.
   5. Serumowa kreatynina <1,5 × górna granica normalnego (ULN)
   6. Całkowita bilirubina w surowicy <1,5 × łopa
   7. Aminotransferaza glutaminy w surowicy <3 × ULN
   8. Aminotransferaza asparaginianowa <3 × ULN
10. Gotowość do współpracy i pełnej dalszych badań i powiązanych testów.
11. Podmiot lub jego przedstawiciel dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje pisemną świadomą zgodę; I
12. Kwestionariusz można wypełnić po chińsku.
13. Pacjent został poinformowany o badaniu;

Kryteria wykluczenia:

1. Histologicznie inne rodzaje raka prostaty, takie jak mięsaki, chłoniaki, guzy małych komórek i guzy neuroendokrynne;
2. Aktywna infekcja wymagająca pozajelitowej antybiotykoterapii lub powodująca gorączkę (temperatura> 100,5 o 38,1 o C) w ciągu 1 tygodnia przed zapisaniem się;
3. Otrzymali ogólnoustrojową, trwającą terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem leczenia badanego (z wyjątkiem nadnerczy sterydowych zastępczych nieprzekraczających 10 mg równoważnika prednisonu na dzień przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej lub krótkoterminowej terapii steroidowej (<5 dni) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leczenia);

4. Osoby z ciężką chorobą sercowo -naczyniową;

   1. New York Heart Association (NYHA) etap III lub IV Zorganizująca niewydolność serca;
   2. Odcinek zawału mięśnia sercowego lub pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) ≤ 6 miesięcy przed zapisaniem się;
   3. Klinicznie istotna arytmia komorowa lub historia niewyjaśnionego omdlenia, nie-bazowa lub nie z powodu odwodnienia;
   4. historia ciężkiej nieizchemicznej kardiomiopatii;
   5. Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF <55%), nieprawidłowa grubość przegrody i wielkość przedsionków związane z amyloidozą mięśnia sercowego, ocenianą za pomocą echokardiografii lub eksploracji obwodu wielopoziomowego (MUGA);

5. Funkcja narządów jest w następujących nieprawidłowościach:

   1. asparaginian aminotransferazy w surowicy lub aminotransferaza alaniny> 2,5*ULN; CK> *ULN; CK-MB> *ULN; TNT> 1.5*ULN;
   2. Całkowita bilirubina> 1,5*łopa;
   3. Częściowy czas tromboplastyny ​​lub aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​lub międzynarodowy stosunek znormalizowany> 1,5*ULN przy braku leczenia przeciwzakrzepowego;
6. Pacjenci, którzy zaplanowali lub mogą planować przepaściowo radioterapię lub operację raka prostaty w okresie badania;
7. Wcześniejsza monoterapia anty-IGF-1R i każda terapia inhibitora kontrolnego immunologicznego;
8. Nietolerancja na leki monoterapii anty-IGF-1R i inhibitory odpornościowe;
9. Niekontrolowana poważna aktywna choroba zakaźna, choroba sercowo -naczyniowa, choroba płuc, choroba hematologiczna lub choroba psychiczna;
10. W opinii badacza, nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym;