Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'anticorps monoclonal anti-IGF-1R combiné avec un anticorps monoclonal anti-PD-1 dans le traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique

Critères d'inclusion:

1. Hommes de plus de 18 ans et moins de 85 ans;
2. Diagnostiqué avec un adénocarcinome de la prostate par rapport de pathologie de la biopsie de la prostate;
3. Les patients atteints d'adénocarcinome de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC);
4. Preuve de lésions osseuses métastatiques sur l'imagerie telles que le PSMA-PET-CT ou l'imagerie des métastases osseuses ECT;
5. Testostérone sérique dans la gamme de dépôt (<50 ng / dl ou 1,75 nmol / L);
6. Les patients doivent être disposés à subir une biopsie pré et sur le traitement;
7. Score ECOG ≤ 2;
8. Temps de survie attendu de 6 mois ou plus;

9. Fonction de moelle osseuse, de foie et de rein sensiblement normale:

   1. globules blancs (WBC)> 3 x 10 ^ 9 cellules / L
   2. Nombre de neutrophiles absolus (ANC)> 1 × 10 ^ 9 cellules / L
   3. Hémoglobine> 9,0 g / dl
   4. Nombre de plaquettes> 100 × 10 ^ 9 / L
   5. Créatinine sérique <1,5 × limite supérieure de la normale (uln)
   6. Bilirubine totale sérique <1,5 × uln
   7. Glutamine sérique aminotransférase <3 × uln
   8. Aspartate aminotransférase <3 × uln
10. Volonté de coopérer et de terminer le suivi de l'étude et les tests connexes.
11. Le sujet ou son représentant participe volontairement à l'étude et signe un consentement éclairé écrit; et
12. Le questionnaire peut être rempli en chinois.
13. Le patient a été informé de l'essai;

Critères d'exclusion:

1. Histologiquement principalement d'autres types de cancer de la prostate, tels que les sarcomes, les lymphomes, les tumeurs à petites cellules et les tumeurs neuroendocrines;
2. Infection active nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre (température> 100,5 de 38,1 o c) dans la semaine précédant l'inscription;
3. ont reçu un traitement immunosuppresseur systémique et continu dans les 14 jours avant de recevoir un traitement à l'étude (à l'exception des doses de stéroïdes de remplacement surrénales ne dépassant pas 10 mg de prednisone équivalent par jour en l'absence de maladie auto-immune active ou de thérapie stéroïde à court terme (<5 jours) dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude);

4. Sujets atteints de maladie cardiovasculaire sévère;

   1. Insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA) ou IV;
   2. Épisode d'infarctus du myocarde ou de pontage de pontage coronarien (CABG) ≤ 6 mois avant l'inscription;
   3. Arythmie ventriculaire cliniquement significative, ou antécédents de syncope inexpliquée, non vasovagale ou non en raison d'une déshydratation;
   4. antécédents de cardiomyopathie non ischémique sévère;
   5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LVEF <55%), épaisseur septale anormale et taille auriculaire associées à l'amyloïdose myocardique, telle qu'évaluée par échocardiographie ou exploration de circuits multi-chiens (MUGA);

5. La fonction de l'organe est dans les anomalies suivantes:

   1. Aspartate sérique aminotransférase ou alanine aminotransférase> 2,5 * ULN; Ck> * uln; Ck-mb> * uln; Tnt> 1,5 * uln;
   2. Bilirubine totale> 1,5 * uln;
   3. Temps de thromboplastine partiel ou temps de thromboplastine partielle activé ou rapport normalisé international> 1,5 * ULN en l'absence de traitement anticoagulant;
6. Les patients qui ont planifié ou peuvent envisager de subir une radiothérapie extracorporelle ou une chirurgie pour le cancer de la prostate pendant la période d'étude;
7. Monothérapie anti-IGF-1R antérieure et tout traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire;
8. Intolérance aux médicaments de monothérapie anti-IGF-1R et inhibiteurs de point de contrôle immunitaire;
9. Maladie infectieuse active majeure non contrôlée, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, maladie hématologique ou maladie psychiatrique;
10. De l'avis de l'investigateur, pas adapté à la participation à cette étude clinique;