Evaluering af sikkerhed og effektivitet af anti IGF-1R monoklonalt antistof kombineret med anti-PD-1 monoklonalt antistof hos behandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Inkluderingskriterier:

1. Mænd over 18 år og under 85 år gamle;
2. Diagnosticeret med prostata adenocarcinom ved prostatabiopsipatologirapport;
3. Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostata adenocarcinom (MCRPC);
4. Bevis for metastatiske knoglæsioner på billeddannelse, såsom PSMA-PET-CT eller knoglemetastase-billeddannelse ECT;
5. Serumtestosteron i depotområdet (<50 ng/dL eller 1,75 nmol/L);
6. Patienter skal være villige til at gennemgå biopsi før og om behandling;
7. ECOG -score ≤ 2;
8. Forventet overlevelsestid på 6 måneder eller mere;

9. I det væsentlige normal knoglemarv, lever og nyrefunktion:

   1. Hvide blodlegemer (WBC)> 3 x 10^9 celler/L
   2. Absolut Neutrophil Count (ANC)> 1 × 10^9 celler/L
   3. Hemoglobin> 9,0 g/dL
   4. Blodpladetælling> 100 × 10^9/l
   5. Serumkreatinin <1,5 × øvre grænse for normal (ULN)
   6. Serum total bilirubin <1,5 × uln
   7. Serum glutamin aminotransferase <3 × uln
   8. Aspartataminotransferase <3 × Uln
10. Vilje til at samarbejde og afslutte undersøgelsesopfølgning og relaterede prøver.
11. Emnet eller hans/hendes repræsentant deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver et skriftligt informeret samtykke; og
12. Spørgeskemaet kan udfyldes på kinesisk.
13. Patienten er blevet informeret om forsøget;

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk overvejende andre typer prostatacancer, såsom sarkomer, lymfomer, små celletumorer og neuroendokrine tumorer;
2. Aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temperatur> 100,5 o f eller 38,1 o C) inden for 1 uge før tilmeldingen;
3. har modtaget systemisk, løbende immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling (undtagen for binyreudskiftning steroiddoser, der ikke overstiger 10 mg prednisonækvivalent pr. Dag i fravær af aktiv autoimmun sygdom eller kortvarig steroidbehandling (<5 dage) inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling);

4. Personer med svær hjerte -kar -sygdom;

   1. New York Heart Association (NYHA) fase III eller IV kongestiv hjertesvigt;
   2. Episode af myokardieinfarkt eller koronar bypass -podning (CABG) ≤ 6 måneder før tilmelding;
   3. Klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller historie med uforklarlig synkop, ikke-vasovagal eller ikke på grund af dehydrering;
   4. Historie om alvorlig ikke-iskæmisk kardiomyopati;
   5. Nedsat fraktion fra venstre ventrikulær udsendelse (LVEF <55%), unormal septaltykkelse og atrie størrelse forbundet med myocardial amyloidose, som vurderet ved ekkokardiografi eller muligeret kredsløbsudforskning (MUGA) scanning;

5. Organfunktion er i følgende abnormiteter:

   1. serum aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase> 2,5*Uln; Ck> *uln; Ck-mb> *uln; Tnt> 1.5*uln;
   2. Samlet bilirubin> 1,5*uln;
   3. delvis thromboplastin -tid eller aktiveret delvis thromboplastin -tid eller international normaliseret forhold> 1,5*Uln i fravær af antikoagulantbehandling;
6. Patienter, der har planlagt eller kan planlægge at gennemgå ekstrakorporeal strålebehandling eller kirurgi for prostatacancer i undersøgelsesperioden;
7. Tidligere anti-Igf-1R monoterapi og enhver immunkontrolpunktinhibitorbehandling;
8. Intolerance over for anti-Igf-1R monoterapi-lægemidler og immunkontrolpunktinhibitorer;
9. ukontrolleret større aktiv infektionssygdom, hjerte -kar -sygdom, lungesygdom, hæmatologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom;
10. Efter efterforskerens opfattelse, ikke egnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse;