- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06867588
MRI- 표적화 된 생검을받는 환자에서 임상 적으로 유의 한 전립선 암 병변을 검출 할 때 PSMA PET의 추가 부가. (Pandora) : 전향 적, 쌍 진단 연구 (PANDORA)
전립선 특이 적 막 항원 (PSMA) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT)은 전립선 암 세포에 의해 과발현 된 단백질에 초점을 둔 이미징 양식이 전통적인 영상화와 비교할 때 더 나은 성능으로 새로 진단 된 및 생물학적으로 재발 성 전립선 암의 병기에 혁명을 일으켰다. 실제로, 몇몇 연구에 따르면 PSMA PET/CT는 전이성 질환의 더 나은 검출 속도, 특히 (매우) 낮은 PSA 수준에서도 치료 후 질병 재발의 설정에서 더 나은 전이성 질환을 가진 콜린 PET/CT를 능가하는 것으로 나타났습니다. 또한 PropSMA 시험은 PSMA PET/CT가 고위험 국소 전립선 암 환자를 준비 할 때 CT 및 뼈 스캔보다 27% 더 큰 정확도를 가졌다 고보고했다. 보다 최근에, 통합 PET/MRI 스캐너의 가용성은 더 높은 정확도 이미징과 유망한 진단 연구를위한 기회를 제공합니다. 또한 향상된 공간 통합을 제공하여 전립선 병변의 윤곽선 및 표적화를 향상시킵니다.
현재 문제에 비추어, 다음 질문은 PSMA PET 이미징이 전립선 암 검출에 추가 될 수 있는지 여부입니다. 몇몇 후 향적 사례보고 연구는 전립선 PSMA PET/CT의 개선 된 진단 정확도에 관한 유망한 결과를보고했습니다. 최근 1 차 시험에서 291 명의 남성이 연속적으로 MRI, PSMA PET/CT 및 체계적인 ± MRI- 표적 생검을 받았다. 이미징 방법 사이의 유사한 PPV에도 불구하고, PSMA의 주요 장점은 Equivocal MRI를 가진 남성에 있었다. 실제로, 그들은 CSPCA의 90% 가이 하위 그룹에서 PSMA PET/CT에 의해 확인되었고 추가 조사를위한 길을 열었다는 것을 발견했다. 이 발견은 가장 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에서 확인되었습니다.
이 전향 적 연구의 목적은 명백한 MRI를 가진 생검 후보 인 환자에서 전립선 암을 검출 할 때 PSMA PET의 부가 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romain Diamand
- 전화번호: 003225413781
- 이메일: romain.diamand@hubruxelles.be
연구 연락처 백업
- 이름: Loubna Taraji
- 전화번호: 003225413781
- 이메일: loubna.taraji@hubruxelles.be
연구 장소
-
-
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Loubna TARAJI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
피험자는 연구에 포함시키기위한 다음 기준을 충족해야합니다.
- 18 세 이상의 남성
- 지난 6 개월 이내에 다가변 MRI
- 적어도 하나의 병변 pi-rads 3
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
적격 피험자는 아래에 나열된 제외 기준을 충족해서는 안됩니다.
- MRI- 표적 생검에 대한 이전 전립선 암 진단
- 적어도 하나의 병변 pi-rads 4-5
- 음성 MRI (Pi-Rads 1-2)
- 전립선 암에 대한 이전 치료 11
- PSMA PET 및/또는 MRI 및/또는 전립선 생검에 대한 금기
- 1 또는 2의 pi-qual 점수로 정의 된 MRI 품질이 낮습니다.
- 연구 절차를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 적어도 하나의 병변 pi-rads가있는 환자 3
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연구에 포함 된 환자는 PSMA PET를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSMA PET-TARGETED 생검에 의해 검출 된 임상 적으로 유의 한 전립선 암 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJBPANDORA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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