- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06867588
Det tillagda värdet av PSMA PET för att upptäcka kliniskt signifikanta prostatacancerskador hos patienter som genomgår MR-riktad biopsi. (Pandora): En prospektiv, parad diagnostisk studie (PANDORA)
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT), en avbildningsmodalitet med fokus på en protein som överuttrycks av prostatacancerceller, har revolutionerat iscenesättningen av både nydiagnostiserad och biokemiskt återkommande prostatacancer med bättre prestanda vid jämförelse med konventionell bild. Faktum är att flera studier har visat att PSMA PET/CT överträffade kolin PET/CT med bättre detekteringsgrad av metastatisk sjukdom, särskilt vid inställningen av återfall av sjukdomar efter terapi även vid (mycket) låg PSA -nivå. Dessutom rapporterade PropSMA-studien att PSMA PET/CT hade 27% större noggrannhet än för CT- och benskanning vid iscensättning av patienter med hög risk lokaliserad prostatacancer. På senare tid erbjuder tillgängligheten av integrerade PET/MR -skannrar möjlighet till högre noggrannhetsavbildning och lovande diagnostiska studier. Det erbjuder också förbättrad rumslig integration som resulterar i bättre konturering och inriktning på prostatashesioner.
Mot bakgrund av aktuella frågor är nästa fråga om PSMA PET -avbildning kan öka detekteringen av prostatacancer. Flera retrospektiva fallrapportstudier rapporterade lovande resultat beträffande den förbättrade diagnostiska noggrannheten för prostatiska PSMA PET/CT. Nyligen, i den primära studien, fick 291 män successivt MRI, PSMA PET/CT och systematisk ± MRI-inriktade biopsier. Trots liknande PPV mellan avbildningsmetoder var den största fördelen med PSMA hos män med tvetydig MRI. De fann faktiskt att 90% av CSPCA identifierades av PSMA PET/CT i denna undergrupp och banade vägen för ytterligare utredning. Detta konstaterande bekräftades i den senaste systematiska översynen och metaanalysen.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera det extra värdet av PSMA PET för att upptäcka prostatacancer hos patienter som är kandidater för biopsi med tvetydig MRI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Romain Diamand
- Telefonnummer: 003225413781
- E-post: romain.diamand@hubruxelles.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Loubna Taraji
- Telefonnummer: 003225413781
- E-post: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Loubna TARAJI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ämnen måste uppfylla följande kriterier för inkludering i studien:
- Män ≥ 18 år
- Multiparametrisk MRI under de senaste 6 månaderna
- Minst en lesion Pi-Rads 3
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Berättigade ämnen får inte uppfylla något av de uteslutningskriterier som anges nedan:
- Tidigare prostatacancerdiagnostik vid MR-riktad biopsi
- Minst en lesion Pi-Rads 4-5
- Negativ MRI (PI-RADS 1-2)
- Tidigare behandling för prostatacancer 11
- Kontraindikation till PSMA PET och/eller MRI och/eller prostatabiopsi
- Låg kvalitet på MRI definierad av en Pi-Qual-poäng på 1 eller 2
- Alla medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med minst en lesion Pi-Rads 3
|
Patienter som ingår i studien kommer att perfom ett PSMA -husdjur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter med kliniskt signifikant prostatacancer som upptäcks av PSMA PET-målinriktad biopsi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJBPANDORA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .