- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867588
O valor adicionado do PSMA PET na detecção de lesões de câncer de próstata clinicamente significativas em pacientes submetidos à biópsia direcionada à ressonância magnética. (Pandora): Um estudo de diagnóstico emparelhado e prospectivo (PANDORA)
Antígeno da membrana específica da próstata (PSMA) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), uma modalidade de imagem focada em uma proteína superexpressa por células de câncer de próstata, revolucionou o estadiamento de câncer de próstata recém -diagnosticado e biocemicamente recorrente com melhor desempenho quando comparado à imagem convencional. De fato, vários estudos mostraram que o PSMA PET/CT superou a colina PET/CT com melhor taxa de detecção de doença metastática, particularmente no cenário da recorrência da doença após a terapia, mesmo no nível (muito) baixo do PSA. Além disso, o estudo do PropsMA relatou que o PSMA PET/CT teve uma precisão 27% maior do que a da tomografia computadorizada e do osso ao encenar pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco. Mais recentemente, a disponibilidade de scanners de PET/ressonância magnética integrada oferece a oportunidade de imagens de maior precisão e estudos de diagnóstico promissores. Ele também oferece integração espacial aprimorada, resultando em melhor contorno e direcionamento de lesões da próstata.
À luz das questões atuais, a próxima pergunta é se a imagem do PSMA PET poderia adicionar à detecção de câncer de próstata. Vários estudos retrospectivos de relatório de casos relataram resultados promissores em relação à maior precisão diagnóstica do PSMA prostático PET/CT. Recentemente, no estudo primário, 291 homens receberam sucessivamente a ressonância magnética, PSMA PET/CT e biópsias sistemáticas ± direcionadas à ressonância magnética. Apesar do PPV semelhante entre os métodos de imagem, a principal vantagem do PSMA foi em homens com ressonância magnética equívoca. De fato, eles descobriram que 90% da CSPCA foi identificada pelo PSMA PET/CT neste subgrupo e abriu caminho para uma investigação mais aprofundada. Essa descoberta foi confirmada na revisão sistemática mais recente e metanálise.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o valor adicional do PSMA PET na detecção de câncer de próstata em pacientes que são candidatos à biópsia com ressonância magnética equívoca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain Diamand
- Número de telefone: 003225413781
- E-mail: romain.diamand@hubruxelles.be
Estude backup de contato
- Nome: Loubna Taraji
- Número de telefone: 003225413781
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Loubna TARAJI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios para inclusão no estudo:
- Homens ≥ 18 anos de idade
- RM multiparameétrica nos 6 meses anteriores
- Pelo menos um Pi-Rads da lesão 3
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
Os sujeitos elegíveis não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:
- Diagnóstico anterior de câncer de próstata na biópsia direcionada à ressonância magnética
- Pelo menos um Pi-Rads da lesão 4-5
- RM negativa (Pi-Rads 1-2)
- Tratamento anterior para câncer de próstata 11
- Contraindicação ao PSMA PET e/ou RM e/ou Biópsia de Próstata
- Baixa qualidade de ressonância magnética definida por uma pontuação Pi-Qal de 1 ou 2
- Qualquer condição médica que possa interferir nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com pelo menos um Pi-Rads da lesão 3
|
Os pacientes incluídos no estudo serão perfom um PSMA Pet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo detectado pela biópsia direcionada a animais de estimação do PSMA
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJBPANDORA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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