Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O valor adicionado do PSMA PET na detecção de lesões de câncer de próstata clinicamente significativas em pacientes submetidos à biópsia direcionada à ressonância magnética. (Pandora): Um estudo de diagnóstico emparelhado e prospectivo (PANDORA)

26 de março de 2025 atualizado por: Jules Bordet Institute

Antígeno da membrana específica da próstata (PSMA) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), uma modalidade de imagem focada em uma proteína superexpressa por células de câncer de próstata, revolucionou o estadiamento de câncer de próstata recém -diagnosticado e biocemicamente recorrente com melhor desempenho quando comparado à imagem convencional. De fato, vários estudos mostraram que o PSMA PET/CT superou a colina PET/CT com melhor taxa de detecção de doença metastática, particularmente no cenário da recorrência da doença após a terapia, mesmo no nível (muito) baixo do PSA. Além disso, o estudo do PropsMA relatou que o PSMA PET/CT teve uma precisão 27% maior do que a da tomografia computadorizada e do osso ao encenar pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco. Mais recentemente, a disponibilidade de scanners de PET/ressonância magnética integrada oferece a oportunidade de imagens de maior precisão e estudos de diagnóstico promissores. Ele também oferece integração espacial aprimorada, resultando em melhor contorno e direcionamento de lesões da próstata.

À luz das questões atuais, a próxima pergunta é se a imagem do PSMA PET poderia adicionar à detecção de câncer de próstata. Vários estudos retrospectivos de relatório de casos relataram resultados promissores em relação à maior precisão diagnóstica do PSMA prostático PET/CT. Recentemente, no estudo primário, 291 homens receberam sucessivamente a ressonância magnética, PSMA PET/CT e biópsias sistemáticas ± direcionadas à ressonância magnética. Apesar do PPV semelhante entre os métodos de imagem, a principal vantagem do PSMA foi em homens com ressonância magnética equívoca. De fato, eles descobriram que 90% da CSPCA foi identificada pelo PSMA PET/CT neste subgrupo e abriu caminho para uma investigação mais aprofundada. Essa descoberta foi confirmada na revisão sistemática mais recente e metanálise.

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o valor adicional do PSMA PET na detecção de câncer de próstata em pacientes que são candidatos à biópsia com ressonância magnética equívoca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contato:
          • Loubna TARAJI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios para inclusão no estudo:

  • Homens ≥ 18 anos de idade
  • RM multiparameétrica nos 6 meses anteriores
  • Pelo menos um Pi-Rads da lesão 3
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

Os sujeitos elegíveis não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:

  • Diagnóstico anterior de câncer de próstata na biópsia direcionada à ressonância magnética
  • Pelo menos um Pi-Rads da lesão 4-5
  • RM negativa (Pi-Rads 1-2)
  • Tratamento anterior para câncer de próstata 11
  • Contraindicação ao PSMA PET e/ou RM e/ou Biópsia de Próstata
  • Baixa qualidade de ressonância magnética definida por uma pontuação Pi-Qal de 1 ou 2
  • Qualquer condição médica que possa interferir nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com pelo menos um Pi-Rads da lesão 3
Os pacientes incluídos no estudo serão perfom um PSMA Pet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo detectado pela biópsia direcionada a animais de estimação do PSMA
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever